喜报 | 允咨咨询助力天境生物创新药 CD38 单抗获批在中国上市

近日，天境生物创新药CD38 单抗产品正式获批在中国上市。作为该项目的咨询顾问方，允咨咨询谨向天境生物表示热烈祝贺！

创新药研发、申报与上市准备是一项系统工程，离不开企业团队长期的投入与坚守。天境生物为产品获批上市付出了大量努力，允咨咨询也十分荣幸能够参与其中，并在 GMP 合规准备及现场核查支持等方面提供专业服务。

自2024 年起，允咨咨询陆续参与该项目，开展境外生产场地差距分析与指导、国内生产场地模拟审计等工作，协助企业提前识别潜在风险，梳理监管检查重点，完善整改与准备工作，为顺利迎接官方现场检查提供支持。

持续深耕，以合规力量护航医药创新

每一款创新药从研发走向市场，都离不开科学严谨的质量管理、持续完善的合规体系，以及项目团队对每一个细节的严格把控。允咨咨询将继续立足GMP 合规与制药质量管理领域，为企业提供专业、务实的技术支持，助力更多中国药品合规上市、走向世界。

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