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生产许可检查
提供药品生产许可新办与变更的全流程取证指导，从申报路径、资料一致性到现场陪检和发补闭环，减少反复沟通和时间损耗。
硬件、软件与数据完整性模拟检查
A / B / C / D 类药品生产许可证
End-to-End Process
全流程生产许可取证指导
依据最新监管办法和所在省份实施细则推进，确保申报资料、图纸设备、工艺描述与现场实际保持一致。
生产许可申报流程指导
- 解读最新版《药品生产监督管理办法》及所在省份实施细则
- 确认拟生产范围是否符合当地产业政策
- 明确新办、改建或扩建路径
申报资料准备
- 依据省局办事指南整理全套资料清单
- 资料内审与逻辑校对
- 核对平面图、设备清单、工艺描述与现场一致性
- 检查盖章、签字和附件完整性
- 协助行政受理服务中心资料递交
许可前模拟检查
- 硬件符合性检查
- 软件体系审查
- 数据完整性审查
- 形成问题清单与整改优先级
现场检查陪同
- 迎检准备指导
- 迎检会议室陪检
- 从技术与法规角度协助解释检查疑问
- 实时判断问题性质并指导初步解释或整改
官方沟通及发补
- 支持与药监部门的专业沟通
- 在规定时限内完成资料修改与反馈
取证交付
- 完成取证资料闭环
- 支持 A / B / C / D 类《药品生产许可证》取得
为生产许可现场检查提前练兵
从资料一致性和现场可执行性两端同步推进，减少申报后期集中返工。