精品专修班

19个系统化知识模块及最新法规指南解读的深度精讲课程,覆盖药品全生命周期关键岗位的核心技能,交互式案例教学模式,每期1-2天,每月8-12期。

19个系统化知识模块
1-2天 / 每期
8-12期 / 每月
最新法规指南解读 药品全生命周期覆盖 交互式案例教学
允咨精品专修班线下培训课堂
课程形式

为满足不同企业、不同阶段及不同培训目标的需求,允咨提供线上培训与线下培训两种交付模式,并可根据企业实际需求采用线上+线下混合培训(Blended Learning)模式。

线上培训 线下培训 混合培训

从实际问题出发的闭环学习

精品专修班分为线上和线下两种模式。一个议题,会利用1-2天的时间进行精讲,从法规的要求到企业实际案例分享,再到行业缺陷分析、实施要点,进行分组讨论,最后进行互动答疑的系统闭环学习。课前我们会收集企业遇到的实际问题,靶向授课。课程结束之后会有答疑测试,检查培训效果,最后颁发培训证书。

精品专修班线下专题精讲现场,讲师正在为学员授课
专题精讲一个议题,1–2 天深入学习
精品专修班学员围绕实际问题进行分组讨论
互动研讨围绕企业实际问题交流
精品专修班课程现场的交流与成果确认
成果验证测试、答疑与培训证书
传统培训的断点

常见培训断点

没有案例、学习效果无法判断、迎检需要证书、培训后仍不会处理问题、知识零碎不深入。

01

没有案例

无法对照解决问题

02

学习效果

学习完不知道效果怎么样

03

迎检要求

迎检要求证书

04

问题仍在

培训后工作中的问题仍不知道怎么处理

05

知识零碎

知识零碎不深入

从问题到能力验证

闭环学习图示

5 个关键环节
01

一个议题,1–2 天精讲

法规要求、企业实际案例分享、行业缺陷分析、实施要点、分组研讨、互动答疑的系统闭环学习。

法规案例缺陷研讨答疑
02

课前问题清单收集

课前收集企业最关心的实际问题,根据企业反馈邀请专业讲师进行课程设计、靶向授课,以终为始。

03

案例式教学

讲师授课过程中通过企业真实案例剖析,以点带面,由浅入深地解决实际问题。

04

配套测试题

根据授课主题和内容设置配套练习,包含单选、多选、判断、填空等题型,现场答题测试,培训效果无忧。

05

参会证书

允咨已通过 ISO 9001:2015 体系认证,证书满足 GMP 要求,可作为企业迎检证明,也可作为晋升、职称评定等重要证明。

学习成果可验证
按培训目标选择

线上与线下培训优势对比

线上培训 线下培训
跨区域覆盖,组织灵活深度互动,现场实践
快速部署,成本较低针对性强,效果显著
适合大规模持续培训适合专项能力提升
支持学习数据追踪支持现场辅导与咨询

课题全面、讲师专业、更新及时

01 / 04课程体系

课题全面系统:19大课程系列

全年100+场线上、线下专题课程,话题覆盖中药、化药和生物药企业,提供研发注册、QA、生产、QC、工程设备、验证、采购、HR等岗位的技术人员和管理人员需要的知识要素。

质量管理系列无菌保证系列生产系列验证系列计算机化系统和数据有效性管理系列迎检及现场检查系列药物警戒系列工程与设备系列QC实验室系列研发&注册系列原料药系列生物系列疫苗产品系列药械组合产品系列医美产品系列中药系列人工智能(AI)系列节能降本精益系列通用管理系列
02 / 04专家讲师团队
500+

三维行业专家讲师

权威师资体系设计

国际视野 × 监管洞察 × 企业实践 × 系统化赋能

01

法规监管专家讲师

来源
监管机构、药品核查、国际法规研究专家
能力
掌握监管逻辑,把握检查趋势
02

顶尖企业技术高管专家讲师

来源
MNC/创新药/顶尖代表企业技术高管
能力
研讨企业最佳操作实践,建立企业可执行方案
03

专业技术顾问专家讲师

来源
GXP咨询顾问,国际审计和培训专家
能力
整合行业最佳实践,提升体系系统化能力
03 / 04法规更新

热点课程更新快

课程设计团队依据法规指南进展,结合企业技术需求和常见问题进行课程开发。

7天内重要的新法规落地后,上架允咨读书会平台进行解读
1个月内以专修班的形式进行精讲
04 / 04授课形式

形式灵活,多场景选择课程及获取证书

通用知识线上授课、关键技能线下授课、岗位技能提升训练营、岗位和职业技能专项提升证书,满足企业与岗位的不同培训需求。

线上授课线下授课岗位训练营专项提升证书

形式灵活,多场景选择课程及获取证书

通用知识线上授课

通过企培管理软件授课,线上教学“0”差旅,全员内训免转培,随时观看可回放,连麦答疑专家解惑。管理员即时掌握学习进度,随时导出学习记录。

“0”差旅 随时回放 学习进度

关键技能线下授课

城市覆盖北京、上海、广州、成都、南京、苏州、杭州、济南、烟台、青岛、武汉、石家庄、长春、沈阳、合肥、天津、西安、无锡、泰州、珠海、深圳、重庆、昆明、南昌、郑州等,满足企业“沉浸式”参会需求,和讲师面对面交流,手把手实操带练,充分互动深入探讨。

多城市覆盖 面对面交流 实操带练

岗位技能提升训练营

以“岗位”为根本,提取知识要素,系统构建与提升岗位履职胜任力。

岗位和职业技能专项提升证书

针对岗位和官方要求精准课程设计,专项提升同步获证。

答疑测试、培训记录与证书

课程结束之后会有答疑测试,检查培训效果,最后颁发培训证书。允咨已通过ISO9001:2015体系认证,证书满足GMP要求,可作为企业迎检证明,可作为晋升、职称评定等的重要证明。

允咨精品专修班参会证书示例 点击查看参会证书原图

2026年度培训详细课题列表

19大系列 · 137 门精品课程 · 覆盖制药全领域

1. 质量管理系列

共 12 门课程
制药企业QA质量管理人员核心能力进阶提升系列专题1天
“实操带练”质量风险管理工具介绍和应用实践1天
智能驱动下,AI助力药企质量体系提升1天
最新法规下的GMP文件系统结构、生命周期管理及审计关注点和缺陷整改1天
2026 最新指南下制药企业质量管理体系提升实战分享2天
基于统计学风险评估的变更管理案例实操班2天
基于统计学风险评估的偏差与CAPA管理案例实操班2天
“案例+实操” 制药企业年度质量回顾及统计分析应用能力提升2天
基于风险的制药供应商选择、评估及供应商审计能力提升2天
“自检清单带练”基于GMP要求的企业自检及实施难点实践2天
基于统计学结果评估的风险管理的实战应用2天
【案例分析+情景模拟】不同场景下药品技术转移要点和常见问题2天

2. 无菌保证系列

共 13 门课程
2026 新旧版GMP 附录1《无菌药品》差异对比分析和实施挑战1天
新版GMP附录1深度解读:洁净区无菌操作全流程行为规范和常见问题剖析1天
新版GMP附录1深度解读:符合附录1要求的灭菌工艺选择、控制要求及灭菌物料污染控制案例实践1天
新版GMP附录1深度解读:基于风险的除菌过滤器系统设计、验证及生产使用关键点解析及案例分享1天
新版GMP附录1深度解读:洁净室布局与空气净化系统确认实施与污染控制1天
新版欧盟GMP附录1深度解读:无菌隔离系统的选择、验证要点与关键测试标准1天
2026版中国 GMP 无菌药品附录实施解读系列课2天
无菌药品污染控制策略(CCS)评估、构建、文件编写及维护实践2天
【案例分析+模拟带练】洁净区环境监测、超标调查与趋势分析2天
“案例+情景模拟”无菌工艺模拟灌装关键点解析及常见缺陷2天
制药用水系统微生物污染控制、监测、生物膜处理及微生物超标结果调查2天
无菌产品微生物及细菌内毒素、可见异物及不溶性微粒超标结果调查案例及CAPA有效性分析2天
“案说检查”国内外无菌企业检查缺陷分析及迎检实践2天

3. 生产系列

共 6 门课程
制药企业仓储物料管理及仓库验证要点1天
特药(麻精毒放)GMP管理要点及安全管理常见问题1天
GMP规范下的生产关键环节控制与质量保证1天
国内外最新法规对生产系统要求的差异分析、现场检查重点与缺陷解析2天
药品关键工艺步骤与关键工艺参数的研究及控制策略2天
符合国内外最新指南合规要求的多产品共线风险控制实践2天

4. 验证系列

共 11 门课程
基于ISPE C&Q第二版的验证管理能力提升专题(验证经理)1天
洁净空调系统设计、运行、验证实施关键点及常见审计缺陷分析1天
制药用水系统制备、取样、微生物控制及水系统验证实施关键点1天
生产用关键工艺设备管理及4Q实施难点和常见缺陷1天
新规背景下温控类设施与设备验证实施要点解析1天
基于风险的调试与确认与数字化验证管理工具实战2天
基于ISPE C&Q第二版的验证管理能力提升专题(验证经理)2天
【实操带练】验证测试及验证文件编写GMP合规能力提升2天
符合最新指南的药品工艺验证实施及统计学在工艺验证中的应用2天
基于最新指南的清洁验证三阶段实施难点2天
【案例分析+模拟带练】制药企业公用系统的生命周期管理及检查缺陷分析整改2天

5. 计算机化系统和数据有效性管理系列

共 7 门课程
制药企业数据完整性管理:最新法规解读、高频缺陷项分析与合规实践1天
制药企业信息化数字化基础架构、设计原则及关键技术难点提升1天
数字化系列课程:Lims 实验室信息管理系统构建、验证及GMP管理要点1天
数字化系列课程:QMS 质量管理系统构建、验证及GMP合规管理要点1天
数字化系列课程:WMS 仓库管理系统构建、验证及GMP管理要点1天
数字化系列课程:MES 制造执行系统构建、验证及GMP管理要点1天
符合中欧GMP新版附录要求的计算机化系统管理和验证实操2天

6. 迎检及现场检查系列

共 11 门课程
案说GMP审计系列一:文件和计算机化系统数据完整性审计要点详解及现场检查实战技巧(NMPA、PIC/S、FDA、EU)1天
案说GMP审计系列二:物料系统审计要点详解及现场检查实战技巧(NMPA、PIC/S、FDA、EU)1天
案说GMP审计系列三:公用工程系统审计要点及现场检查实战技巧(NMPA、PIC/S、FDA、EU)1天
案说GMP审计系列四:生产现场审计要点详解及现场检查实战技巧(NMPA、PIC/S、FDA、EU)1天
案说GMP审计系列五:洁净区和设备设施系统要点详解及现场检查实战技巧(NMPA、PIC/S、FDA、EU)1天
案说GMP审计系列六:质量管理保证系统QA要点详解及现场检查实战技巧(NMPA、PIC/S、FDA、EU)1天
案说GMP审计系列七:实验室QC系统要点详解及现场检查实战技巧(NMPA、PIC/S、FDA、EU)1天
【模拟带练】强监管下,制药企业审计专员职业能力提升案例实践系列2天
【案例+情景模拟】FDA 中国飞行检查:趋势分析、应对战略、实施方案与模拟演练2天
FDA 483缺陷深度解析与合规应对策略—从缺陷洞察到实战整改的完整闭环2天
EU、PIC/S GMP法规体系构建、现场检查重点及迎检实战2天

7. 药物警戒系列

共 2 门课程
药物警戒体系构建及落地实施1天
“案说检查”药物警戒GVP检查要点、缺陷剖析与应对策略提升1天

8. 工程与设备系列

共 3 门课程
制药企业新建及改造项目管理和GMP风险控制案例1天
厂房改扩建后的现场检查核心要点剖析与成功案例分享1天
“TOP级企业实例分享”制药设施设备管理与维护实践2天

9. QC实验室系列

共 9 门课程
基于2025年版药典的微生物分析检测能力提升专题1天
基于2025年版药典的理化分析检测能力提升专题1天
2025年版《中国药典》实验室仪器设备分类评估、确认、校准实施要点及常见问题1天
实验室计算机化系统管理要点及数据完整性缺陷分析专题1天
药企实验室安全管理及废弃物安全处置实践专题1天
基于统计学评估的OOS/OOT调查及CAPAs制定专题2天
【案例及情景模拟】FDA PAI 实验室现场检查流程、检查重点、常见缺陷及整改措施2天
2025年版《中国药典》微生物检测实操能力提升班2天
2025年版《中国药典》理化检测实操能力提升班2天

10. 研发&注册系列

共 11 门课程
化药药物制剂工艺开发过程和实践分享1天
药物研发不同阶段质量标准建立和稳定性研究重点1天
人工智能(AI)药物研发全流程应用及案例1天
【案例及模板分析教学】ICH M4格式CTD申报资料撰写&eCTD申报1天
药物注册申报、技术审评沟通交流及缺陷发补回复案例深度解析1天
FDA 创新药和仿制药注册流程和申报资料要求1天
欧盟原料药和制剂注册流程和申报资料要求1天
国际注册新兴市场分布及注册要求1天
新监管形式下药品研发质量体系要求的差距分析和体系优化2天
2025版药典实施:适用于国内及国际的分析方法验证及数据统计分析2天
国际注册经理能力全面提升与实践案例分享2天

11. 原料药系列

共 7 门课程
原料药出海战略部署&国际注册全流程管理1天
原料药杂质研究关键要点与控制策略应用方案及案例解析1天
原料药工艺开发中的实验设计方法和原则关键点1天
原料药生产溶剂管理、回收套用及现场检查缺陷整改1天
原料药生产过程中的合规难点及质量风险管控1天
中美欧原料药注册申报及生产现场检查实战应对2天
原料药工艺开发实验设计、工艺放大、技术转移要点及常见问题2天

12. 生物系列

共 14 门课程
中美生物制品注册及现场核查要点解析高级研修班1天
基于ICH M10的生物分析方法验证及样品分析的实践应用1天
生物细胞库建立和细胞培养工艺关键点1天
生物药下游纯化工艺技术的开发、工艺表征、技术转移与工艺验证1天
生物药上游工艺开发、优化和表征研究实施难点专题1天
GMP血液制品附录要求及生产现场检查重点解析专题1天
血液制品生产智慧监管:信息化系统构建,血浆管理、生产检验电子化记录1天
细胞治疗药物上下游工艺开发和质量控制要点1天
蛋白药物上下游工艺开发和质量控制要点1天
偶联药物上下游工艺开发和质量控制要点1天
基因治疗药物上下游工艺开发和质量控制要点1天
核酸药物上下游工艺开发和质量控制要点1天
生物制品制剂工艺开发、工艺表征及工艺验证研究及常见缺陷2天
生物制品清洁工艺研究、验证与确认策略专题班2天

13. 疫苗产品系列

共 3 门课程
疫苗产品上下游工艺开发和质量控制要点1天
疫苗生产、流通和使用全流程合规管理要点和检查关注点1天
WHO疫苗PQ预认证:认证流程、迎检准备、检查重点与缺陷整改实践1天

14. 药械组合产品系列

共 4 门课程
药械组合产品、新材料器械分类界定与创新申请1天
药械组合产品、组织工程产品的清洁验证进阶1天
药械组合产品质量控制策略与分析方法开发验证进阶1天
药械组合产品复杂生产工艺开发、验证与GMP合规实践1天

15. 医美系列

共 8 门课程
医美创新材料研究与生物相容性评价专题1天
光电器械能量安全性研究与临床有效性评价1天
光电器械的设计验证与可用性研究1天
医美器械临床方案设计与数据统计分析1天
FDA、NMPA对植入类医美产品的特殊审评要求及研发应对策略1天
植入类医美产品生产监管要点应对与无菌保证实践1天
韩国MFDS、美国510K医美产品国际注册实务1天
医美产品上市后风险管控体系构建与危机应对实战1天

16. 中药系列

共 8 门课程
【案例及实操带练】中药生产三个”专门规定”企业实施经验1天
《中国药典》2025年版中药检验检测技术变化及对质量研究影响1天
中药改良型新药开发策略和研发关键技术1天
医疗机构制剂备案与基于人用经验新药转化开发技术1天
中药饮片特殊管理与变更控制实施案例1天
中药注册及生产现场核查关注点及缺陷分析1天
中药GMP过程控制难点与《中药均化投料工艺研究》实施案例2天
中药企业共线生产风险评估与清洁验证实施案例2天

17. 人工智能(AI)系列

共 4 门课程
智能驱动下,AI助力药企质量体系提升1天
人工智能(AI)药物研发全流程应用及案例1天
AI如何赋能先导化合物发现1天
AI如何助力药物代谢动力学和毒理研究1天

18. 节能降本精益系列

共 2 门课程
中小企业数字化转型和数智化运维节能降碳技术案例1天
GMP精益管理在制药企业的应用与落地2天

19. 通用管理系列

共 2 门课程
企业中高层领导力与管理能力强化训练1天
基于岗位能力的制药企业培训体系搭建与有效管理2天

允咨GMP培训联盟

以企业为单位加入允咨的培训托管服务,每年只需缴纳一定的联盟会员费用,即可全年不限场次、不限人数免费参与允咨的精品专修班(含线上+线下)

允咨医药培训联盟:每年100场培训任意参加,企业可降低培训成本90%以上

允咨GMP培训联盟
基础版
¥19,800/年
  • 培训管理软件 3个端口
  • 允咨读书会VIP账号 50个
  • 线上专题精讲班 不限场次
  • 线下专题精讲班 免费2人/场
  • 各大系列训练营 半价优惠
  • 工信部岗位能力证书 半价优惠
允咨GMP培训联盟
标准版
¥23,800/年
  • 培训管理软件 10个端口
  • 允咨读书会VIP账号 50个
  • 线上专题精讲班 不限场次
  • 线下专题精讲班 免费2人/场
  • 各大系列训练营 半价优惠
  • 工信部岗位能力证书 半价优惠

联盟增值服务

金牌讲师1V1答疑
各类主题论坛不限次数
法规月报服务(含6个月)
海外游学优惠500元/人
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