【10月20日 线上】新规下中药饮片质量控制与合规生产专题
时间：10月20日, 1天
地点：线上-允咨企训平台
一、背景
近两年，中药饮片监管进入“建体系、立标准、强追溯、严生产”的密集落地期。2025年版《中国药典》已于2025年10月1日实施，增修订饮片标准200余个、安全性控制全面加严；2026年上半年全国公开抽检的不合格饮片近200批次，性状、染色增重、杂质等问题突出。与此同时，《中药生产监督管理专门规定》明确“不得外购饮片分包装改换标签上市”，新修订《实施条例》设饮片专条，企业合规边界快速收紧。中药饮品追溯，跨省流通，中药材供应商审核等，监管方也在持续发布指导原则。
本课程NMPA和CDI发布新规指南为主线，按“法规框架梳理—生产合规—追溯与跨省流通—供应商审核”四个模块逐层拆解，结合性状不合格、外购分包装、跨省备案、供应商审计等高频场景，提供可落地的合规边界、质量协议模板思路等工具。帮助中药企业质量管理人员厘清“能做什么、禁止什么”，建立可受控的证据链与持续改进机制，把“被动合规”转为“主动质量提升”。
二、适用对象
中药饮片生产企业、MAH、CDMO、CMO企业
- 中药饮片企业QA、QC、质量负责人
- 注册、法规技术部人员
- 中高层管理人员
三、课程特色
- 【法规为纲】：以NMPA和CDI发布的中药饮片法规指南为主轴，逐条对应“能做什么、禁止什么”，帮企业建立判断框架；
- 【案例驱动】：围绕性状不合格、外购分包装、标签管理、跨省备案、追溯对接、供应商审计等真实场景拆解，学完即可对照自查；
- 【有奖问答】：随课测试，前三名进行实名奖励，培训效果看得见。
四、讲师介绍
- 允咨特邀讲师：
20年以上中药饮片生产与合规管理经验，曾任大型饮片企业质量负责人、生产负责人，既懂车间也懂质量。参与过饮片生产线的新建与GMP改造、多次NMPA及省级飞检迎检整改；组织过农残、重金属、真菌毒素检测能力建设与OOS调查；也搭建过药材供应商分级审核与信息化追溯体系。
五、日程安排
| 新规下中药饮片质量控制与合规生产专题 | ||
| 时间 | 子议题 | 主要内容 |
| 上午09:00-12:00 | 模块一：饮片新规全景与标准框架 | 近两年饮片新规密集出台，QA和注册人员能不能说清每一项到底管到企业哪一步、哪条红线跟自己岗位相关？药典、国家炮制规范、省级规范三个标准并存，日常执行时到底以谁为准、出现冲突该怎么处理？2025版药典饮片标准增修订200余个、安全性控制全面加严，企业现有内控标准和方法跟新版要求差在哪、要不要重做方法验证？国家炮制规范已颁布70多个品种，企业生产其中某些品种时，到底必须执行国标还是还能继续用省标？ |
| 模块二：中药饮片标签合规管理 | “不得外购饮片分包装改标上市”，企业采购净药材回来自己切制包装、或把大包装分装成小包装，哪些情形会被认定违规？麻精毒药品标签管理保质期标注从2025年8月才强制，之前生产、现在还在库里流转的饮片要不要补打保质期、期限怎么定、跟检验和库存记录怎么衔接？飞检时批记录、偏差变更和标签一致性常被连环追问，QA怎么提前把证据链串起来、避免被开出“数据不可追溯”类缺陷？ | |
| 中午12:00-13:00 | 休息 | |
| 下午13:00-16:00 | 模块三：信息化追溯与跨省流通 | 饮片追溯两项信息化标准还在征求意见，企业现在上追溯系统是白做还是有可先落地的动作、编码逻辑后续会不会变？“一物一码、物码同追”落到企业层面，ERP和WMS怎么改造、赋码和扫码数据由哪个部门传、谁对数据真实性负责？按省级炮制规范炮制的饮片想卖到外省，要不要先向购进地省局备案、标签上要标什么、哪些品种属于“地区性差异易致混淆”必须加临床提示？跨省流通里“地区性差异易致临床用药混淆”的饮片，企业自己怎么判断哪些品种属于这一类、识别错了会有什么后果？ |
| 模块四：供应商审核 | CDI要求供应商审核QA独立、不得委托合作稳定老供应商，能不能用资料审核代替现场？什么情况下必须去产地现场审核？跟药材供应商的协议内容涵盖产地趁鲜切制供应商单列从严、单独建档怎么操作？ | |
| 下午16:00-16:30 | 企业问题答疑 | |
六、增值服务
讲师授课电子版课件
七、培训费用
1、19800元联盟单位:免费
2、非联盟单位：2480元/端口，提前两周报名 8 折 1980元/端口
（含培训费、电子资料、视频回放、电子培训证书等）
八、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，包含相应学时培训证明，符合GMP要求，可作为企业迎检的培训证明，同时可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
九、汇款信息
单位名称：允咨华澜（石家庄）咨询服务有限公司
开户行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行
账号：311905259310001
*公对公汇款请注明：10月线上中药专题
*个人垫付汇款请注明：公司名称 + 10月线上中药专题
十、报名联系方式
联系方式：15369398077 刘老师
电子邮箱：kellyliu@yzktr.com