返回合规审计服务NMPA Registration Inspection
NMPA 注册核查
模拟检查流程与官方检查保持一致，以资料、现场、工艺和质量体系的一致性为核心，帮助企业在正式核查前完成系统性“练兵”。
生产条件、工艺一致性与质量控制
六大系统的执行与风险识别
Inspection Scope
研制、生产与 GMP 三线并行
不把检查局限在文件完整性，而是沿数据、物料、技术转移、生产条件和质量体系追踪完整证据链。
研制现场核查
- 注册资料与现场一致性
- 原始数据的数据可靠性
- 物料来源的合法性
- 技术转移的衔接完整性
- 变更研究的充分性
生产现场核查
- 质量体系的符合性
- 生产条件与生产能力的匹配性
- 动态生产工艺与注册工艺的一致性
- 质量控制能力
- 持续稳定生产合格产品的能力
GMP 符合性检查重点
- 质量管理系统：企业质量保证的核心
- 质量控制实验室：数据完整性高风险区域
- 生产管理系统：人、机、料、法、环的执行
- 厂房设施和设备：硬件对质量要求的支撑
- 物料管理系统：防止混淆、差错和交叉污染
- 包装和标签管理：控制混淆与召回风险
Readiness Method
按官方节奏完成模拟检查
以真实检查的问询与取证方式检验团队响应能力，让缺陷在正式核查前被看见、解释和整改。
资料预审
建立申报资料、现场文件与原始记录之间的核对关系，确定高风险追查路径。
现场模拟
按官方检查逻辑开展访谈、巡查、文件调阅和动态生产核查。
缺陷分级
判断问题性质、证据充分性和潜在关联影响，形成整改优先级。
整改闭环
输出可执行整改建议，并支持企业准备解释口径与后续 CAPA 跟踪。
让正式核查前的每一次问询都有准备
根据产品类型、注册阶段与生产安排，定制研制和生产现场模拟检查方案。