【10月23-24日 台州】制药企业物料系统管控与供应商审计合规实战专题
时间：10月23-24日
地点：台州
一、背景
随着《中华人民共和国药品管理法实施条例》、GMP附录、《中国药典》2025年版等法规持续落地深化，国家药品监管部门飞行检查频次、核查力度与处罚标准持续加码，因物料全流程管控不合规、供应商审计与管理不到位引发的质量缺陷、企业通报、停产整改甚至吊销许可事件频发，已成为当前制药企业合规经营的高频风险点与核心管控难点。
为帮助制药企业破解物料与供应商管理的合规难题，允咨医药培训中心特别开设专题，紧扣最新法规要求与行业监管趋势，围绕物料系统管控与供应商审计两大核心模块，拆解从仓储体系搭建、物料收发存全流程管控、不合格品与委托储存管理，到供应商分级管理、审计全流程规范、现场核查核心要点、缺陷整改与供应商动态管控的全链条实战细节，帮助企业搭建完善的物料与供应商管理体系，全面防控质量风险，从容应对监管核查。
二、适用对象
制药企业、原辅包生产企业
- 质量保证（QA）
- 仓储管理人员、物料采购与供应链管理人员
- 生产管理人员
三、授课特色
- 【全链贯通，系统构建】：聚焦从物料入库管控到供应商源头审计的完整体系。不仅深入物料接收、贮存、发放、退货全流程操作要点，更系统覆盖仓储设施验证、温湿度监测、标识管理、不合格品处置等核心模块，助力学员建立覆盖药品供应链全环节的合规管控思维。
- 【场景还原，实战赋能】：紧扣制药企业高频缺陷，结合案例深度解析审计缺陷整改、退货调查评估、委托储存管理、特殊物料审计等关键场景，拆解操作规范与记录要求，助力企业精准规避检查风险，提升供应链合规水平。
四、讲师介绍
- 王洁：允咨GMP咨询高级顾问、项目经理
北京大学国际药物工程硕士
资深制药行业质量管理专家。
18年的制药行业生产质量管理、项目管理工作经验。
从事药品现场质量管理，质量体系建设、质量保证体系实施及产品注册项目等工作。
熟悉NMPA、FDA、EU、MHRA GMP等法规指南。
承担并完成国内多家制药企业的质量体系的总体规划、建立、质量体系差距分析及模拟检查，客户遍布中国。具有丰富的质量体系搭建、GMP检查及生产、质量管理经验。
- 丁老师：允咨特邀讲师
制药企业负责人，一直从事制药行业，具有20年药企管理工作经验，从事单位包括上海莱士、复星医药、百特医疗、仁会生物、迈威生物等多家国内上市药企和外资企业。精通中国GMP、EU及FDA cGMP法规要求和产品上市注册流程，在基于风险管理和知识管理的质量管理体系上具有丰富的建设经验，多次率领团队通过FDA、EU和中国GMP等审计，并主持多个生物药产业化项目。
五、日程安排
| 制药企业物料系统管控与供应商审计合规实战专题：第一天 | ||
| 时间 | 子议题 | 主要内容 |
| 10月23日上午9:00-12:00王洁老师 | 物料管理体系与仓储设施设备合规要求 | 1. 物料管理概述：物料与产品定义、核心目标、全生命周期管理理念 2. 人员职责与培训：关键岗位职责、资质要求、培训评估机制 3. 仓储区设计原则与设施确认：功能分区设计、温湿度分布验证和设施确认要点 4. 昆虫与动物控制：防虫防鼠设施设计、虫害控制程序与记录管理 |
| 物料接收、贮存与标识管理实操 | 1. 物料接收与验收流程：接收前准备、验收要点、高活性/高致敏性物料的特殊接收要求 2. 入库、请验与待验管理：入库操作、标识张贴、待验管理与物理隔离 3. 贮存条件与码放规范：贮存条件确定、特殊储存条件（冷链、避光、防潮）、分类分区存放、复验管理、温湿度监测 4. 物料标识系统与计算机化管理：信息标识与状态标识、标识电子化控制、计算机化管理 | |
| 10月23日中午12:00-13:00 | 休息 | |
| 10月23日下午13:00-16:00王洁老师 | 物料发放、成品管理与发运控制 | 1. 物料发放管理：发放原则、流程控制、印刷包装材料的特殊管控 2. 成品入库、待验与放行：入库接收、待验管理、检验数据完整性在放行中的应用 3. 成品发运与运输确认：发货复核、装车检查、运输条件确认、冷链运输合规要求 4. 发运记录与追溯体系：发运记录内容与保存、药品追溯体系建立及数据完整性保障 |
| 退货、不合格品与委托储存管理 | 1. 退货管理：退货接收、评估、再放行流程 2. 不合格品管理：来源、标识隔离、处置流程、第三方销毁管理与记录要求 3. 委托储存管理：法规依据、合同方筛选与评估、现场审计要点、质量协议签署、日常监督与再评价 | |
| 分组演练及审计缺陷案例分析 | 分组演练-讲师给出场景及要求，分组带练案例分析-物料审计高频缺陷与应对策略：常见缺陷项解析（标识不清、温湿度失控、数据缺失等），如何通过系统化管理降低审计风险 | |
| 10月23日下午16:00-16:30王洁老师 | 现场企业问题答疑 | |
| 制药企业物料系统管控与供应商审计合规实战专题：第二天 | ||
| 时间及讲师 | 子议题 | 主要内容 |
| 10月24日上午9:00-10:30丁老师 | 制药供应商审计合规基础与前期筹备 | 1. 药企供应商审计核心法规解读（GMP、药品管理法等）2. 供应商分类分级管理逻辑（关键/重要/一般物料）3. 审计前期筹备实操（团队组建、SOP制定、资料预审、审计方案编制） |
| 10月24日上午10:30-12:00丁老师 | 供应商现场审计核心内容与实操核查（上） | 1. 现场审计全流程规范（首次会议、现场踏勘、资料核查）2. 质量体系模块审计要点（文件管理、偏差处理、变更控制、CAPA）3. 生产与物料管理模块审计要点（采购验收、仓储管控、工艺执行、批次管理） |
| 10月24日中午12:00-13:00 | 休息 | |
| 10月24日下午13:00-14:30丁老师 | 供应商现场审计核心内容与实操核查（下） | 1. 检验与质量控制模块审计要点（实验室管理、方法验证、记录真实性、留样管理）2. 资质合规模块审计要点（证照有效性、人员资质、环保安全）3. 审计缺陷项分类与风险评估（严重/主要/一般缺陷）4. 整改全流程管理（缺陷报告、CAPA制定、跟踪验证、整改验收） |
| 10月24日下午14:30-16:00丁老师 | 供应商后续管控与特殊类型供应商审计 | 1. 审计结果应用与供应商动态管理（名录更新、绩效考评、淘汰机制）2. 特殊类型供应商审计重点（委托生产/检验、进口物料、冷链物料等）3. 审计风险防控与数字化工具应用 |
| 10月24日下午16:00-16:30丁老师 | 现场企业问题答疑 | |
六、增值服务
讲师授课内容相关法规汇总资料包
七、培训费用
1、19800元联盟单位:免费参会(每场限免2人)
- 非联盟单位：2800元/人,开班前两周报名 8 折优惠:2240元/人，3人以上7折(1960元)
(含培训费、教材费、证书费、午餐)
八、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，包含相应学时培训证明，符合GMP要求，可作为企业迎检的培训证明，同时可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
九、汇款信息
单位名称：允咨华澜（石家庄）咨询服务有限公司
开户行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行
账号：311905259310001
*公对公汇款请注明：10月台州物料管理&供应商审计专题
*个人垫付汇款请注明：公司名称+10月台州物料管理&供应商审计专题
十、企业运行或存在的相关问题清单：
（本问题清单仅供参会企业参考，如您有其他问题欢迎您和允咨课程顾问留言沟通，讲师会在课程现场进行互动交流，问题清单不再提供纸质版答案，感谢您的支持与理解。）
- 物料接收后，还没放到待验区的货架上，由于物料比较多，转移需要一段时间，用什么标识“控制”比较好？
- 在wms系统上把物料的状态改为不合格，还用给物料贴不合格标签吗？
- 铝盖对于注射剂属于初级包材还是次级包材？
- 危险品库和原辅包库在同一幢建筑的不同楼层是否可行？
- 内包材供应商原材料的来源（管材供应商）变更，需要按照新增供应商进行吗，需要进行年报吗？
- 对于生产过程中耗材供应商管理应该确认那些内容（如手套、清洁用具、取样袋）？
- 原辅包的工艺或者生产地址变更，质量标准不变，作为制剂企业应该如何进行评估？具体应该做哪些工作？
- 国外供应商（原料）无法进行现场审计的，能否以第三方的审计报告或者调查问卷作为替代？
- 国外供应商（辅料）无法进行现场审计的，能否审计经销商？
- 由于供应商停产将某合格供应商移出合格供应商的清单后，供应商又恢复生产，能否评估后直接再次纳入合格供应商？供应商的定期评估等同于供应商审计，还是要做类似年度回顾的形式？