【10月29日 线上】生成式AI在制药GMP岗位中的合规应用与实战专题
时间：10月29日, 1天
地点：线上-允咨企训平台
一、背景
生成式AI正在进入药品质量、生产、检验、验证、培训和文件管理等日常工作。它可以帮助人员整理资料、比较版本、发现问题、形成调查提纲和文件草稿，但AI生成的文字不等于事实，也不等于符合GMP要求的最终记录。对QA及综合GMP人员而言，真正需要掌握的是如何界定使用场景、准备输入资料、设置执行要求、调整首轮输出，并完成事实核实、人工复核、定稿批准和使用留痕。
本课程以制药企业常见岗位任务为主线，重点深度实操批记录审核、偏差调查、变更控制以及SOP新编与修订四项工作。每个案例均从任务定义和资料准备开始，现场建立AI执行流程，观察首轮结果，分析遗漏和错误，通过追问、拆解任务、补充依据、限定输出格式和人工复核逐步提升结果质量，最终形成可带回岗位使用的工作成果。课程同时将验证文件、培训管理、APR/PQR和质量风险评估作为迁移场景，并结合中国GMP和欧盟GMP相关要求说明生成式AI的合规边界
二、适用对象
制药生产企业、CDMO、CMO企业
- 质量负责人、QA、质量体系管理
- 生产管理人员
- 中高层管理人员及负责数字化、质量治理或信息安全的人员
三、课程特色
- 【带场景实操】：以批记录审核、偏差调查、变更控制、SOP编修订四大任务为主线，从资料准备、首轮输出、追问调整到人工定稿，现场跑通整个场景，成果可带回岗位。
- 【错误复盘式教学】：直面AI漏项、误读与虚假法规引用，逐条拆解首轮输出的问题，通过追问、拆解任务、补充依据、限定格式等方式步步纠偏，提升结果质量。
- 【有奖问答】：随课测试，前三名进行实名奖励，培训效果看得见。
四、讲师介绍
- 郭浩 Hiro：高级cGMP咨询顾问
具有约10+年制药行业QA、GMP咨询和项目管理经验，曾参与制药企业质量体系建设、GMP检查准备、差距分析、偏差与CAPA、无菌生产、污染控制、厂房设施、设备和验证等工作。熟悉中国GMP、美国FDA cGMP及欧盟GMP相关法规指南和检查实践，能够将法规要求转化为岗位流程、审核清单、调查方案、文件草稿和质量体系改进任务。本课程重点讲解生成式AI在GMP岗位中的实际应用，强调专业人员对事实、数据、依据、风险和最终批准责任的把控。
五、日程安排
| 生成式AI在制药GMP岗位中的合规应用与实战专题 | ||
| 时间 | 子议题 | 主要内容 |
| 上午09:00-10:00 | 生成式AI基础及制药岗位应用认识 | 1. 生成式AI基本概念与常见能力 2. 制药GMP岗位适用场景 3. 生成内容的常见错误与能力边界 |
| AI辅助GMP工作的通用方法 | 1. GMP工作任务与使用目标界定 2. 背景资料与岗位要求准备 3. AI交付内容与格式设定 4. 首轮执行、问题诊断与追问调整 5. 人工复核、成果定稿与岗位迁移 | |
| 上午10:00-12:00 | 生成式AI基础及制药岗位应用认识 | 1. 生成式AI基本概念与常见能力 2. 制药GMP岗位适用场景 3. 生成内容的常见错误与能力边界 4. 课程实操任务与成果说明 |
| AI辅助GMP工作的通用方法 | 1. GMP工作任务与使用目标界定 2. 背景资料与岗位要求准备 3. AI交付内容与格式设定 4. 首轮执行、问题诊断与追问调整 5. 人工复核、成果定稿与岗位迁移 | |
| 中午12:00-13:00 | 休息 | |
| 下午13:00-16:00 | 变更控制AI执行流程实操 | 1. 变更事项、原因与目标描述 2. 影响评估维度与关联部门识别 3. AI影响分析与实施前行动清单 4. 验证、文件、培训及供应商要求补充 5. 变更评估结果与批准责任复核 |
| SOP新编与修订AI执行流程实操 | 1. 新编或修订需求与适用依据确定 2. 文件结构、职责和程序条款建立 3. 异常处理、升级路径与关联文件生成 4. 新旧版本比较与多轮修改提升 5. 受控文件复核、批准与使用留痕 | |
| AI输出复核、岗位迁移与合规使用 | 1. 资料输入边界与敏感信息识别 2. 事实、数据、来源与依据核查 3. 验证文件、培训管理、APR/PQR和质量风险评估迁移 4. 人工定稿、批准责任与使用记录管理 5. 停止使用、升级处理与关键GMP决策边界 | |
| 下午16:00-16:30 | 企业问题答疑 | |
六、增值服务
讲师授课电子版课件
七、培训费用
1、19800元联盟单位:免费
2、非联盟单位：2480元/端口，提前两周报名 8 折 1980元/端口
（含培训费、电子资料、视频回放、电子培训证书等）
八、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，包含相应学时培训证明，符合GMP要求，可作为企业迎检的培训证明，同时可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
九、汇款信息
单位名称：允咨华澜（石家庄）咨询服务有限公司
开户行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行
账号：311905259310001
*公对公汇款请注明：10月线上AI专题
*个人垫付汇款请注明：公司名称 + 10月线上AI专题
十、报名联系方式
联系方式: 19930735376 韩老师
电子邮箱：amyhan@yzktr.com