01
Quality systems
质量体系
依责任主体与产品阶段构建各司其职、关键协同的专业质量管理体系。
Global quality systems / Pharmaceutical lifecycle
国际化体系提升
针对质量风险高发环节与合规管控核心要点，我们梳理了四大核心管理体系：质量管理、验证管理、无菌保障与技术转移。以全球法规、技术指南及行业最佳实践为基准，对企业质量管理、验证管理、无菌保障及技术转移等体系进行系统评估与优化，推动各体系在保持专业独立性的基础上实现有效协同，并贯穿产品全生命周期，构建符合国际标准且能够持续有效运行的柔性管理体系。
Integrated architecture
专业独立，系统协同
以全球法规、技术指南及行业最佳实践为基准，对企业质量管理、验证管理、无菌保障及技术转移等体系进行系统评估与优化，推动各体系在保持专业独立性的基础上实现有效协同，并贯穿产品全生命周期。
02
Validation
验证管理
以风险和证据维持设施、设备、工艺与系统的受控状态。
03
Sterility assurance
无菌保障
以 CCS 为核心，整合污染预防、监测、验证、趋势与改进。
04
Technology transfer
技术转移
让研发知识、场地能力与委托责任成为可追踪的交付。
产品全生命周期研究
GLP · GCP研发
知识 · 风险转移
放大 · 确认商业化
验证 · 供应上市后
监测 · 改进
GLP · GCP研发
知识 · 风险转移
放大 · 确认商业化
验证 · 供应上市后
监测 · 改进
01 / Core quality systems
质量管理体系
六类体系，六种管理逻辑：依据责任主体、管理对象与产品阶段配置控制深度，让每个体系各司其职，也能在关键节点形成有效协同。
01 / Sponsor GLP & GCP申办方 GLP&GCP
保护受试者，确保数据可信申办方 GLP&GCP
质量体系
核心目标
保障受试者权益与安全，确保研究过程合规、数据真实可靠
管理对象
临床及非临床研究活动、研究数据与受托服务机构
运行逻辑
基于风险实施全过程质量管理与关键环节监督
组织治理
申办方履行主体责任，强化医学、运营与质量协同
文件与变更
方案与流程受控；偏差、变更及重要事项及时评估
验证与证据
通过监查、稽查及数据核查形成完整证据链
绩效关注
受试者保护、方案依从、数据完整性与研究质量
02 / R&D quality
管理不确定性，持续生成知识研发质量体系
核心目标
支持阶段决策，降低研发与临床风险
管理对象
变化中的产品知识、工艺与方法
运行逻辑
风险适配；控制深度随认知和阶段递进
组织治理
项目团队协同，质量参与风险监督和关键审批
文件与变更
文件精简、项目导向；允许频繁但受评估的变更
验证与证据
确认、适用性评价及逐步验证；重在知识积累
绩效关注
决策速度、数据可信、问题前移和知识沉淀
03 / MAH quality
主体负责，全程管控MAH 质量体系
核心目标
落实持有人主体责任，保障产品全生命周期质量安全
管理对象
研发、生产、流通、使用及上市后质量活动
运行逻辑
以风险管理贯穿产品全生命周期及委托业务全过程
组织治理
持有人统一决策，质量、生产、注册与药物警戒协同
文件与变更
体系文件统一受控；变更关联评估并落实主体批准
验证与证据
通过审核、放行、年度报告及持续监测证明履责有效
绩效关注
委托管控、供应连续、上市后风险与持续合规
04 / CDMO quality
多元适配，可靠交付CDMO 质量体系
核心目标
满足客户与法规要求，保障技术转移和商业交付质量
管理对象
多客户、多产品、多工艺及共线生产活动
运行逻辑
以质量协议划分责任，按产品风险实施差异化管控
组织治理
独立质量单元治理，强化客户、项目与生产团队协同
文件与变更
平台文件统一管理；客户文件、变更与技术转移受控
验证与证据
通过转移确认、工艺验证及持续监测证明稳定交付
绩效关注
项目交付、一次成功率、客户满意度与产能效率
05 / Group quality
标准统一，分级治理集团化质量体系
核心目标
统一质量战略与管理标准，实现集团整体风险可控
管理对象
总部、各业务板块、子公司及跨区域质量活动
运行逻辑
集团统筹、分级授权、属地落实与风险分类管控
组织治理
总部制定战略与标准，各单位履责并接受独立监督
文件与变更
集团文件分层管理；重大变更统一评估、协同实施
验证与证据
通过内部审计、管理评审及质量数据验证体系有效性
绩效关注
标准执行、跨单位协同、风险趋势与整体质量绩效
06 / Commercial quality
稳定复制，持续供应商业化质量体系
核心目标
确保批次一致、供应可靠与持续合规
管理对象
已批准的产品、工艺、场地及供应链状态
运行逻辑
标准化运行；通过验证和持续监测维持受控
组织治理
独立质量单元治理，拥有审核、批准与否决职责
文件与变更
文件完整、流程导向；变更审慎并强调批准与有效性
验证与证据
全生命周期验证与状态维护；重在可重复性证明
绩效关注
批次一致、偏差趋势、供应连续和持续改进
02 / Validation management
验证管理体系
从 DQ、IQ、OQ、PQ 到持续确认，将验证活动嵌入产品生命周期，确保工艺、设备和公用系统始终处于受控状态。
01Strategy 管理和策略
验证服务搭建验证管理、计算机化系统及数据完整性管理体系。
风险评估体系差距分析、项目风险管理计划及 QRMP。
02Design 设计阶段
验证服务GMP 符合性设计咨询、设计审核、设计管理及 URS 编写与审核。
风险评估GMP 符合性及设计风险评估。
03Construction 建设阶段
验证服务QPP、QRMP、验证项目总包管理、VMP、专项验证主计划、FAT/SAT、DQ/IQ/OQ/PQ、供应商验证监督与见证。
风险评估SIA、SC、PRA、仪器 ABC 分类、CCA、FRA、SRA。
04Process 工艺和程序
验证服务工艺、清洁、无菌工艺模拟、分析方法、消毒剂效力、保留时限及运输验证。
风险评估CQA/CPP，以及工艺、无菌、清洁、分析方法、运输等专项风险评估。
05Digital 计算机化系统
验证服务URS、VP、GxP/软硬件/ERES 评估、FS/HDS/SDS、FAT/SAT、DQ/IQ/OQ/PQ 及 VSR。
风险评估GxP、软硬件、ERES 及功能风险评估。
06Operation 运营阶段
验证服务再验证、定期评审与持续工艺确认 CPV。
风险评估再验证风险评估与验证体系有效性评估。
03 / Sterility assurance
无菌保障管理体系
无菌保证不是一次检验结果，而是一套综合证据体系。以 CCS 为核心框架，把污染预防、环境监测、验证、趋势分析和改进整合为可执行策略。
ACCS System CCS体系搭建
核心服务- EU GMP附录1及中国法规差距分析
- 污染控制策略CCS体系设计
- CCS手册、SOP及表单编制
- 污染风险评估及采样点设计
BMonitoring 环境监测与消毒
核心服务- 洁净室环境监测方案设计
- 洁净区分级与监控策略优化
- 清洁消毒策略制定与轮换评估
- 消毒剂效力验证与更衣流程评估
CValidation 验证服务
核心服务- APS方案设计、执行辅导与评估
- 灭菌设备及工艺验证支持
- 容器密封完整性验证CCI
- 清洗、包装、转运一体化验证
DCompliance 合规与培训
核心服务- 无菌保证模拟审计与迎检支持
- 差距分析、CAPA与趋势分析辅导
- 无菌保障专题培训
- 警戒限/行动限趋势分析，降低OOS
04 / Technology transfer
技术转移管理体系
将研发知识、场地能力与委托责任转化为可确认、可追踪、可申报的交付过程。
01Transfer 研发-商业化转移
痛点- 放大逻辑不清
- GMP文件不成体系
- 批记录和控制策略缺口
允咨应对- 技术包差距评估
- CQA/CPP梳理
- 工程批与GMP合规辅导
02Transfer 场地变更技术转移
痛点- 设备/规模变化
- QC实验室切换
- 可比性和注册风险高
允咨应对- 场地设备差距分析
- 可比性矩阵设计
- 方法转移与稳定性辅导
03Transfer 委托生产
痛点- 职责边界模糊
- 资料交接不完整
- 偏差和进度协同失控
允咨应对- 建立职责分解和项目推进机制
- 质量协议关注点梳理
- 资料包交接与问题闭环
Technology transfer process
- 可行性分析
- 资料包收集
- 差距分析
- 方案制定
- 实施确认
- 总结复盘
- 注册申报
05 / Regulatory remediation
FDA警告信及欧盟缺陷信解除
项目将由具备 FDA 警告信回复、欧盟 GMP 缺陷项整改实战经验的国内资深专家全程主导。从理解监管关切开始，以可信根因、可执行 CAPA、风险评估与专业沟通形成完整整改闭环。
真实目的
理解监管“潜台词”与真实关切
根因分析
确保根本原因分析（RCA）的深度与信服力
官方逻辑
掌握监管机构的思维逻辑与评估标准
CAPA计划
制定可执行、可验证且可持续的CAPA计划
风险评估
提供战略视角与系统性风险评估
官方沟通
提升回复文件的专业性、逻辑性与沟通效力
Flexible quality governance
让体系持续有效运行
围绕企业发展阶段和风险特征，构建可落地、可验证、可持续运行的质量管理路径。
Quality system expert directory
专家团队
按体系方向匹配专家，覆盖质量管理体系、验证管理体系、无菌保障与技术转移管理体系，从研发到商业化全阶段提供体系搭建、诊断与升级支持。
质量管理体系
质量管理体系
刘老师
FDA-国内知名CDMO质量总监
擅长领域：生物制品（研发+商业化）
质量管理体系
陈老师
FDA-大型外资质量总监
擅长领域：化药（商业化）
质量管理体系
王老师
FDA-大型外资质量总监
擅长领域：生物制品（商业化）
质量管理体系
董老师
EU-前辉瑞质量总监
擅长领域：化药（商业化）
质量管理体系
汪老师
EU-前百特质量总监
擅长领域：化药（商业化）
质量管理体系
关老师
EU-前武田质量总监
擅长领域：化药、生物制品（研发）
质量管理体系
张老师
FDA-前豪森质量总监
擅长领域：生物制品（研发+商业化）
质量管理体系
刘老师
原GSK质量控制负责人
擅长领域：化药（商业化）
质量管理体系
李老师
原药明质量控制负责人
擅长领域：生物制品（商业化）
质量管理体系
张老师
前跨国药企临床质量负责人
擅长领域：创新药、疫苗及生物制品（Ⅰ—Ⅲ期临床试验）
质量管理体系
李老师
GLP实验室建设与合规运营专家
擅长领域：化学药、生物药及医疗器械（非临床安全性评价 ）
质量管理体系
宋老师
GLP/GCP质量体系专家
擅长领域：化学药、生物制品（研发、临床及注册申报）
验证管理体系
验证管理体系
吴飞/Marvin
高级验证咨询顾问
擅长领域：原料药以及无菌制剂生产工艺过程、设备原理、清洁验证、设施设备及相关计算机化系统的验证
验证管理体系
于红想/Sandy
高级验证咨询顾问
擅长领域：策略选择、风险评估、调试与确认以及验证管理，熟悉灭菌及除热原设备的验证测试
验证管理体系
宋新星/Larkin
高级验证咨询顾问
擅长领域：项目管理、系统影响性评估、验证总计划及验证体系的搭建，工艺设备调试和确认
验证管理体系
杨群/Tanny
验证咨询顾问
擅长领域：公用工程系统、工艺系统、暖通空调系统验证方案/报告的编写及相关测试
验证管理体系
邹明明/Mike
验证咨询顾问
擅长领域：HVAC系统，洁净厂房，制药用水系统、工艺用气系统、工艺设备、辅助设备、工艺、清洗等的验证
验证管理体系
郭晓叶/Lisa
验证咨询顾问
擅长领域：清洁验证、消毒验证、工艺验证等的验证
验证管理体系
秘慧斌/Boban
验证咨询顾问
擅长领域：工艺设备(冻干机、联动线、生物反应器)，公用系统(空调、水、洁净气体)，清洁验证，灭菌设备等
验证管理体系
杨明/Bob
验证咨询顾问
擅长领域：熟练使用多种型号的粒子计数器、浮游菌采样仪、ATI光度仪、TSI风量罩、压差计、等仪器进行相关测试
无菌保障管理体系
无菌保障管理体系
郑老师
国内知名CDMO微生物负责人
擅长领域：外资微生物负责人，NMPA高级研究学院客座教授，长期从事制药行业微生物污染控制领域工作，熟悉药品微生物质量管理。作为行业专家，参加美国PDA协会的环境监测、参数放行等技术报告的撰写与讨论，参与编写《药品GMP指南之无菌药品》、《湿热灭菌工艺的验证》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》等书，曾多次在NMPA高级研究学院举办的课程中进行专题演讲。
无菌保障管理体系
王老师
微生物控制、无菌保障专家
擅长领域：先后在美国SGS，强生公司和礼来公司从事微生物质量控制，质量管理工作。曾任美国PDA 的Treasure，工业微生物协会新泽西分会副会长（VP NJSIM）。2006年至2014年，任纽约瓦格纳学院微生物系兼职教授。2001年起， 在礼来公司任微生物实验室经理。2018年6月至2022年 6月，任信达生物制药公司QC微生物执行总监及MST无菌保障专家。2022年6月至今，任QD 瓦格纳生物科技咨询有限公司首席顾问。著有《制药工业微生物控制及无菌保障》《细菌内毒素》等著作
无菌保障管理体系
郭老师
跨国药企无菌灌装工艺负责人
擅长领域：擅长无菌生产工艺设计与优化、无菌保障体系搭建、污染控制策略（CCS）、厂房与洁净区管理、无菌工艺模拟（APS/培养基灌装）、灭菌与除菌过滤验证、清洁验证、环境监测及容器密封完整性研究。熟悉注射剂配液、过滤、灌装、冻干、轧盖和灯检等关键工序，能够系统开展工艺风险评估、关键工艺参数识别及持续工艺确认。 具备中国药监局，欧盟审计的丰富经验
无菌保障管理体系
李老师
跨国药企QC区域微生物专家
擅长领域：在无菌生产部的环境监控部门工作了13年，主要负责生产无菌生物药品的洁净室设计和分级，环境监控，清洁消毒，人员更衣，无菌行为以及无菌保障技术等工作，先后完成了洁净室的初始设计和验证，消毒剂选择和验证，人员更衣验证，无菌行为的建立与培训等，并作为工艺负责人领导各项工艺流程的优化和改善。熟悉中国GMP和欧洲GMP的各项要求，拥有丰富的国内外审计经验。2021年参与了无菌检查法中生物制品培养温度研究（二期），和药品无菌保障指导原则的课题研究。
技术转移管理体系
技术转移管理体系
Felix
全球独立顾问、剑桥大学博士
擅长领域：在制药研发和生产、从实验室/中试规模到商业生产积累了超过20年的工作经验。管理了AstraZeneca的CDMO公司的技术转移和工艺验证项目，覆盖了欧洲和亚太地区。 专注于技术转移、数据完整性，工艺和清洁验证，风险评估，偏差和变更控制
技术转移管理体系
郑老师
国内GMP专家
擅长领域：从事质量管理工作17年以上，国内知名咨询公司从事过6年GMP咨询，专注于技术转移文件体系的建立与实施，在技术转移、质量管理、验证管理、风险管理等方面具有丰富经验
技术转移管理体系
刘老师
赛诺菲全球质量审计副总监
擅长领域：拥有超过25年的跨国外企质量管理经验。拥有 10 年跨国外企全球质量审计工作经验，积累了丰富的制药行业审计、监管检查准备与支持、模拟检查、技术评估和尽职调查等经验。多次作为Sanofi 深圳公司技术转移接收方质量负责人
技术转移管理体系
刘老师
生物制药分析方法转移专家
擅长领域：深耕生物制药行业质量检定领域 13 年，精通疫苗及生物单抗类产品全流程质量控制与检定技术。深度参与 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗、阿达木单抗注射液、新冠灭活疫苗、口服六价轮状病毒减毒活疫苗等多款产品技术转移工作，牵头建立多项质控检测方法，主导多项分析方法开发验证，助力多款创新产品成功获批上市。