刚刚，新版《PIC/S GMP 指南》发布！
2026年9月23日，PIC/S发布了新版PE 009-18《PIC/S GMP指南》，新版PE 009-18《PIC/S GMP指南》全文共400页，包含：第一部分药品GMP基本要求、第二部分原料药GMP和20个附录，如下：
第一部分 药品GMP基本要求（PartI）
第1章药品质量体系
原则
药品质量体系
药品生产质量管理规范（GMP）
质量控制
产品质量回顾
质量风险管理
第2章人员
原则
概述
关键人员
培训
人员卫生
顾问
第3章厂房与设备
原则
厂房
概述
生产区
贮存区
质量控制区
辅助区
设备
第4章文件
原则
所需的GMP文件（按类型）
文件的编制与控制
良好文件规范
文件的保存
质量标准
起始物料与包装材料的质量标准
中间产品与待包装产品的质量标准
成品的质量标准
生产处方与生产指令
包装指令
批生产记录
批包装记录
规程与记录
接收
取样
检验
其他
第5章生产
原则
概述
生产中交叉污染的预防
验证
起始物料
加工操作——中间产品与待包装产品
包装材料
包装操作
成品
不合格、回收与退回的物料
因生产受限导致的产品短缺
第6章质量控制
原则
概述
良好质量控制实验室规范
文件
取样
检验
持续稳定性考察计划
检验方法的技术转移
第7章委托活动
原则
概述
委托方
受托方
合同
第8章投诉与产品召回
原则
人员与组织
投诉（含可能的质量缺陷）的处理与调查程序
调查与决策
根本原因分析与纠正和预防措施
产品召回及其他潜在的风险降低措施
第9章自检
原则
第二部分原料药GMP（PartII）
1.引言
1.1目的
1.2范围
2.质量管理
2.1原则
2.2质量风险管理
2.3质量部门的职责
2.4生产活动的职责
2.5内部审计（自检）
2.6产品质量回顾
3.人员
3.1人员资质
3.2人员卫生
3.3顾问
4.建筑与设施
4.1设计与建造
4.2公用设施
4.3水
4.4密闭与围堵
4.5照明
4.6污水与废弃物
4.7卫生与维护
5.工艺设备
5.1设计与建造
5.2设备维护与清洁
5.3校准
5.4计算机化系统
6.文件与记录
6.1文件系统与质量标准
6.2设备清洁与使用记录
6.3原料、中间体、API标签与包装材料的记录
6.4主生产指令（主生产与控制记录）
6.5批生产记录（批生产与控制记录）
6.6实验室控制记录
6.7批生产记录的审核
7.物料管理
7.1总体控制
7.2接收与待验
7.3进厂生产物料的取样与检验
7.4贮存
7.5复验
8.生产与过程控制
8.1生产操作
8.2时限
8.3过程取样与控制
8.4中间体或API批的混合
8.5污染控制
9.API与中间体的包装与标识标签
9.1概述
9.2包装材料
9.3标签的发放与控制
9.4包装与贴签操作
10.贮存与发运
10.1仓储程序
10.2发运程序
11.实验室控制
11.1总体控制
11.2中间体与API的检验
11.3分析方法的验证（见第12节）
11.4检验报告书
11.5API稳定性监测
11.6有效期与复验期
11.7留样/对照样品
12.验证
12.1验证方针
12.2验证文件
12.3确认
12.4工艺验证的方法
12.5工艺验证计划
12.6已验证系统的定期回顾
12.7清洁验证
12.8分析方法的验证
13.变更控制
14.物料的拒收与再利用
14.1拒收
14.2重新加工
14.3返工
14.4物料与溶剂的回收
14.5退回
15.投诉与召回
16.委托生产商（含实验室）
17.代理商、经纪人、贸易商、分销商、重新包装商与重新贴签商
17.1适用范围
17.2已分销API与中间体的可追溯性
17.3质量管理
17.4API与中间体的重新包装、重新贴签与存放
17.5稳定性
17.6信息传递
17.7投诉与召回的处理
17.8退回的处理
18.细胞培养/发酵生产API的专门指南
18.1概述
18.2细胞库的维护与记录保存
18.3细胞培养/发酵
18.4收获、分离与纯化
18.5病毒去除/灭活步骤
19.临床试验用API
19.1概述
19.2质量
19.3设备与设施
19.4原料的控制
19.5生产
19.6验证
19.7变更
19.8实验室控制
19.9文件
20.术语表
附录（Annexes）
附录1无菌药品的生产
文件导航图
范围
原则
药品质量体系（PQS）
厂房
屏障技术
洁净室与洁净空气设备的确认
消毒
设备
公用系统
水系统
用作直接灭菌介质的蒸汽
气体与真空系统
加热、冷却与液压系统
人员
生产与特定技术
终端灭菌产品
无菌配制与加工
无菌产品的最终处理
灭菌
热力灭菌
湿热灭菌
干热灭菌
辐射灭菌
环氧乙烷灭菌
不能在最终容器中灭菌产品的过滤除菌
成型-灌装-密封（FFS）
吹-灌-封（BFS）
冻干
密闭系统
一次性使用系统（SUS）
环境与工艺监测
概述
环境与工艺监测
环境监测——总微粒
环境与人员监测——微生物
无菌工艺模拟（APS，又称培养基灌装）
质量控制（QC）
术语表
附录2A人用先进疗法药品（ATMP）的生产
范围
原则
A部分：通用指南
对PIC/SGMP指南第一部分的补充规定
第1章药品质量体系
第2章人员
第3章厂房与设备
第4章文件
第5章生产
第6章质量控制
第7章委托活动
第8章投诉与产品召回
B部分：特定产品类型的专门指南
附录2A与2B共用的术语表
附录2B人用生物制品原液及制剂的生产
范围
原则
A部分：通用指南
人员
厂房与设备
动物
文件
生产
起始物料与原料
种子批与细胞库系统
操作原则
质量控制
B部分：特定产品类型的专门指南
附录3放射性药品的生产
原则
引言
质量保证
人员
厂房与设备
文件
生产
质量控制
对照品与留样
发运
术语表
附录4非免疫类兽药的生产
含药饲料预混剂的生产
体外杀虫剂的生产
含青霉素类兽药的生产
留样
无菌兽药
附录5兽用免疫药品的生产
原则
人员
厂房
设备
动物与动物房
消毒与废弃物处置
生产
起始物料
质量控制
附录6医用气体的生产
原则
原料药气体的生产
医用气体的生产
人员
厂房与设备
文件
生产
质量控制
包装气体的运输
术语表
附录7草药制品的生产
原则
厂房
贮存区
生产区
设备
文件
起始物料的质量标准
加工指令
质量控制
附录8起始物料与包装材料的取样
原则
人员
起始物料
包装材料
附录9液体制剂、乳膏与软膏的生产
原则
厂房与设备
生产
附录10吸入用加压定量气雾剂的生产
原则
概述
厂房与设备
生产与质量控制
附录11计算机化系统
原则
概述
风险管理
人员
供应商与服务提供商
项目阶段
验证
运行阶段
数据
准确性核查
数据存储
打印输出
审计追踪
变更与配置管理
定期评估
安全
事件管理
电子签名
批放行
业务连续性
归档
术语表
附录12电离辐射在药品生产中的使用
引言
职责
剂量测定
工艺的验证
装置的调试
概述
γ辐照装置
电子束辐照装置
厂房
加工
γ辐照装置
电子束辐照装置
文件
微生物监测
附录13试验用药品的生产
引言
范围
药品质量体系
人员
厂房与设备
文件
生产
质量控制
批的放行
委托操作
投诉
召回与退回
术语表
附录14人血液或血浆来源药品的生产
术语表
范围
原则
质量管理
可追溯性与采集后措施
厂房与设备
生产
质量控制
中间产品与成品的放行
血浆混合样的留样
废弃物的处置
附页
附录15确认与验证
原则
概述
确认与验证的组织与计划
文件，包括验证主计划（VMP）
设备、设施与系统的确认阶段
再确认
工艺验证
运输的确认
包装的验证
公用系统的确认
检验方法的验证
清洁验证
变更控制
术语表
附录16受权人与批放行
范围
基本原则
证明（审核放行）过程
依托第三方的GMP评估（如审计）
意外偏差的处理
批的放行
术语表
附录I
附录II
附录17实时放行检验与参数放行
原则
范围
实时放行检验（RTRT）
参数放行与灭菌
术语表
附录18原料药GMP指南（已并入第二部分）
附录19对照样品和留样（PE009-18本版修订）
范围
原则
保存期限
对照样品与留样的数量
贮存条件
书面协议
对照样品——要点
留样——要点
平行进口/平行分销产品的对照品与留样
生产企业关闭情况下的对照品与留样
附录20质量风险管理
前言与适用范围
引言
范围
质量风险管理的原则
质量风险管理的通用过程
职责
质量风险管理过程的启动
风险评估
风险控制
风险沟通
风险回顾
风险管理方法学
质量风险管理在企业与监管活动中的融入
定义
参考文献
附录I：风险管理方法与工具
基本的风险管理促进方法
失效模式与影响分析（FMEA）
潜在使用领域
失效模式、影响与危害性分析（FMECA）
故障树分析（FTA）
危害分析与关键控制点（HACCP）
危险与可操作性分析（HAZOP）
初步危害分析（PHA）
风险排序与筛选
支持性统计工具
附录II：质量风险管理的潜在应用
作为综合质量管理的一部分
作为监管活动的一部分
作为研发的一部分
用于设施、设备与公用系统
作为物料管理的一部分
作为生产的一部分
作为实验室控制与稳定性研究的一部分
作为包装与贴签的一部分
术语表
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