公益免费【11月14日 广州】研发与 QC 实验室合规风险与方法转移实践沙龙—数据完整性・全球审评差异・研发 QC 方法转移
- 时间：11月14日
- 地点：广州总部国际酒店(广州黄埔萝岗万达广场店)
- 主办单位：允咨医药培训中心
- 参会人员：研发分析经理、实验室总监/QC 负责人、CMC分析负责人等
- 参会席位：50-60人
- 参会形式：免费参会+免费午餐
一、沙龙简介
当前 ICH Q14 落地与新版药典实施，叠加 FDA、EMA、CDE 多区域审评趋严，很多企业面临研发与 QC 实验室认知割裂的行业痛点：研发转入 QC 的分析方法频发系统适用性异常，积分调整、重复进样等高风险操作易引发数据完整性缺陷；跨实验室移交缺少统一风险标尺，出现偏差后部门间责任难以界定，不仅造成项目延期，更极易在核查中被开出缺陷。
为助力制药企业质量、分析、QA 相关从业者精准把握最新监管动向，破解实验室合规痛点，本次专题会议汇聚国家药检专家、跨国药企分析负责人、国际资深分析专家及行业技术专家，聚焦研发至 QC 方法转移、数据边界判定与全球审评对标等核心议题展开深度分享。会议设置案例剖析、专家圆桌答疑、同行沙龙交流环节，搭建行业高质量交流平台，帮助参会人员厘清合规红线，掌握可落地的管控策略，从容应对国内外各类核查与审评。
沙龙宗旨—每个人的经验都值得被分享
沙龙理念–自由、平等、开放、吸纳、精进
二、沙龙亮点-为什么而来
厘清数据合规边界，规避核查缺陷：国家检查员深度解析研发与 QC 的数据完整性划分标准，明确筛选试验、跨实验室数据移交的高频风险，帮助研发、分析经理统一内部数据标尺，提前规避现场核查缺陷。
对标全球多区域监管，掌握审评尺度差异：拆解 ICH、FDA、EMA、CDE 质量研究最新要求，对比三地审评红线，研发与分析经理同步全球申报合规策略，提前优化质量研究资料。
落地 ICH Q14& 新药典，打通研发到 QC 方法转移痛点：分享风险驱动的方法转移管控体系，并结合真实案例复盘系统适用性失败、积分调整引发的跨部门偏差争议，让研发与 QC 经理对齐风险判定逻辑，减少移交矛盾与项目延误。
高端圈层搭建，互通人脉资源：通过破冰环节–Show Time、话题研讨、互动答疑，展示专业风采，精准结识同行伙伴，构建可持续联动的行业人脉网络。
三、日程安排
| 时间 | 主要议程 |
| 08:30-09:00 | 现场签到+伴手礼 |
| 09:00-09:10 | 沙龙开幕介绍 |
| 09:10-09:40 | 企业实践难点征集与沙龙破冰活动-Show Time (让同行认识你，有机会的时候想到你) |
| 09:40-10:40 | 药品全生命周期下研发与 QC 实验室数据完整性的边界与核查要点+互动答疑统一准则：研发与 QC 共享的数据标尺是什么？边界辨析：研发试验筛选何时会演变为数据缺陷？风险透视：跨实验室数据移交有哪些高频核查问题？落地方案：风险分级管控如何兼顾效率与合规？分享嘉宾：药检专家，国家检查员 |
| 10:40-11:10 | 茶歇 |
| 11:00-11:30 | 液质联用技术在新型药物质量研究中的应用+互动答疑复杂分子定性与杂质研究液质联用方法开发实操要点面向后续 QC 移交的方法设计思路分享嘉宾：唐恺 SCIEX中国市场开发高级经理 |
| 11:30-11:50 | Kinetex核壳技术创新历程及其在新型分子上的应用+互动答疑Kinetex 核壳技术发展与核心特点新型分子分离中的应用场景方法开发与落地注意事项分享嘉宾：张怡�� phenomenex 中国市场拓展经理 |
| 12:00-13:20 | 午宴 |
| 13:20-13:30 | 互动游戏+幸运大抽奖（三等奖） |
| 13:30-14:20 | ICH/ FDA / EMA / CDE 质量研究最新要求与合规对策+互动答疑监管格局与理念转变ICH Q 系列最新要求FDA 审评尺度EMA 审评尺度CDE 最新要求与红线三地差异对比控制策略落地与行动清单分享嘉宾：陈老师美籍华人，国际知名的分析专家，全球最大仿制药厂Teva前分析的总监 |
| 14:20-14:25 | 幸运大抽奖（二等奖） |
| 14:25-15:05 | 临床阶段生物制品分析方法转移过程中常见问题及挑战+沙龙讨论法规及基本概念临床阶段生物制品分析方法转移实施案例临床阶段方法转移过程常见问题和挑战沙龙讨论问题1:不同临床阶段如何界定方法验证的范围问题2:如何执行分析方法生命周期管理分享嘉宾：李老师 广东恒瑞生产QC负责人 |
| 15:05-15:55 | 场景分组讨论+互动交流某产品方法转入QC后出现系统适用性失败、重复进样和积分调整。研发认为是仪器差异，QC认为方法稳健性不足，QA要求启动偏差调查。请大家扮演不同的角色，梳理调查流程并说明你的理由。 |
| 15:55-16:00 | 幸运大抽奖（一等奖） |
- 报名通道及福利
沙龙参与形式：定向邀请总监类高管50人，设有高端商务午宴
沙龙预报名： 只限50个名额，报满为止，诚邀您的参与！
我们坚信，在制药行业里，坚持学习的每一位制药人的经验都值得被分享！期待与您线下相聚！