【11月5-7日 沈阳】2026药品QA&QC公益培训——聚焦最新药政・检测技术应用・质控难点拆解大会
时间：2026年11月5-6日
规模：300-500人
地点：沈阳
主办单位：允咨医药科技有限公司
协办单位：辽宁省医药行业协会
协办单位：迈本医药科技有限公司
一、大会概述
随着我国药品监管体系全面接轨PIC/S国际标准，叠加新版《药品管理法实施条例》落地、2025版药典全面实施、EMA最新稳定性指导原则更新，2026年医药行业合规标准、核查尺度与国际化要求迎来系统性升级。当前药企普遍面临法规迭代快、国内外药典标准差异化大、无菌清洁验证要求升级、偏差OOS调查与CAPA体系落地不规范等突出问题，各类质量缺陷、飞检风险显著增加，对企业QA/QC质量管控能力提出了更高、更精细化的合规要求。
为此，本次会议聚焦行业核心刚需，设置四大专业细分论坛，汇聚国家级药监专家、资深药检学者与行业实战顾问，围绕最新法规变革、PIC/S PI006-4指南落地、中美欧药典差异化实践、EMA新规解读、偏差与CAPA闭环管理等核心模块展开深度讲解。会议精准拆解日常监管高频缺陷与企业合规痛点，分享前沿检测技术与风险管控闭环方案，依托专业的行业交流平台，助力医药企业夯实合规管理体系、精进质量管控技术、有效规避监管风险，稳步推进企业规范化、高质量、国际化发展。
二、大会特点
权威阵容，精准赋能：邀请药监专家、国家检查员、行业顶尖企业负责人、资深咨询顾问等授课，兼具监管视角与企业实践经验，解读政策核心与实操要点。
议题聚焦，覆盖全面：四大论坛围绕监管要点、清洁/消毒/灭菌/环境监测、中美欧药典合规差异、偏差/OOS及CAPA四大核心领域，紧扣2026年监管热点、技术难点，兼顾国际化与本土化需求。
实操导向，破解痛点：摒弃理论空谈，聚焦偏差/OOS根因调查及CAPA实操问题，系统讲解并分享可落地的解决方案，助力企业规避风险。
多元交流，资源联动：搭建政企、企企、产学研交流平台，兼顾政策解读、技术分享与奖项表彰，助力参会者拓宽视野、对接资源、提升专业能力。
三、参会适用人群
制药企业QA/QC负责人、质控/质量经理、检验工程师等；
制药企业生产负责人、工艺技术主管、验证工程师等；
药监系统相关工作人员、药品检验机构检验人员；
医药行业科研院所相关研究人员；
四、会议结构
| 时间 | 论坛结构及会场 |
| 上午09:00-12:00 | 论坛一：药政法规动态与监管要点 |
| 下午13:30-17:10 | 论坛二：清洁/消毒/灭菌与环境监测 |
| 上午09:00-12:00 | 论坛三：中美欧药典协同及差异化实践 |
| 下午13:30-17:00 | 论坛四： 偏差/OOS/OOT根因调查与CAPA 闭环管理（限时免费） |
五、会议内容
| 论坛一 药政法规动态与监管要点（11月5日09:00-12:00） | ||
| 时间/Time | 主题/Topic | 演讲嘉宾/Speaker |
| 09:00-09:10 | 开幕致辞 | |
| 09:10-09:50 | 新《药品管理法实施条例》背景下，药品注册核查与 GMP 符合性检查最新变革及迎检要点 | 药监专家，国家检查员 |
| 09:50-10:30 | 2026中国医药法规政策变化及药企应对策略 | 马义岭允咨&迈本公司创始人首席咨询顾问 |
| 10:30-10:50 | 茶歇 | |
| 10:50-11:30 | 2026 PIC/S PI006-4新版《确认与验证》指南核心变革及药企过渡期落地策略 | 行业专家 |
| 11:30-12:00 | HBEL：药品共线生产中质量风险与职业健康的双重防线 | 洪亮瑞欧佰药（杭州）医药科技有限公司 CEO |
| 论坛二 清洁/消毒/灭菌与环境监测（11月5日13:30-17:10） | ||
| 13:30-14:10 | 无菌附录升版下，灭菌工艺与除菌过滤确认要点及缺陷整改实践 | 拟邀：石老师长春百克质量总监 |
| 14:10-14:40 | 中国加入PIC/S后，对无菌灌装有哪些挑战？ | 欧阳波湖南执先科技有限公司总经理 长沙市科技评审专家 |
| 14:40-14:50 | TOC法在清洁验证中的应用优势与国产替代方案 | 张文俊 上海申仪时代有限公司总经理 |
| 14:50-15:10 | 茶歇 | |
| 15:10-15:50 | 从10ppm到PDE：PIC/S PI006 4框架下清洁验证科学限值构建与合规实践 | 吴飞迈本验证部高级咨询顾问 |
| 15:50-16:30 | 药典 9210 新规下，消毒剂效力验证与消毒程序持续确认关键要求 | 省级药检机构专家 |
| 16:30-17:10 | 基于风险的环境监测数据分析、趋势预警与异常情况处理 | 周老师某上市药企高级质量总监 |
| 论坛三 中美欧药典协同及差异化实践（11月6日09:00-12:00） | ||
| 09:00-09:40 | 2025版药典实施后常见检测技术高频缺陷问题梳理及解决方案 | 省级药检机构专家 |
| 09:40-10:20 | 多法规视角下：ICH Q2 (R2)、CP 9101、USP 1225分析方法验证差异化分析及桥接考量 | 拟邀：王老师吉林大学 生命科学学院教授长春金赛 分析方法首席科学家 |
| 10:20-10:50 | 中美欧药典及计量法规下：智能化称量设备确认、校准、日常管控及核查缺陷 | 行业技术专家 |
| 10:50-11:10 | 茶歇 | |
| 11:10-11:40 | 2026EMA《药品上市许可变更稳定性测试指导原则REV.3版》更新内容及影响分析 | 郑树朝迈本GMP高级咨询顾问 |
| 11:40-12:00 | 专家团Q&A | |
| 论坛四 偏差/OOS/OOT根因调查与CAPA 闭环管理（11月6日13:30-17:00） | ||
| 13:30-14:10 | 偏差及OOS/OOT调查及高频缺陷偏差/OOS/OOT定义及相关法规 上报及调查执行流程 实例分析 | 拟邀：郑树朝迈本GMP高级咨询顾问 |
| 14:10-15:30 | 如何进行根本原因调查？1.什么是根本原因？与直接原因有什么区别？（结合举例说明）2.什么情况下需要进行根本原因调查？3.如何进行根本原因调查？调查工具和技巧分享（以检测数据超标准为例进行工具解析）4.如何进行根本原因分析？5.如何从根本原因中得到有效提示？6.错误的根本原因调查示例 | |
| 15:30-15:50 | 茶歇 | |
| 15:50-17:00 | 如何科学的制定CA+PA措施？1.纠正预防措施的来源都有哪些？CAPA体系如何与偏差、变更体系衔接？2.如何区分纠正/纠正措施/预防措施？3.制定纠正预防措施的详细流程（结合实例进行展示）4.哪些部门是纠正预防措施的责任部门？其他部门如何配合执行？5.CAPA什么时候可以关闭？6.如何进行纠正预防措施有效性评估？（结合实例进行展示）7.检查过程中的CAPA缺陷实例分析 | 郑树朝迈本GMP高级咨询顾问 |
六、费用说明
【参会福利】制药人必看｜免费参会 + 多重福利，转发即领！
福利一：连续转发朋友圈3天即享
FDA 迎检策略及检查缺陷汇编一本或者实验室GMP合规与检查实操指南一本
福利二：朋友圈转发文案集赞加码（活动截止 10月 31日）
集赞 8 个：领取大会电子版培训证书，本证书可用于企业内部培训学时考核。
集赞 18 个：领取 90 天允咨读书会 VIP（1600 + 课程畅学无忧）
注意：以上福利转发朋友圈后的截图请于 10月31日前发给允咨Lisa 杨老师，过期无效!
11月5日-6日大会费用说明：免费参加公益大会
大会报名注册表
名额有限 先报先得
精品专修班
1、题目：新规下，制药用水合规运维、污染防控与迎检应对策略实战专题
2、课程简介：在当前全球监管趋严的背景下，制药用水系统作为药品生产的“生命线”，其合规性与质量可靠性受到国内外检查机构前所未有的高度重视。特别是CFDI月3月31日发布了2026版《制药用水检查指南》，对水系统的全生命周期管理提出了更为系统、科学和严格的要求。
为此，我们精心打造本期专题班，课程从“污染控制策略”的技术内核出发，聚焦“2026新规”的检查要点，通过大量案例拆解，将技术逻辑转化为合规实践。本课程是您系统升级制药用水管理能力、从容应对未来检查的必修课。
3、讲师介绍：周凝：允咨特邀GMP专家
20年的制药行业生产、质量管理工作经验。负责过多家制药企业及集团的质量体系的咨询，涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和无菌原料药等多产品、多剂型，标准涉及NMPA、FDA、欧盟等。承担并完成国内多家制药企业的质量体系的总体规划、建立、质量体系差距分析及模拟检查，客户遍布中国，在药明巨诺、中山安士、百济神州、吉林敖东、上海绿谷、浙江创新、北京万泰等都进行过专项培训和检查，具有丰富的质量体系搭建、GMP检查及生产、质量管理经验。
4、适用对象
- 公用系统和工程设备管理人员
- QA经理及质量人员
- 生产管理人员
- 验证管理人员
5、授课特色
- 【新规速递】：2026年CFDI《制药用水检查指南》的最新框架与要求展开，对指南中性能确认（PQ）三阶段、差异化验证、数据完整性、消毒周期验证、停产重启等核心与难点检查要点进行专项精讲。
- 【直击痛点】：直击制药用水系统最核心、最高频的技术痛点。从根源上剖析水系统合规运维、污染防控、水系统验证、迎检高频风险等。
- 【案例导向】：结合FDA 483警告信与行业高频缺陷案例，剖析“不可接受微生物”、“共线生产”等风险高发领域，确保教学内容与当前及未来监管重点高度同频。
6、日程安排
| 新规下，制药用水合规运维、污染防控与迎检应对策略实战专题 | ||
| 11月7日上午9:00-12:00周老师 | 全球视野下的制药用水监管框架梳理及差异对比 | 新增CFDI 2026指南框架解读多国药典中不同用途的水标准差异中国四类（饮用水/PW/WFI/灭菌WFI）vs.美国USP<1231>（散装水/包装水/特殊用途水）vs.欧盟EP （增加提取用水）表格对比关键质控指标要求差异中美欧GMP要求差异其他相关技术指南要求 |
| CFDI《制药用水检查指南》（2026）精要拆解-验证部分 | 检查要点拆解——验证部分饮用水：季度全项检测合规性水系统差异化验证对比；设计确认（DQ）检查安装确认（IQ）检查运行确认（OQ）检查性能确认（PQ）监测要求 Phase Ⅰ：2-4周密集取样（总送/总回/各使用点每日检）PhaseⅡ：4-6周日常模式运行（验证消毒周期）PhaseⅢ：1年数据回顾（确定警戒限/行动限） 生命周期内验证状态的维持/再验证讨论：消毒周期验证、停产后重启验证合规逻辑 | |
| 11月7日下午13:00-16:00周老师 | CFDI《制药用水检查指南》（2026）精要拆解-日常运行与风险控制 | 检查要点拆解——日常运行与风险控制纯化水、注射水、纯蒸汽系统水系统清洗、消毒水系统日常运行及维护水质监测计划水系统定期回顾和趋势分析微生物控制专题；不可接受微生物的控制；共线生产企业水系统关注要点水系统验证状态复核PQ数据完整性及SOP一致性日常运行超限值措施 |
| 水系统典型缺陷案例深度剖析与迎检策略 | 高频缺陷各类型案例分析系统设计缺陷确认和验证活动缺陷运行维护缺陷数据完整性缺陷：FDA 483相关案例讨论根源与整改水系统迎检准备策略和经验分享 | |
| 11月7日下午16:00-16:30周老师 | 企业疑难问题答疑 | |
7、费用说明
2026年11月7日精品专修班费用说明：
- 1、联盟单位：免费参会(每场限免2人)
- 2、非联盟单位：1400元/人，开班前两周报名 9 折优惠：1260元/人
(含培训费、教材费、证书费、午餐)
七、参会报名+赞助及展位合作
参会报名：
联系方式: 15373691351 杨老师
联系邮箱：lisayang@yzktr.com
赞助及展位合作：
联系电话:17332937205张浩宁
联系邮箱:ericzhang@yzktr.com