2027年度培训详细课题列表
全年100+场线上、线下专题课程，话题覆盖中药、化药和生物药企业，提供研发注册、QA、生产、QC、工程设备、验证、采购、HR等岗位的技术人员和管理人员需要的知识要素。
| 课程名称 | 授课形式 |
|---|---|
| 新员工及转岗人员GMP核心知识与行为规范 | 线上 |
| PIC/S GMP正文与附录深度解读——对标国际要求，补齐体系差距 | 线上 |
| 药用辅料和药包材GMP管理&监管重点 | 线上 |
| 课程名称 | 授课形式 |
|---|---|
| 【案例+模板】GMP合规培训体系搭建——让培训真正转化为岗位绩效 | 线下 |
| 集团化制药企业质量管理体系构建、升级与落地实践 | 线上 |
| 制药企业QA核心能力进阶系列-筑基篇：QA核心能力强化与实战应用 | 线上 |
| 制药企业QA核心能力进阶系列-国际化篇：国际化质量体系提升与出海实战 | 线上 |
| 制药企业QA核心能力进阶系列-实践篇：质量体系提升及风险管理理念的运用 | 线上 |
| 中美欧质量管理体系差异与融合——一套体系同时应对多地监管检查 | 线下 |
| MAH制度下的委托生产管理——B证与C证质量管理体系对接实务 | 线上 |
| 变更管理中的统计与风险评估——从经验判断到数据决策 | 线下 |
| 偏差调查与CAPA有效性管理——从找到真因到形成有效闭环 | 线下 |
| 中美欧药品投诉与召回管理——从法规对比到全流程处置演练 | 线上 |
| 厂房改扩建后的现场检查应对——变更确认要点与成功迎检案例 | 线下 |
| 【案例+实操】年度产品质量回顾与统计分析——用数据厘清质量趋势 | 线下 |
| 年度质量体系自查：差距分析、自检清单与整改 | 线下 |
| 制药企业质量管理评审实务——让管理评审真正驱动持续改进 | 线上 |
| 新规下GMP文件体系架构与生命周期管理——从写好文件到经得起审计 | 线上 |
| 课程名称 | 授课形式 |
|---|---|
| 基于风险的制药供应商选择、评估及供应商审计实践 | 线下 |
| 药品生产阶段物料、仓储现场检查关注点和常见缺陷分析 | 线上 |
| 物料系统管控与供应商审计实战——从入厂把关到供应链风险受控 | 线下 |
| 课程名称 | 授课形式 |
|---|---|
| 欧盟及PIC/S 《确认与验证》最新要求解读——从条款变化到企业转化落地 | 线下 |
| 基于ISPE C&Q（第二版）的验证管理——验证经理的体系思维与能力提升 | 线上 |
| 【实操带练】验证测试及验证文件编写GMP合规能力提升 | 线下 |
| 符合中美欧GMP要求的仓储温度管理与验证案例分析 | 线上 |
| 冬夏极端条件下温度分布验证（Mapping）实施关键点 | 线上 |
| 对标CFDI工艺验证检查指南 & PDA TR60(2026)：工艺验证与持续工艺确认统计学实战专题 | 线下 |
| 工艺变更、工艺验证及现场检查要点 | 线下 |
| 制药用水制备、取样、微生物控制及水系统验证实施关键点 | 线下 |
| 新规背景下温控类设施设备验证——冷藏冷冻与储运温控的合规实施 | 线上 |
| 【TOP级企业实例】制药设施设备管理与维护实践 | 线上 |
| 多产品共线生产风险管理与清洁验证策略 | 线下 |
| 清洁验证PDE限度计算、残留风险评估及验证三阶段实施 | 线下 |
| 课程名称 | 授课形式 |
|---|---|
| 药品技术转移中的风险识别、验证衔接与案例实操 | 线下 |
| 【案例分析+情景模拟】不同场景下的药品技术转移实施要点 | 线下 |
| 课程名称 | 授课形式 |
|---|---|
| 数据完整性与审计追踪审核实战——从DI体系构建到审核发现 | 线下 |
| 中美欧GMP新版附录下的计算机化系统管理——CSV/CSA合规实操 | 线下 |
| 课程名称 | 授课形式 |
|---|---|
| 基于新版《中国药典》的微生物检测能力提升专题 | 线下 |
| 基于新版《中国药典》的理化检测能力提升专题 | 线下 |
| 药品检验规程和质量标准设计和管理的审计关注点及缺陷整改 | 线上 |
| 分析方法验证、确认与转移——从方案设计到风险评估的有效实施 | 线上 |
| 分析方法验证、转移、确认与统计学应用 | 线下 |
| 实验室仪器设备风险分类、确认与校准全生命周期管理 | 线上 |
| 基于风险的分级管控：实验室试剂、耗材与标准物质管理 | 线上 |
| 统计学在实验室取样、OOS调查、环境监测、分析方法验证及稳定性考察的应用实践 | 线下 |
| 实验室OOS/OOT调查、根因分析与CAPA | 线下 |
| 实验室数据完整性、审计追踪与典型缺陷 | 线下 |
| 【案例+情景模拟】实验室现场检查流程、检查重点、常见缺陷及整改措施 | 线上 |
| 课程名称 | 授课形式 |
|---|---|
| 国内外法规对生产系统的要求差异——现场检查重点与典型缺陷解析 | 线下 |
| 生产现场关键控制、批记录审核与异常处置 | 线下 |
| 基于风险的高毒高活性产品及特殊物料管理与交叉污染防控 | 线上 |
| 多产品共线生产风险评估与控制——符合最新指南的交叉污染防控实践 | 线下 |
| 制药企业停产与复产管理实战——从验证确认、质量回顾到监管申报 | 线上 |
| 课程名称 | 授课形式 |
|---|---|
| 【模拟带练】制药企业审计专员能力进阶——强监管下的审计策划与沟通实战 | 线上 |
| FDA 483与国内外检查高频缺陷及整改策略（上） | 线上 |
| FDA 483与国内外检查高频缺陷及整改策略（下） | 线上 |
| 【案例+情景模拟】FDA 飞行检查：趋势分析、应对战略、实施方案与模拟演练 | 线下 |
| 【案说GMP审计一】文件与数据完整性审计检查要点与现场实战技巧（NMPA、PIC/S、FDA、EU） | 线上 |
| 【案说GMP审计二】物料系统审计检查要点与现场实战技巧（NMPA、PIC/S、FDA、EU） | 线上 |
| 【案说GMP审计三】公用工程系统审计检查要点与现场实战技巧（NMPA、PIC/S、FDA、EU） | 线上 |
| 【案说GMP审计四】生产现场审计检查要点与现场实战技巧（NMPA、PIC/S、FDA、EU） | 线上 |
| 【案说GMP审计五】洁净区与设备设施审计检查要点与现场实战技巧（NMPA、PIC/S、FDA、EU） | 线上 |
| 【案说GMP审计六】质量保证（QA）系统审计检查要点与现场实战技巧（NMPA、PIC/S、FDA、EU） | 线上 |
| 【案说GMP审计七】实验室（QC）系统审计检查要点与现场实战技巧（NMPA、PIC/S、FDA、EU） | 线上 |
| 课程名称 | 授课形式 |
|---|---|
| 新规下药物警戒体系构建与合规实施要点 | 线上 |
| 【案说检查】药物警戒GVP检查要点、缺陷剖析与应对策略提升 | 线上 |
| 课程名称 | 授课形式 |
|---|---|
| 新建与改造项目的GMP风险管理——从图纸设计到投产确认的案例实践 | 线上 |
| 制药用空调净化系统和水系统现场检查要求和企业转化实践专题 | 线下 |
| 制药用水系统微生物控制、监测与超标调查 | 线上 |
| 洁净空调（HVAC）系统设计、运行与验证——全生命周期管控与审计缺陷规避 | 线下 |
| 课程名称 | 授课形式 |
|---|---|
| AI辅助偏差/CAPA、文件审查与审计：应用及案例实操 | 线上 |
| 智慧监管新趋势与医药企业数字化质量管理实务 | 线上 |
| 人工智能在GMP下的生产质量管理实践 | 线上 |
| 生成式AI知识库在GxP环境中的合规设计于应用 | 线上 |
| 课程名称 | 授课形式 |
|---|---|
| 制药企业数字化转型——QMS/LIMS/MES/WMS系统构建与验证 | 线上 |
| 中小药企数字化转型与数智化运维——节能降碳技术路径与案例 | 线上 |
| 制药企业节能降本改造策略——绿色转型路径与落地案例解析 | 线上 |
| 精益管理在制药企业的落地——GMP场景下的工具应用与改善实践 | 线上 |
| 课程名称 | 授课形式 |
|---|---|
| 化学与微生物实验室安全管理——危险源识别与废弃物合规处置实践 | 线上 |
| 课程名称 | 授课形式 |
|---|---|
| 新旧无菌药品GMP附录1逐条对比——从条款变化到企业落地实施 | 线上 |
| 新版无菌附录1下的无菌保证体系构建——关键影响因素识别与系统升级 | 线下 |
| 从LAL到rFC/rCR：内毒素检测替代技术导入、验证与监管应对专题 | 线上 |
| 注射剂可见异物检测与控制：从法规要求到 EU 检查缺陷整改实战 | 线上 |
| 首过空气的风险识别以及气流流型试验方案和拍摄要点 | 线下 |
| 基于工艺流程的无菌药品污染风险识别和风险评估实施难点提升 | 线下 |
| 无菌药品污染控制策略（CCS）评估、构建、文件编写及维护实践 | 线下 |
| 【案例分析+现场演练】无菌工艺模拟与污染控制——培养基模拟灌装的合规实践专题 | 线下 |
| 无菌附录下的灭菌工艺选择与控制——灭菌物料污染防控案例实践 | 线上 |
| 基于风险的除菌过滤系统设计与验证——从选型到使用的关键控制点 | 线上 |
| 消毒剂管理与消毒效力验证生命周期——基于无菌附录新要求 | 线上 |
| 【案例分析+模拟带练】洁净区环境监测与趋势分析——从数据异常到有效调查 | 线下 |
| 微生物、内毒素与微粒超标结果调查——从异常数据到CAPA有效性验证 | 线上 |
| 【案说检查】国内外监管机构无菌企业检查流程与迎检实战 | 线下 |
| “案说检查”国内外无菌企业检查缺陷解读及缺陷答复实践 | 线下 |
| 课程名称 | 授课形式 |
|---|---|
| 生物/微生物实验室设计与运行管理——布局、流程与生物安全风险管控 | 线上 |
| 基于ICH M10的生物分析方法验证及样品分析的实践应用 | 线上 |
| 生物制品分析方法开发与验证转移——从方法设计到跨场地转移的策略 | 线上 |
| 生物制品原辅料质量控制与供应商审计专题 | 线上 |
| 生物制品病毒安全性控制——病毒清除验证、外源因子与原辅料风险 | 线上 |
| 生物药发酵工艺开发、过程控制、中试到商业化化的放大策略 | 线上 |
| 生物药上游培养工艺技术的开发、工艺表征、技术转移与验证 | 线下 |
| 生物药下游纯化工艺技术的开发、工艺表征、技术转移与验证 | 线下 |
| 分段生产质量管理——技术转移、偏差放行与跨场地协同 | 线下 |
| 生物制品清洁工艺研究、验证与确认策略专题班 | 线下 |
| 课程名称 | 授课形式 |
|---|---|
| mRNA药物注册申报、核心分析技术拆解与经典案例复盘 | 线上 |
| ATMP（先进治疗产品）生产合规要点——设施、环境监测、交叉污染与一次性系统 | 线上 |
| 小核酸药物研发全链条：递送技术、质量控制与注册申报深度研修 | 线上 |
| 新规下多肽药物 CMC 开发、杂质管控与 IND 申报难点攻坚 | 线上 |
| 寡核苷酸偶联物（AOC）创新研发：核心工艺、结构优化与难点突破 | 线上 |
| 体内CAR-T：非临床研究、IND 申报与 IIT 实战要点 | 线上 |
| 细胞治疗产品申报与临床研究实施全流程解析 | 线上 |
| XDC类偶联药物研发全流程质量管控实施策略 | 线上 |
| XDC类偶联药物非临床研究与 IND 申报要点 | 线上 |
| 课程名称 | 授课形式 |
|---|---|
| 血液制品GMP附录解读与生产全过程合规专题 | 线上 |
| 血浆及原辅料质量控制与供应商/采浆端风险管理 | 线上 |
| 血液制品病毒安全性与外源因子控制 | 线上 |
| 血液制品分离纯化工艺验证——从低温乙醇法到层析专题班到层析专题班 | 线上 |
| 血液制品清洁验证与专用化设备/共线管理专题 | 线上 |
| 血液制品稳定性研究、效期管理与储运温控验证专题 | 线上 |
| 血液制品智慧监管与电子化记录——从纸质记录到电子化的合规转型 | 线上 |
| 课程名称 | 授课形式 |
|---|---|
| 疫苗研发与CMC开发：抗原、佐剂与工艺表征 | 线上 |
| 疫苗质量控制与放行检验：方法开发、验证及趋势分析 | 线上 |
| 疫苗冷链、储运与上市后质量风险管理 | 线上 |
| 疫苗技术转移与放大生产中质量可比性研究 | 线上 |
| WHO疫苗PQ预认证：认证流程、迎检准备、检查重点与缺陷整改实践 | 线上 |
| 课程名称 | 授课形式 |
|---|---|
| 原料药起始物料选择与监管申报要求 | 线上 |
| 发酵化学原料药从菌种到纯化的工艺控制和注册申报 | 线上 |
| 原料药生产溶剂回收套用与风险控制 | 线上 |
| 原料药安全生产专题：反应安全 + 危化品管控 | 线上 |
| 原料药实验室一中试一商业化放大:规模放大中的质量属性漂移与可比性研究 | 线上 |
| 产业整合下的原料药MAH变更与技术转移合规路径与实务操作专题 | 线上 |
| 无菌/高活/发酵类原料药特殊技术转移与共线风险 | 线上 |
| 原料药企业降本增效与合规运营——生产降本和能源降本的双提升路径 | 线上 |
| 课程名称 | 授课形式 |
|---|---|
| 中药提取乙醇回收套用：工艺优化、质量控制与安全管理 | 线上 |
| 中药质量检验关键技术——指纹图谱、多成分定量与外源性风险控制 | 线上 |
| 新政背景下中药生产全流程监管与风险管控 | 线下 |
| 中药GMP过程控制难点与《中药均化投料工艺研究》实施案例 | 线上 |
| 中药共线生产与清洁验证——交叉污染防控与残留限度制定 | 线下 |
| 中药饮片追溯体系建设——从药材基地溯源到“一物一码”落地 | 线上 |
| 科学监管体系下同名同方药开发、研究要点和常见问题解析 | 线上 |
| 经典名方复方制剂开发、研究要点和常见问题 | 线上 |
| 中药改良型新药研究开发策略和申报实操要点 | 线上 |
| 中药配方颗粒药学研究及案例分享 | 线上 |
| 医疗机构制剂备案与基于人用经验新药转化开发技术 | 线上 |
| 课程名称 | 授课形式 |
|---|---|
| 特药（麻精毒放）GMP管理、安全管控及风险防范 | 线上 |
| 核药（放射性药品）生产与污染控制——辐射防护与GMP合规实践专题 | 线上 |
| 课程名称 | 授课形式 |
|---|---|
| 中美欧原料药注册申报及生产现场检查实战应对 | 线上 |
| 生物制品变更全攻略——可比性研究、工艺变更与注册申报合规 | 线上 |
| 生物类似药全球监管新趋势与研发注册策略 | 线上 |
| 中美欧生物制品注册与现场核查——申报路径、技术要求与核查要点解析 | 线上 |
| 出海加速：创新药欧美注册全链路规划、资料撰写与审评博弈实战 | 线上 |
| 中美欧临床试验用样品生产管理规范（IMP)对比解读 | 线上 |
| 课程名称 | 授课形式 |
|---|---|
| ICH指南在研发注册中的应用 | 线上 |
| 药品研发阶段适用性质量体系建立实践 | 线下 |
| 药品研发QA与注册生产质量管控 | 线下 |
| AI 药物研发核心技术与全链条实践能力 | 线上 |
| ICH质量标准和稳定性研究指南解读和应用 | 线上 |
| ICH方法验证生命周期指南解读和实践 | 线上 |
| CMC工艺开发、放大与优化策略专题班——从实验室到商业化生产 | 线上 |
| 复杂制剂 （纳米技术、经皮贴剂等）CMC 难点突破：质量控制、表征技术与注册申报策略 | 线上 |
| 课程名称 | 授课形式 |
|---|---|
| 类器官技术在新药研发中的应用：从筛选到药效评价 | 线上 |
| AI 在 DMPK（药代） 与毒理预测中的应用 | 线上 |
| GLP实验室质量体系搭建与检查应对 | 线上 |
| 实验动物福利伦理审查与规范化操作实务专题班 | 线上 |
| 药物临床前研究全生命周期管理:从方案设计到数据归档 | 线上 |
| GLP数据完整性与计算机化系统合规管理实务 | 线上 |
| GLP高频缺陷案例解析与实验室质量风险排查 | 线上 |
| 课程名称 | 授课形式 |
|---|---|
| 临床试验稽查与质量管理体系(QMS)落地实践 | 线上 |
| GCP数据管理、统计分析与临床试验数据可靠性提升 | 线上 |
| GCP临床试验质量管理与核查应对 | 线上 |
| 课程名称 | 授课形式 |
|---|---|
| 药械组合与新材料器械分类界定——属性判定与创新通道申请路径 | 线上 |
| 药械组合与组织工程产品清洁验证——特殊基质下的残留限度与验证策略 | 线上 |
| 药械组合产品质量控制策略——分析方法开发与验证的进阶实践 | 线上 |
| 药械组合产品复杂生产工艺开发、验证与GMP合规实践 | 线上 |
| 课程名称 | 授课形式 |
|---|---|
| 韩国MFDS、美国510K医美产品国际注册实务 | 线上 |
| 医美创新材料研究与生物相容性评价专题 | 线上 |
| 光电器械能量安全性研究与临床有效性评价 | 线上 |
| 光电器械的设计验证与可用性研究 | 线上 |
| 医美器械临床方案设计与数据统计分析 | 线上 |
| FDA、NMPA对植入类医美产品的特殊审评要求及研发应对策略 | 线上 |
| 植入类医美产品生产监管要点应对与无菌保证实践 | 线上 |
| 医美产品上市后风险管控体系构建与危机应对实战 | 线上 |
