设计图纸审核

具有 GMP 和 FDA Part 11/DI 部分审核资格与ROCHE、ABBOTT、JnJ、GSK、BMS等国际药业都有过合作；担任过TFDA审查员培训讲师，及TFDA主办OOS培训讲师；数家知名药企质量顾问，包含ADC，抗体，小分子药物，核药物工厂。知名上市生物药企，CDMO公司质量总监，经历PIC/s成员国、美国FDA及欧盟EMA审计；帮助客户完成IND，ADC产品临床1、2期，负责质量体系搭建与完善；作为项目经理，负责 ADC 产品的 EMA IND 申请咨询，审查和指导新GMP 工厂的资格认证和验证。2022年主导一家ADC药物公司完成PPQ，迎接爱尔兰QP审计通过，领导多个新车间的新工厂建设的概念设计及所有资格认证验证文件。

cGMP专家，33年行业经验，参与君实、恒瑞、百奥泰生物制品FDA项目，与疫苗CGMP专家大卫·巴克利博士和世卫组织PQ检查负责人Van Zyl博士一起参与世界卫生组织PQ项目的检查。

对多个生物制品和化药企业进行了检查如：海正药业，北药股份，齐鲁制药，亚宝药业，瑞阳制药，华昊制药，立花制药，京新制药，常州亚邦制药，生血制药，朗华制药、东亚制药（韩国），Ildong制药（韩国），Lab Pharma Rodael（法国），联合制药（印尼），Dexi Medica（印尼），Sanbe Farme（印尼），Kalbe Farma（印尼）等。

在制药研发和生产、从实验室/中试规模到商业生产积累了超过20年的工作经验。在CMC、技术运营和生物制品领域积累了超过10年的人员管理经验。参与了亚洲工厂的规模扩大和技术转移项目，取得了已证实的监管记录（FDA和EMA的IND/BLA）。参与了多个新型模态的CMC项目，进行了多个制药公司的GMP审计，为多家制药公司的PAI和PPQ准备工作管理了AstraZeneca生物制品项目的CDMO公司的技术转移和工艺验证项目，覆盖了欧洲和亚太地区为企业的制造合作伙伴准备PAI并进行模拟检查。专注于数据完整性、清洁验证、风险评估、偏差和变更控制等车间操作和合规指导。