1. 境内责任人选定服务
1.1详细服务内容：
- 法规解读与需求分析：全面评估境外MAH产品线及业务规划
- 境内责任人筛选评估：建立评估标准，筛选3-5家候选企业
- 尽职调查：对候选企业进行资质、能力、合规性全面调查
（中外产品进出口服务）
国际贸易服务
允咨聚焦于为中外企业提供跨境贸易与市场准入服务。针对中国境外产品，我们可协助完成进口产品注册、合规准入及中国境内责任人服务，帮助产品顺利进入中国市场；针对国产产品，我们可协助企业寻找海外销售渠道，拓展国际市场，提升产品在全球范围内的商业机会。服务网络已覆盖美国、欧盟、EAEU、东南亚、拉美、中东等区域的数十个国家和地区，为企业提供从合规落地到渠道拓展的一站式支持。
跨境贸易与市场准入服务
为企业提供从合规落地到渠道拓展的一站式支持。
服务一
服务一：进口产品境内责任人
2. 作为境外企业在中国境内的责任人
2.1详细服务内容
- 运行相关质量管理、药品追溯体系、召回体系、年报制度和上市后药品变更管理制度
- 运行药物警戒管理制度，接受投诉和不良反应监测
- 作为境外MAH在中国的联系人和与药监机构联系的对接人
3. 为境外企业完成中国的IND/NDA/BLA等注册申报
3.1详细服务内容：
- 制剂和API已有注册资料的审核和差距分析
- 中国注册全流程服务
- 作为境外企业在境内的注册代理人，进行药品注册工作、文件翻译
4. 境内责任人上市前/再注册/有因模拟审计服务
4.1详细服务内容：
- 审计准备：制定审计计划与检查清单
- 现场模拟：定期对境内及境外工厂组织全方位模拟审计、控制实际风险
- 问题整改：指导整改并验证效果
- 迎检培训：针对不同岗位人员开展专项培训
- 定制中国药品监管法规动态月报，帮助境外MAH及时了解中国监管要求变化
4.2模拟审计重点：
- 生产质量管理规范符合性
- 数据完整性与可靠性
- 变更控制体系有效性
- 偏差与CAPA管理
- 实验室控制系统
服务二
服务二：药品销售代理及创新药BD服务
1) 销售渠道提供者
基于产品类型、注册状态、适应症领域、市场定位及企业出海需求，精准匹配海外采购商、代理商、经销商、医院渠道、政府采购平台及区域分销合作伙伴。同时，我们可协助企业获取并筛选全球招投标信息，推动产品参与海外市场采购机会，提升产品在目标市场的曝光度和成交机会，助力药品实现从市场准入到销售转化的全球商业化落地。服务覆盖美国、欧洲、EAEU、新加坡、马来西亚、泰国、秘鲁、印度、伊拉克、玻利维亚、巴基斯坦等多个国家和地区
2) 跨境技术转移提供者
围绕企业技术合作、产品引进、产品授权、联合开发、委托生产及本地化生产等需求，提供定制化跨境技术转移服务。通过对接技术转让方、技术受让方、生产企业、注册资源及市场合作方，协助企业搭建高效合作路径，推动药品技术、生产工艺、产品资源及商业权益在不同国家和地区之间实现落地转化，助力创新药及优质药品技术实现全球化发展。
境外分销渠道招募
诚邀全球医药机构开展两大核心合作：
服务三：境外分销渠道招募
诚邀全球医药机构开展两大核心合作：
1)
中国药品境外采购与区域分销合作
2)
创新药项目全球 License-out 授权合作
我们期待您：
- 拥有目标国家 / 地区合法药品经营资质与完善的终端分销网络
- 具备成熟的当地药品注册、市场准入与商业化运营能力
- 对中国医药产品全球化有长期合作规划
- 拥有注册、临床、药理毒理等领域的专家资源
- 具备提供海外药品专利及数据、注册策略指导等的能力