【10月20-21日 线上】新版标准下医疗器械环氧乙烷与辐照灭菌确认、应用策略及疑难问题解决专题
时间： 2026年10月20-21日
地点： 线上-培训管理软件企训平台
一、课程背景
近年来法规、标准和监管环境持续变化，灭菌监管日益强调生命周期证据。灭菌是无菌医疗器械实现安全放行的关键过程，也是企业最容易在注册审评、体系审核、客户审计和重大变更中被追问的环节。今天，企业需要证明的已经不只是“产品做过EO或辐照灭菌”，而是要证明：所选灭菌方式与产品相匹配，验证方法科学，过程持续受控，产品在包装和货架期内保持无菌，发生偏差或变更时仍能作出有依据的判断。
与此同时，医疗器械企业的灭菌组织模式越来越多元：有的企业自建EO或辐照设施，有的企业全部委外，有的企业则采用“部分自有、部分委外”或多供应商备份模式。无论灭菌在企业内部完成，还是由专业服务商完成，制造商都必须对灭菌策略、验证证据、产品放行、变更影响、注册一致性和供应链连续性承担最终责任。企业如果只依赖服务商提供的一份合格报告，却不了解报告背后的过程逻辑和数据边界，仍可能在审核和变更中暴露风险。
因此，我们策划本次两天线上专题课，第一天聚焦环氧乙烷灭菌，第二天聚焦辐照灭菌，系统讲清“如何选择、如何验证、如何放行、如何监督、如何应对变更”。课程涵盖法规标准更新、灭菌方式选择、产品族和最坏情形确定、工艺验证、EO残留评价、辐照剂量建立、材料与包装影响、产品放行、委外供应商管理、偏差调查以及变更与注册影响评估等。
欢迎各企业单位报名参与。
二、课程详细日程
| 10月20日9:00-17:00 | ||
| 时间 | 板块 | 主要内容 |
| 9:00-12:00、13:30-16:30 | 制造商责任与法规框架 | ISO 11135、ISO 14937、ISO 11737、ISO 11138、ISO 10993-7、ISO 11607、ISO 13485、ISO 14971及中国对应GB/GB/T标准的适用关系自有灭菌与委外灭菌的责任边界、注册资料和质量体系接口如何建立企业灭菌法规标准清单 |
| EO灭菌设施与设备控制 | 厂房、气源、温湿度、真空、注气、解析和安全系统的确认思路IQ/OQ/PQ、传感器布点、报警和联锁装载模式、设备能力和日常操作控制环境、职业健康、EO泄漏和排放风险的管理接口 | |
| EO周期开发与验证 | 产品族、最坏情形和PCD设计半周期法、过度杀灭法、生物负载法及选择逻辑物理参数与微生物结果不一致时的判断验证方案和报告 | |
| EO残留与产品放行 | ISO 10993-7及GB/T 16886.7的限值框架EO、ECH、EG的检测、解析曲线和最坏情形参数放行、传统放行和批记录审核偏差、周期中断、重复灭菌和放行决策 | |
| 委外EO灭菌管理 | 供应商准入、能力评价、审计和绩效监测质量技术协议：产品、装载、参数、PCD、放行、记录和变更通知制造商必须取得和审查哪些原始数据灭菌商报告不能直接替代制造商的产品放行责任转厂、设备、包装、材料和供应商变化的分级评估 | |
| 16:30-17:00 答疑环节 | ||
| 10月21日9:00-17:00 | ||
| 时间 | 板块 | 主要内容 |
| 9:00-12:00、13:30-16:30 | 辐照灭菌技术与制造商决策 | Gamma、电子束和X射线的技术差异及产品适配ISO 11137系列、ISO 13004:2022和中国GB 18280系列自有辐照与委外辐照的责任和证据差异 |
| 辐照设施与过程控制 | 辐照设备、剂量计、校准和追溯性装载构型、输送参数、剂量分布和最大最小剂量位置设备确认、剂量映射、停机和中断控制常规剂量审核、趋势监测和批放行 | |
| 剂量建立与验证 | 产品族和生物负载方案方法1、方法2、VDmax25、VDmax15及VDmaxSD适用条件验证剂量实验和无菌试验判读剂量建立报告、剂量分布报告和剂量审核记录审查 | |
| 材料 包装与产品风险 | 辐射降解、交联、变色、脆化和功能失效最大可接受剂量、货架期和加速老化无菌屏障系统、运输及密度变化植入器械、药械组合和电子器件的特殊评价 | |
| 委外辐照与供应商控制 | 供应商选择、现场审核和质量协议剂量数据、装载照片、剂量计记录、放行证明和偏差报告的审查最低剂量不足、最高剂量超限、增量照射和重复照射辐照场所、技术、材料、包装和产品密度变更的注册影响评估 | |
| 16:30-17:00 答疑环节 | ||
三、学员收获
- 理解EO与辐照灭菌的工艺逻辑、关键参数和主要风险，能够与灭菌服务商、验证机构和内部工程团队进行有效沟通。
- 掌握产品族、最坏情形、PCD、生物负载、EO残留、辐照剂量、包装和材料相容性的判断思路。
- 学会审查验证方案、确认报告、剂量分布报告、剂量审核记录、残留报告和偏差调查资料。
- 能够对设备、场所、装载、包装、材料、供应商和灭菌方法变化进行影响评估，判断何时需要评价、补充确认或重新确认。
- 能够对设备、场所、装载、包装、材料、供应商和灭菌方法变化进行影响评估，判断何时需要评价、补充确认或重新确认。
四、讲师介绍
刘老师
医疗器械质量管理体系高级审核员，长期从事三类/二类无菌医疗器械法规、质量管理体系、研发注册、生产质量控制合规相关工作，具有丰富的医疗器械企业质量管理、产品合规评价、技术文件审查和跨部门项目管理经验。熟悉中国、欧盟、美国等主要市场的医疗器械法规和监管要求，熟悉企业自有灭菌和委外灭菌两种运营模式，能够将灭菌相关法规标准与质量体系、风险管理、注册技术文档和供应商管理有效衔接。讲师坚持以企业实际问题为导向，注重法规理解、风险判断和工作应用相结合的授课方式，收获众多学员一致好评。
五、适用对象
医疗器械生产企业质量负责人、QA/QC及体系人员
研发、材料、包装、工艺、生产和设备工程人员
注册、法规、临床和技术文档人员
供应商质量、采购、外包和委外灭菌管理人员等。
六、培训费用
1、非联盟1980元/人
2、19800 元联盟单位：免费
3、11800 元医械联盟单位：免费
4、6000元医械联盟单位：700元/人
5、3000元医械联盟单位：980元/人
七、汇款信息
公司名称：石家庄允咨医药科技有限公司
开 户 行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行
账 号：311901602310701
*公对公汇款请注明：10月灭菌专题
*个人垫付汇款请注明：公司名称+10月灭菌专题
八、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书包含16学时培训证明，可作为医疗器械专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
