01
创新药及生物类似药注册
- 创新药全球注册策略规划
- 孤儿药认定、突破性疗法、优先审评审批程序等特殊程序申请
- 创新药 IND/NDA/BLA 申报全流程指导
- 中美 Pre-IND/NDA/BLA/BPD 会议、欧盟 Scientific Advice
- 药品研发、CMC 技术资料差距分析和指导
- 注册资料差距分析、注册及技术资料撰写模板、法规顾问
Registration portfolio
注册类型
服务产品类型：原料药、辅料、包材、创新药、仿制药、生物制品、生物类似药、医疗器械等。
02
化学仿制药注册
- 仿制药出海规划与可行性调研
- 仿制药 BE 备案、参比制剂遴选
- 美国 ANDA、欧盟 CP/DCP/MRP/NP 申报、新兴市场注册申报
- 仿制药欧美申报 CMC 资料和 BE 试验指导
- 复杂制剂（脂质体、微球/纳米粒、胶束、缓控释制剂、吸入制剂、植入剂等）技术指导与注册申报
- 药械组合技术指导与注册申报
03
原料药、辅料、包材及关键物料注册
- 申请 DUNS、美国 FEI 号、场地认证、产品列名、产品 NDC、ESG Nestgen 通道
- 开通欧盟 CESP 通道，ORG&LOCID
- 中国原辅包登记、美国 DMF 登记、欧盟 CEP/ASMF 申报、日本 MF 申报、韩国 KDMF 申报、印度 Form 41 申报、巴西 CADIFA 申报
04
中成药港澳、东南亚及欧美注册
- 中成药出海规划与可行性调研
- 中成药香港、澳门注册申报
- 中成药/保健食品东南亚注册申报
- 植物药欧美注册申报
Expert-led guidance
审评专家带队指导，注册申报少走弯路。
策略规划差距分析资料编写注册递交
Service scope
服务项目
Pre-market
药品上市前注册服务
- 注册策略规划与可行性调研
- 中美 Pre-IND/NDA/BLA meeting，欧盟 Scientific Advice
- 药品研发、CMC 资料差距分析和指导
- 药品注册资料差距分析和指导
- 药品注册资料编写和翻译
- 药品注册资料模板及应用指导
- 法规顾问
Post-market
药品上市后注册服务
- 药品上市后变更策略及变更申报
- 药品上市后年度报告
- 药品再注册
- 一次性进口
- 麻精药品立项申请
Extended scope
其他注册服务
- 作为中国境内注册代理，承担注册申报过程中与各级药监、药检、核查机构的日常联系及问题协调
- 提供国外药品上市许可持有人服务，如美国 US Agent、欧盟 MAH/QP/QPPV、巴西注册代理、越南注册代理、EAEU/俄罗斯注册代理
- 提供第三方检测实验室
- 筛选并匹配临床与非临床试验机构
- 对接各核心治疗领域医院 PI 资源
- 提供药物警戒服务
- eCTD 软件及全球 CTD 转化
Global coverage
服务国家/地区
国际主流法规市场注册、国际新兴市场注册及 PIC/S 国家注册。
Major markets
国际主流法规市场注册
中国 NMPA 注册
原辅包登记、国产药品上市申请，药品进口注册、中国港澳西药/中成药注册
美国 FDA 注册
DMF、创新药 IND/NDA/BLA 申报，仿制药 ANDA 申报、生物类似药上市申请
欧盟 EMA/HMA/EDQM 注册
CEP/ASMF、药品 MA 申报
欧盟单国注册
德国、荷兰、马耳他、克罗地亚、保加利亚等
日本 PMDA 注册
MF、药品上市申请
澳大利亚 TGA 注册
处方药/OTC 的 ARTG 注册
加拿大 HC 注册
创新药 CTA/NDS/SNDS 申报，仿制药 ANDS 申报
WHO
API DMF、PQ 认证
Emerging markets
国际新兴市场注册
巴西 Anvisa 注册韩国 MFDS 注册印度 CDSCO 注册新加坡 HSA 注册
马来西亚 NPRA 注册泰国 TFDA 注册印度尼西亚 BPOM 注册越南 DAV 注册
沙特 SFDA 注册阿联酋 EDE 注册伊朗 IFDA 注册土耳其 TITGK 注册
俄罗斯 EAEU 注册乌兹别克斯坦 NCDC 注册乌克兰 SEC 注册秘鲁 DIGEMID 注册
墨西哥 COFEPRIS 注册南非 SAHPRA 注册尼日利亚 NAFDAC 注册塞拉利昂 PBSL 注册
PIC/S
PIC/S 国家注册
- 澳大利亚TGA GMP Clearance
- 韩国 MFDS 注册原料药 KDMF 申请
- 巴西 ANVISA 注册原料药 CADIFA 申请
- 泰国注册
- 土耳其注册
Why Yunzi
服务优势
50+ 国家注册申报卷宗及模板
多领域适应症申报经验
依据产品特性精准匹配国内外官方背景专家和行业专家顾问
多语种翻译中心，翻译文件月交付可达 500 万字
Start a registration project