合规审计服务
专注制药领域的专家级合规审计服务。以 NMPA、FDA、EMA 及 PIC/S 监管视角，匹配同剂型、同品类、同监管区域的实战专家，准确定位问题，给出可执行的整改路径。
在正确的阶段，做正确的审计。
服务内容按药品生命周期重新编排。选择项目所处阶段，快速进入对应的审计、核查与专项支持；带箭头的项目可跳转至完整服务页。
临床与非临床研究
从机构、实验室到数据管理中心，围绕研究数据的真实性、完整性和可追溯性开展系统稽查，为 IND 申报提供可靠证据链。
注册与市场准入
从注册资料审核、体系差距分析到境内外官方核查准备，建立资料、现场和质量体系一致的证据链。
新建、改建与扩建项目
从设计源头到生产许可取证，减少重大合规缺陷和后期返工，让工程建设与监管要求同步推进。
GMP 认证与高频风险
对高风险系统开展穿透式专项审计，沿人员、流程、设施、数据和管理机制定位体系根因。
上市后监督与供应链
覆盖技术转移、药物警戒、委托质量管理及全球供应商审计，形成持续监督和 CAPA 跟踪闭环。
产品 · 工艺 · 市场同剂型、同品类经验，优先匹配。
拒绝模板化排查。项目启动前，我们根据产品类型、工艺复杂度、监管区域和当前阶段完成专家匹配，让每一次发现都与企业真实场景相关。
我们看的不只是文件，
而是现场如何真实运行。
设施与工程
从 CD、BD 到 DD，审核工艺布局、洁净分区、暖通、自控及信息化系统。
数据与实验室
关注数据可靠性、样品试剂、计算机化系统验证、档案和 SOP 执行。
人员与体系
沿组织、人员、流程、偏差与质量保证追溯问题根因，形成可验证的 CAPA。
海外供应商审计，
让远程协作也有现场感。
全球顾问当地直派，节约差旅和跨境协调成本；第三方审计以独立视角提升结论权威性。覆盖原料药、辅料、包材、中间体、CRO 实验室及 CDMO 企业等供应商类别。
问卷调查
确定时间、收集双方问卷、明确审计重点。
撰写审计计划
依据问卷形成中英双语计划并发送供应商。
现场审计
首次会议、现场检查、文件检查、末次会议。
撰写审计报告
发送结果、撰写与翻译报告、盖章邮寄。
交付物及售后
计划、报告、签到表、照片、资质及 CAPA 跟踪。
专家审计，是成功经验的复制。
还原真实监管检查视角，穿透问题定位体系根因，同时兼顾合规要求与企业整改的可执行性。
覆盖中美欧及 PIC/S 等主流市场的当地法规与检查逻辑。
以持续项目经验沉淀检查清单、专家方法与交付标准。
从单点差距识别到跨区域迎检，形成可复用的解决路径。
一项一策，
组建专属专家团队。
根据产品、工艺、设施及专项风险匹配专家，不以通用审计团队覆盖所有项目。重点关注真实检查逻辑、缺陷判定尺度和整改可行性。
- 01监管检查背景专家主导检查逻辑、证据链和缺陷等级判断。
- 02同类产品实战专家基于同剂型、同工艺经验判断现场可执行性。
- 03全球当地顾问支持目标市场法规适配、跨文化沟通与本地交付。
监管
视角
从项目阶段出发，
确定审计范围。
提交产品类型、目标市场和当前阶段，允咨将据此匹配专家并提供初步审计范围建议。