返回合规审计服务Pre-Approval Inspection Readiness
FDA / EU / PIC/S 批准前检查
同一套 GMP 基础，不同的检查逻辑与沟通文化。允咨按照目标市场的监管重点、缺陷判定尺度和检查官风格组织模拟检查。
细节、技术讨论与正式程序
共同标准与目标国家特殊要求
Regulatory Comparison
三类监管体系的检查特点
以目标市场为前提配置检查团队和演练方式，避免只用一套通用清单覆盖不同监管区域。
FDA
- 聚焦问题深度追查，形成环环相扣的完整证据链。
- 检查官通常为 1 至 2 人，时长约 3 至 7 天。
- 可能采用不事先通知的飞行检查模式，检查官可自带翻译。
- 风格直接、提问尖锐，强调以现场观察验证执行情况。
- 检查结束后可能出具 483；警告信会公开至 FDA 网站。
EU
- 注重细节及现场，尤其关注无菌灌装环节。
- 通常为两人以上团队，也可能由多个成员国联合组成。
- 一般事先通知，翻译通常由企业安排。
- 各国检查风格不同，但普遍重视技术讨论和文件审查。
- 现场宣布缺陷内容，检查结果可能对外公开，更重视书面交流和正式程序。
PIC/S
- 检查标准与欧盟保持较高一致性，同时结合目标国家法规要求。
- 检查员一般来自目标国家，也存在多国同行评估情形。
- 欧盟、美国互认程度较高，东盟之间存在有条件互认。
- TGA 作为 PIC/S 成员机构，检查水平较高并可能采用远程检查。
- TGA 可先进行场地注册，再安排现场检查。
Inspection Readiness
从“符合条款”走向“经得起追问”
批准前检查准备不仅是文件补齐，更需要现场、人员、数据和沟通方式共同经受监管逻辑验证。
目标市场差距分析
依据 FDA、EU 或目标 PIC/S 市场的法规和检查关注点确定检查基线。
模拟检查
按真实检查节奏开展现场巡查、文件调阅、数据追查和人员访谈。
检查沟通演练
帮助团队理解提问意图、准备证据并形成清晰、准确、可验证的回答。
缺陷整改支持
根据缺陷性质和证据链设计整改路径，支持 CAPA、回复材料及迎检闭环。
按目标监管市场组织一次真实演练
提供申报区域、产品剂型和预计检查窗口，允咨将匹配具有对应市场实操经验的专家。