进口产品
境外核查服务

董老师

吸入制剂产品专家 · 原知名外企高管

从业35年经验。服务药业有国有大型药企12年；欧美跨国药企14年；以及大型内资药企9年。

剂型主要以无菌制剂为主：大&小容量注射剂，冻干粉针剂，粉针剂,动物疫苗等,医疗器械（III类）及BFS技术；口服固体制剂：片剂，胶囊剂，口服液，栓剂等；擅长：新建工厂符合性检查。

成绩:完成成都某药业其质量体系的搭建和升级，以满足FDA的要求，并成功使其吸入制剂通过了FDA的审核；EU GMP认证（德国，口服固体制剂）；PIC/S 认证（乌克兰，口服固体制剂及冻干分针剂）；埃塞俄比亚GMP认证（口服固体制剂及冻干分针剂）；FDA认证（BFS技术生产线）；老4类新药注册，药包材双室袋（液&液）注册；III类医疗器械注册等。

顾老师

细胞产品专家 · 医科大学药剂学硕士 · 质量高管

十几年外资药企和内资药企工作经验。擅长无菌制剂（注射剂、生物制品、细胞治疗、疫苗产品）的厂房设施、项目调试确认与验证管理，熟悉研发质量体系和商业化质量体系搭建、体系优化、技术转移以及GMP审计。

多次参与并主导研发项目中美IND申报、国内外注册现场核查和研制现场核查、符合性核查（中国、日本PMDA、欧盟QP、津巴布韦GMP审计等）等，具有丰富的分析问题和解决问题的能力。

张老师

无菌药品产品 · 风险管理专家 · 质量体系专家

帮助多家制药企业通过FDA、欧盟检查，有丰富的GMP推动、改善经验；连续多年持续高度参与国际GMP交流，多次赴欧美国家参加行业研讨会，熟悉国际cGMP要求；作为专家组成员，在中国ICH Q9在中国转化方面，做出应用的贡献。

在质量管理系统、偏差管理、验证管理、法规符合性、GMP差距分析，GMP改善，技术转移、统计分析、质量风险管理等工作，有丰富的经验。确保企业质量管理和生产管理系统的运行符合相关国际法规的需要。建立和执行适合的质量管理体系，确保符合相关的全球管理机构的需要。

尚老师

无菌制剂、原料药产品专家 · 原知名外企高管从业35年经验

曾任国内TOP10公司 高管，副总裁、公司质量负责人，药物警戒负责人。省药品认证检查中心外聘专家，浙江省药学会药学教育专委会副主任委员，沈阳药科大学管理学院硕士生校外导师。

曾在全球前10位的美国，欧洲，英国外资制药集团任中国区质量负责人，具有供应链及研发管理经验，同时具有本土上市公司近6年的质量管理经验。有丰富的接受 FDA，WHO, EMA, EDQM，TGA等官方GMP认证检查以及国内注册核查经验。

国内第一个研发质量体系建立单位，国内第一个化学药品出海FDA经验。