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Clinical & Nonclinical Audit
GLP / GCP 审计
以研究数据的真实性、完整性和可追溯性为主线，覆盖机构、实验室、项目和计算机化系统，提前识别影响 IND 申报及官方核查的关键风险。
NMPA、FDA 及 OECD 检查经验专家
稽查报告与针对性整改建议
Audit Coverage
审计范围与审核内容
覆盖组织、人、设施、设备、数据、样品和档案的完整研究链条，结合法规要求与行业通用做法提出整改建议。
审计范围
- GLP 机构现场及 GLP 体系审计
- 生物分析实验室现场及体系检查
- 临床试验机构与 CRO
- 数据管理中心与生产基地
组织与项目
- 组织架构与人员管理
- 数据可靠性与研究项目
- 标准操作规程
- 质量控制与质量保证
设施与系统
- 基础设施与设备运行
- 计算机化系统验证
- 样品和试剂管理
- 档案管理
权威团队
- NMPA、FDA GLP/GCP 监管经验专家
- 具有 OECD 检查经验的专家
- 按机构类型与研究阶段匹配项目负责人
Audit Value
审核价值
将“数据可信”从抽象原则转化为可以被审查、追溯和解释的证据体系。
保障数据可信
从根本上确保非临床与临床研究数据的真实性、完整性和可追溯性，为 IND 申报提供科学的数据支持。
支持机构筛选
协助申报方评估并筛选适配研究需求的 GLP / GCP 实验机构。
强化申报逻辑
保证研究报告与数据在药品注册申报中的逻辑关系和关联性审评可以得到清晰解释。
降低核查风险
通过严格稽查提前发现并纠正问题，提高官方现场核查通过准备度，降低因数据问题导致不予批准的重大研发风险。
需要开展 GLP / GCP 稽查？
提供机构类型、研究阶段和计划申报区域，允咨将据此匹配具有相关检查经验的专家。