2026年度培训详细课题列表
全年100+场线上、线下专题课程，话题覆盖中药、化药和生物药企业，提供研发注册、QA、生产、QC、工程设备、验证、采购、HR等岗位的技术人员和管理人员需要的知识要素。
| 课程名称 | 时长 |
|---|---|
| 制药企业QA质量管理人员核心能力进阶提升系列专题 | 1天 |
| “实操带练”质量风险管理工具介绍和应用实践 | 1天 |
| 智能驱动下，AI助力药企质量体系提升 | 1天 |
| 最新法规下的GMP文件系统结构、生命周期管理及审计关注点和缺陷整改 | 1天 |
| 2026 最新指南下制药企业质量管理体系提升实战分享 | 2天 |
| 基于统计学风险评估的变更管理案例实操班 | 2天 |
| 基于统计学风险评估的偏差与CAPA管理案例实操班 | 2天 |
| “案例+实操” 制药企业年度质量回顾及统计分析应用能力提升 | 2天 |
| 基于风险的制药供应商选择、评估及供应商审计能力提升 | 2天 |
| “自检清单带练”基于GMP要求的企业自检及实施难点实践 | 2天 |
| 基于统计学结果评估的风险管理的实战应用 | 2天 |
| 【案例分析+情景模拟】不同场景下药品技术转移要点和常见问题 | 2天 |
| 课程名称 | 时长 |
|---|---|
| 2026 新旧版GMP 附录1《无菌药品》差异对比分析和实施挑战 | 1天 |
| 新版GMP附录1深度解读：洁净区无菌操作全流程行为规范和常见问题剖析 | 1天 |
| 新版GMP附录1深度解读：符合附录1要求的灭菌工艺选择、控制要求及灭菌物料污染控制案例实践 | 1天 |
| 新版GMP附录1深度解读：基于风险的除菌过滤器系统设计、验证及生产使用关键点解析及案例分享 | 1天 |
| 新版GMP附录1深度解读：洁净室布局与空气净化系统确认实施与污染控制 | 1天 |
| 新版欧盟GMP附录1深度解读：无菌隔离系统的选择、验证要点与关键测试标准 | 1天 |
| 2026版中国 GMP 无菌药品附录实施解读系列课 | 2天 |
| 无菌药品污染控制策略（CCS）评估、构建、文件编写及维护实践 | 2天 |
| 【案例分析+模拟带练】洁净区环境监测、超标调查与趋势分析 | 2天 |
| “案例+情景模拟”无菌工艺模拟灌装关键点解析及常见缺陷 | 2天 |
| 制药用水系统微生物污染控制、监测、生物膜处理及微生物超标结果调查 | 2天 |
| 无菌产品微生物及细菌内毒素、可见异物及不溶性微粒超标结果调查案例及CAPA有效性分析 | 2天 |
| “案说检查”国内外无菌企业检查缺陷分析及迎检实践 | 2天 |
| 课程名称 | 时长 |
|---|---|
| 制药企业仓储物料管理及仓库验证要点 | 1天 |
| 特药（麻精毒放）GMP管理要点及安全管理常见问题 | 1天 |
| GMP规范下的生产关键环节控制与质量保证 | 1天 |
| 国内外最新法规对生产系统要求的差异分析、现场检查重点与缺陷解析 | 2天 |
| 药品关键工艺步骤与关键工艺参数的研究及控制策略 | 2天 |
| 符合国内外最新指南合规要求的多产品共线风险控制实践 | 2天 |
| 课程名称 | 时长 |
|---|---|
| 基于ISPE C&Q第二版的验证管理能力提升专题（验证经理） | 1天 |
| 洁净空调系统设计、运行、验证实施关键点及常见审计缺陷分析 | 1天 |
| 制药用水系统制备、取样、微生物控制及水系统验证实施关键点 | 1天 |
| 生产用关键工艺设备管理及4Q实施难点和常见缺陷 | 1天 |
| 新规背景下温控类设施与设备验证实施要点解析 | 1天 |
| 基于风险的调试与确认与数字化验证管理工具实战 | 2天 |
| 基于ISPE C&Q第二版的验证管理能力提升专题（验证经理） | 2天 |
| 【实操带练】验证测试及验证文件编写GMP合规能力提升 | 2天 |
| 符合最新指南的药品工艺验证实施及统计学在工艺验证中的应用 | 2天 |
| 基于最新指南的清洁验证三阶段实施难点 | 2天 |
| 【案例分析+模拟带练】制药企业公用系统的生命周期管理及检查缺陷分析整改 | 2天 |
| 课程名称 | 时长 |
|---|---|
| 制药企业数据完整性管理：最新法规解读、高频缺陷项分析与合规实践 | 1天 |
| 制药企业信息化数字化基础架构、设计原则及关键技术难点提升 | 1天 |
| 数字化系列课程：Lims 实验室信息管理系统构建、验证及GMP管理要点 | 1天 |
| 数字化系列课程：QMS 质量管理系统构建、验证及GMP合规管理要点 | 1天 |
| 数字化系列课程：WMS 仓库管理系统构建、验证及GMP管理要点 | 1天 |
| 数字化系列课程：MES 制造执行系统构建、验证及GMP管理要点 | 1天 |
| 符合中欧GMP新版附录要求的计算机化系统管理和验证实操 | 2天 |
| 课程名称 | 时长 |
|---|---|
| 案说GMP审计系列一：文件和计算机化系统数据完整性审计要点详解及现场检查实战技巧（NMPA、PIC/S、FDA、EU） | 1天 |
| 案说GMP审计系列二：物料系统审计要点详解及现场检查实战技巧（NMPA、PIC/S、FDA、EU） | 1天 |
| 案说GMP审计系列三：公用工程系统审计要点及现场检查实战技巧（NMPA、PIC/S、FDA、EU） | 1天 |
| 案说GMP审计系列四：生产现场审计要点详解及现场检查实战技巧（NMPA、PIC/S、FDA、EU） | 1天 |
| 案说GMP审计系列五：洁净区和设备设施系统要点详解及现场检查实战技巧（NMPA、PIC/S、FDA、EU） | 1天 |
| 案说GMP审计系列六：质量管理保证系统QA要点详解及现场检查实战技巧（NMPA、PIC/S、FDA、EU） | 1天 |
| 案说GMP审计系列七：实验室QC系统要点详解及现场检查实战技巧（NMPA、PIC/S、FDA、EU） | 1天 |
| 【模拟带练】强监管下，制药企业审计专员职业能力提升案例实践系列 | 2天 |
| 【案例+情景模拟】FDA 中国飞行检查：趋势分析、应对战略、实施方案与模拟演练 | 2天 |
| FDA 483缺陷深度解析与合规应对策略—从缺陷洞察到实战整改的完整闭环 | 2天 |
| EU、PIC/S GMP法规体系构建、现场检查重点及迎检实战 | 2天 |
| 课程名称 | 时长 |
|---|---|
| 药物警戒体系构建及落地实施 | 1天 |
| “案说检查”药物警戒GVP检查要点、缺陷剖析与应对策略提升 | 1天 |
| 课程名称 | 时长 |
|---|---|
| 制药企业新建及改造项目管理和GMP风险控制案例 | 1天 |
| 厂房改扩建后的现场检查核心要点剖析与成功案例分享 | 1天 |
| “TOP级企业实例分享”制药设施设备管理与维护实践 | 2天 |
| 课程名称 | 时长 |
|---|---|
| 基于2025年版药典的微生物分析检测能力提升专题 | 1天 |
| 基于2025年版药典的理化分析检测能力提升专题 | 1天 |
| 2025年版《中国药典》实验室仪器设备分类评估、确认、校准实施要点及常见问题 | 1天 |
| 实验室计算机化系统管理要点及数据完整性缺陷分析专题 | 1天 |
| 药企实验室安全管理及废弃物安全处置实践专题 | 1天 |
| 基于统计学评估的OOS/OOT调查及CAPAs制定专题 | 2天 |
| 【案例及情景模拟】FDA PAI 实验室现场检查流程、检查重点、常见缺陷及整改措施 | 2天 |
| 2025年版《中国药典》微生物检测实操能力提升班 | 2天 |
| 2025年版《中国药典》理化检测实操能力提升班 | 2天 |
| 课程名称 | 时长 |
|---|---|
| 化药药物制剂工艺开发过程和实践分享 | 1天 |
| 药物研发不同阶段质量标准建立和稳定性研究重点 | 1天 |
| 人工智能（AI）药物研发全流程应用及案例 | 1天 |
| 【案例及模板分析教学】ICH M4格式CTD申报资料撰写&eCTD申报 | 1天 |
| 药物注册申报、技术审评沟通交流及缺陷发补回复案例深度解析 | 1天 |
| FDA 创新药和仿制药注册流程和申报资料要求 | 1天 |
| 欧盟原料药和制剂注册流程和申报资料要求 | 1天 |
| 国际注册新兴市场分布及注册要求 | 1天 |
| 新监管形式下药品研发质量体系要求的差距分析和体系优化 | 2天 |
| 2025版药典实施：适用于国内及国际的分析方法验证及数据统计分析 | 2天 |
| 国际注册经理能力全面提升与实践案例分享 | 2天 |
| 课程名称 | 时长 |
|---|---|
| 原料药出海战略部署&国际注册全流程管理 | 1天 |
| 原料药杂质研究关键要点与控制策略应用方案及案例解析 | 1天 |
| 原料药工艺开发中的实验设计方法和原则关键点 | 1天 |
| 原料药生产溶剂管理、回收套用及现场检查缺陷整改 | 1天 |
| 原料药生产过程中的合规难点及质量风险管控 | 1天 |
| 中美欧原料药注册申报及生产现场检查实战应对 | 2天 |
| 原料药工艺开发实验设计、工艺放大、技术转移要点及常见问题 | 2天 |
| 课程名称 | 时长 |
|---|---|
| 中美生物制品注册及现场核查要点解析高级研修班 | 1天 |
| 基于ICH M10的生物分析方法验证及样品分析的实践应用 | 1天 |
| 生物细胞库建立和细胞培养工艺关键点 | 1天 |
| 生物药下游纯化工艺技术的开发、工艺表征、技术转移与工艺验证 | 1天 |
| 生物药上游工艺开发、优化和表征研究实施难点专题 | 1天 |
| GMP血液制品附录要求及生产现场检查重点解析专题 | 1天 |
| 血液制品生产智慧监管：信息化系统构建，血浆管理、生产检验电子化记录 | 1天 |
| 细胞治疗药物上下游工艺开发和质量控制要点 | 1天 |
| 蛋白药物上下游工艺开发和质量控制要点 | 1天 |
| 偶联药物上下游工艺开发和质量控制要点 | 1天 |
| 基因治疗药物上下游工艺开发和质量控制要点 | 1天 |
| 核酸药物上下游工艺开发和质量控制要点 | 1天 |
| 生物制品制剂工艺开发、工艺表征及工艺验证研究及常见缺陷 | 2天 |
| 生物制品清洁工艺研究、验证与确认策略专题班 | 2天 |
| 课程名称 | 时长 |
|---|---|
| 疫苗产品上下游工艺开发和质量控制要点 | 1天 |
| 疫苗生产、流通和使用全流程合规管理要点和检查关注点 | 1天 |
| WHO疫苗PQ预认证：认证流程、迎检准备、检查重点与缺陷整改实践 | 1天 |
| 课程名称 | 时长 |
|---|---|
| 药械组合产品、新材料器械分类界定与创新申请 | 1天 |
| 药械组合产品、组织工程产品的清洁验证进阶 | 1天 |
| 药械组合产品质量控制策略与分析方法开发验证进阶 | 1天 |
| 药械组合产品复杂生产工艺开发、验证与GMP合规实践 | 1天 |
| 课程名称 | 时长 |
|---|---|
| 医美创新材料研究与生物相容性评价专题 | 1天 |
| 光电器械能量安全性研究与临床有效性评价 | 1天 |
| 光电器械的设计验证与可用性研究 | 1天 |
| 医美器械临床方案设计与数据统计分析 | 1天 |
| FDA、NMPA对植入类医美产品的特殊审评要求及研发应对策略 | 1天 |
| 植入类医美产品生产监管要点应对与无菌保证实践 | 1天 |
| 韩国MFDS、美国510K医美产品国际注册实务 | 1天 |
| 医美产品上市后风险管控体系构建与危机应对实战 | 1天 |
| 课程名称 | 时长 |
|---|---|
| 【案例及实操带练】中药生产三个”专门规定”企业实施经验 | 1天 |
| 《中国药典》2025年版中药检验检测技术变化及对质量研究影响 | 1天 |
| 中药改良型新药开发策略和研发关键技术 | 1天 |
| 医疗机构制剂备案与基于人用经验新药转化开发技术 | 1天 |
| 中药饮片特殊管理与变更控制实施案例 | 1天 |
| 中药注册及生产现场核查关注点及缺陷分析 | 1天 |
| 中药GMP过程控制难点与《中药均化投料工艺研究》实施案例 | 2天 |
| 中药企业共线生产风险评估与清洁验证实施案例 | 2天 |
| 课程名称 | 时长 |
|---|---|
| 智能驱动下，AI助力药企质量体系提升 | 1天 |
| 人工智能（AI）药物研发全流程应用及案例 | 1天 |
| AI如何赋能先导化合物发现 | 1天 |
| AI如何助力药物代谢动力学和毒理研究 | 1天 |
| 课程名称 | 时长 |
|---|---|
| 中小企业数字化转型和数智化运维节能降碳技术案例 | 1天 |
| GMP精益管理在制药企业的应用与落地 | 2天 |
| 课程名称 | 时长 |
|---|---|
| 企业中高层领导力与管理能力强化训练 | 1天 |
| 基于岗位能力的制药企业培训体系搭建与有效管理 | 2天 |
