国际体系提升
以 ICH 及 NMPA、FDA、EU GMP、PIC/S 为指导，贯穿风险管理与数据完整性，为研发、MAH、CDMO、药物警戒、验证及集团化管控提供体系搭建与优化服务。
从单点合规到全生命周期质量管理
允咨提供覆盖药品全生命周期的质量体系搭建与优化服务，帮助企业在研发、注册、生产、委托管理、上市后安全监测与验证管理中建立清晰的责任边界和可执行流程。
本服务面向制药企业、Biotech、研发机构及 CRO 机构，提供符合 IND 申报及早期临床需求的研发质量体系构建与升级。体系设计遵循 Science-based 与 Phase-appropriate Compliance，避免研发阶段过度 GMP 化，也避免记录失控。
针对性解决问题
- 缺失研发质量体系、研发项目管理及研发实验室规范。
- 数据不可溯源导致 IND/NDA 现场核查失败。
- 研发数据无法有效支持工艺验证，技术转移周期拉长。
- 管理真空导致记录失控，或过度 GMP 化导致研发灵活性丧失。
业务涵盖
- 研发数据完整性管理、实验记录规范化、文档控制。
- 偏差与 OOS 调查机制、仪器设备验证、参考标准品管理。
- 稳定性考察方案及可平滑过渡至商业化的体系设计。
商业化大生产质量体系
围绕从研发转化到商业化稳定运行的关键断点，将 MAH 委托管理、CDMO 现场执行、验证管理与数据完整性要求贯通起来，帮助企业形成能支撑持续生产、客户审计与官方检查的质量体系。
研发到生产的技术转移
梳理研发数据、工艺验证、质量协议与变更控制之间的衔接关系，降低技术转移过程中的合规与进度风险。
生产现场质量运行
聚焦偏差、CAPA、物料放行、共线生产风险、清洁验证与数据完整性治理，使体系能够落在现场执行上。
委托双方协同
明确 MAH 与 CDMO 的权责边界，建立跨组织变更、偏差、放行和审计联动机制，减少体系断点。
迎检与持续改进
通过差距分析、模拟审计和缺陷闭环管理，提升企业应对客户审计、官方检查及持续改进的能力。
本服务面向制药集团企业，通过调研诊断与差距分析，实现纵向可控、横向可比的集团化质量管理，最终交付可落地、可协同、可持续监控的集团质量体系。
针对性解决问题
- 总部对子公司质量风险缺乏感知，存在管理孤岛。
- 不同工厂 SOP 架构差异大，质量标准不一。
- 跨工厂变更申请、偏差联动处理周期长，信息传递失真。
- 供应商管理重复审计，资源无法共享。
业务涵盖
- 集团质量组织架构设计、母子公司权责界面划分。
- 统一 SOP 文件架构、质量目标逐级分解。
- 跨工厂变更/偏差联动、内部审计、质量月报制度。
- 统一供应商管理及数据汇集平台搭建。
本服务面向药品上市许可持有人，提供全生命周期委托管理型质量体系的构建与升级。通过差距分析与模拟检查识别持有人与受托方之间的体系断点，帮助持有人高效履行全链条法定责任。
针对性解决问题
- 持有人空壳化，缺乏对受托方的实质监管能力。
- 持有人体系与 CDMO 体系衔接不畅。
- 物料放行、变更控制等关键环节存在真空地带。
- 无法应对持有人全生命周期责任延伸检查。
业务涵盖
- 组织职责设计、质量协议模板开发。
- 供应商/CMO 审计体系建立、技术转移管理流程。
- 变更/偏差跨组织联动、双重放行审核流程。
- 与药物警戒系统的衔接机制。
本服务面向 CMO/CDMO 企业，提供从合规框架到现场执行的全流程质量体系构建与升级。通过差距分析与模拟审计识别体系漏洞，协助企业通过客户审计及官方检查。
针对性解决问题
- 难以同时满足不同 MAH 客户差异化质量协议要求。
- 多产品、多客户共线生产下清洁验证与交叉污染控制逻辑不严密。
- 面对密集官方检查与客户审计，缺乏标准化迎检流程。
业务涵盖
- 质量目标设计、文件系统搭建。
- 质量协议、变更/偏差、CAPA 体系优化。
- 技术转移接收流程、共线生产风险评估。
- 数据完整性治理及实验室合规改造。
本服务面向 MAH 及创新药企业，提供全生命周期药物警戒体系的构建与升级。通过差距分析与模拟稽查，确保体系符合 GVP 及 ICH 指南要求。
针对性解决问题
- PV 部门权责不清，与临床、质量、市场部门联动不足。
- 个例安全性报告收集不全或递交时限违规。
- 仅停留于资料收集，缺乏风险信号识别与主动评估能力。
业务涵盖
- 组织架构与职责设计、SOP 文件系统。
- 个例报告、PSUR、信号检测、风险管理计划。
- 电子数据库搭建、文献检索机制。
- 委托 PV 外包管理及合规培训。
本服务面向制药企业、MAH 及 CDMO，指导客户进行正确、高效、合规的验证活动。通过差距分析与风险研判，指导验证方案撰写、执行过程把控及报告审核。
针对性解决问题
- 缺乏验证主计划统领，验证活动逻辑脱节。
- 计算机化系统验证流于形式，无法满足审计追踪审查。
- 验证参数设定缺乏 QRM 支持，工艺验证无法支持持续改进。
业务涵盖
- 验证主计划 VMP 框架设计。
- 工艺/清洁验证策略、设备仪器 IQ/OQ/PQ。
- 分析方法验证方案评审、计算机化系统验证 CSV。
- 持续验证状态评估。
我们拥有一支超过 200 人的全职验证服务团队，通过配备充足的验证测试仪器及 VMS 验证管理软件平台，为客户提供覆盖药品全生命周期的综合性验证合规解决方案。
业务涵盖
- 验证管理体系搭建计算机化系统管理体系数据完整性管理体系
- GMP符合性设计咨询GMP符合性设计审核GMP符合性设计管理URS编写/审核
- QPP项目质量计划QRMP项目风险管理计划验证项目总包管理VMP验证主计划VP专项验证主计划FAT/SAT/RA/DQ/IQ/OQ/PQ供应商验证监督与见证服务QC人员租赁
测试服务
- 工艺验证清洁验证无菌工艺模拟分析方法验证消毒剂消毒效果验证保留时限验证运输验证
- URSVPGXP、软硬件、ERES评估FS/HDS/SDSFAT/SAT/RA/DQ/IQ/OQ/PQVSR
- 再验证定期评审CPV
FDA/EU缺陷信解除
围绕质量体系差距、官方检查发现与客户审计缺陷，协助企业将问题拆解为可执行 CAPA、证据链与持续监控机制。该模块承接前述研发、MAH、CDMO、药物警戒和验证体系能力，用于支持缺陷整改闭环。
缺陷归因
从体系、流程、人员、记录和数据完整性角度识别根因，避免停留在单点补文件。
CAPA路径
将整改行动拆分为责任人、时间表、验证方式和证据要求，形成可审计的闭环路径。
证据链整理
围绕缺陷回复、过程记录、培训证明、验证报告及运行数据建立清晰材料结构。
持续监控
将整改结果转化为质量月报、内审计划、趋势分析和后续复查机制。