制药专题【12月4-5日 烟台】2026 制药企业年度质量回顾及统计分析应用能力提升专题班
时间：12月4-5日
地点：北京
一、背景
国内外GMP明确规定制药企业应进行产品年度质量回顾，旨在确保企业持续监控和评估产品质量，及时发现潜在问题并采取纠正和预防措施，以保证药品生产全过程的质量稳定可控。年度报告实际执行中存在诸多缺陷和困惑，哪些项目应该回顾？哪些项目不须回顾？回顾做到什么程度？如何判断数据类型？数据分析使用何种统计工具？警戒线和行动限如何建立？年度产品质量的回顾报告如何编写才能符合新法规的要求？这些问题只有系统学习相关知识并加以实际演练才能从根本上解决。
为此允咨特设专题班：2026 制药企业年度质量回顾及统计分析应用能力提升专题班，课程涵盖年度产品质量回顾要点分析，FDA检查关于质量回顾的高频缺陷分析、质量回顾的缺陷分析、年报编制、年报填报等，同时借助药企常用的统计软件进行现场实操演练，手把手教您掌握统计分析软件的使用，从工具要求到数据可视化，以及制定警戒限、评估过程能力和利用回归分析预测有效期等，全面提升企业年度产品质量回顾的理论认知和问题解决实操能力。
诚邀各位制药同仁前来探讨学习。
二、适用对象
制药企业/CDMO企业/CMO企业
- 质量管理和生产管理中高层
- QA人员
- QC人员
- 研发人员
三、授课特色
【内容系统】课程内容涵盖产品质量回顾的法规要求、实施步骤、常见问题及统计工具应用等多个方面，形成完整的知识体系
【案例教学】：大量的实际案例分享，包括质量回顾的缺陷分析、年报编制、年报填报、统计分析案例等，使抽象的知识更具可操作性
【有奖问答】：随课测试，前三名进行实名奖励，培训效果看得见
四、讲师介绍
- 允咨特邀讲师：制药行业资深数据分析师
- 蔡老师：
现任某大型上市公司质量总监，药物制剂专业、高级工程师、执业药师。
医药制造行业从业近二十年，参与多个重大专项药品的产业化工作，多次主导国内一致性评价产品注册现场检查及一类新药产品注册现场检查，主导美国FDA PAI现场检查和欧盟QP检查。擅长于研发阶段及生产阶段的质量体系构建、实验室管理，整厂场地搬迁等大型项目的实施等。
五、日程安排
| 12月4日（周五）议程 | ||||
| 时间/讲师 | 议题 | 主要内容 | ||
| 12月4日上午09:00-12:00 | 产品年度质量回顾统计学评价 | 统计基础统计报告中常用统计量:平均值、中位数、分位数、极差、方差、标准差等常用图形:散点图、直方图、箱线图、Pareto图等正态分布与正态性检验趋势分析常规控制图的应用非正态数据趋势分析制定警戒限和行动限的方法正态分布法案例百分位数法案例非参数公差区间法案例 | ||
| 12月4日下午13:00-16:00 | 产品年度质量回顾统计学评价 | 过程能力分析的应用过程能力分析基础：Cp/Cnk/Pp/Ppk的理解和比较过程能力分析案例正态数据能力分析案例样本量少时能力分析案例非正态数据过程能力分析案例等价检验(TOST检验)假设检验的同限性等价检验的基本原理等价检验案例:单样本/双样本/配对/交叉设计案例稳定性研究一元和多元线性回归建模稳定性研究统计分析案例稳定性研究三种模型 | ||
| 12月4日下午16:00-16:30 | 现场企业问题答疑 | |||
| 12月5日（周六）议程 | ||||
| 时间/讲师 | 议题 | 主要内容 | ||
| 12月5日上午09:00-12:00下午13:00-14:00蔡老师 | 产品质量回顾要求要点分析 | 产品质量回顾的国内外法规要求梳理（APQR/ APR/ PQR）中国GMP的要求欧盟GMP的要求FDA的cGMP的要求年度产品质量回顾的建立与实施步骤产品质量回顾在公司推荐思路梳理年度回顾报告章节构架及编写要点GMP要求的十二项回顾详细解析生产情况汇总物料与供应商管理质量指标统计分析生产过程工艺控制OOS回顾变更回顾稳定性数据分析设备管理确认与验证投诉、退货、产品召回、药物警戒等除了GMP规定外，还有哪些项目需要加入年度回顾3．FDA检查关于质量回顾的缺陷问题梳理4.年度质量回顾中常见问题的讨论 | ||
| 12月5日下午14:00-16:00蔡老师 | 如何进行年度报告？ | 年度报告制度实施要求药品年度报告管理规定解析药品年度报告模板与填报注意事项产品年度回顾、药品上市后风险管理计划、年报的关系药品年度报告的填报实践、流程、及监管关注重点 | ||
| 12月5日下午16:00-16:30 | 现场互动和企业问题答疑 | |||
六、增值服务
讲师授课电子版课件
七、培训费用
1、19800元联盟单位:免费
2、非联盟单位：2480元/端口，提前两周报名 8 折 1980元/端口
（含培训费、电子资料、视频回放、电子培训证书等）
八、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，包含相应学时培训证明，符合GMP要求，可作为企业迎检的培训证明，同时可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
九、汇款信息
单位名称：允咨华澜（石家庄）咨询服务有限公司
开户行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行
账号：311905259310001
*个人垫付汇款请注明：公司名称+12月北京质量回顾专题
十、企业运行或存在的相关问题清单：
（本问题清单仅供参会企业参考，如您有其他问题欢迎您和允咨课程顾问留言沟通，讲师会在课程现场进行互动交流，问题清单不再提供纸质版答案，感谢您的支持与理解。）
- 按剂型回顾是针对生产批次少产品？不同名称产品在一个回顾项目下分别回顾分析？
- 产品年度回顾中，产品其中有一批的中间体不合格，处理措施为销毁，在产品的年度回顾中要把这一批纳入趋势图数据吗？纳入趋势分析，会影响产品此步骤数据的平均值…另外就是产品OOT值由产品年度回顾分析的来，OOT值怎么定比较合适，平均值±多少？其中产品杂质标准太小在0.1范围，定OOT值合适吗？
- 关于公用介质如空调、工艺用水做年度回顾的时候数据应该怎么分析了？
- 同一个产品，使用了原理相同但不同厂家的两台压片机，在进行产品质量年度回顾的时候，两台压片机的产品需要分开统计分别分析吗?
- 年度报告中需要上报的变更，是只报已上市药品发生的变更，还是在研品种的变更也需要上报？如果生产线增加研发品种，该品种处于研发期间，是否需要报告变更？设备变更不涉及已上市药品，是否需要报告？
- 年度报告中要求写“通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，上市销售开展的风险控制情况”，风险控制是指哪方面？
- 委托检验情况表格，备注只适用于饮片、中成药生产企业、中药品种上市持有人填报。那么化药注射剂品种委托检验应如何开展工作？目前省局没有关于委托检验的备案流程。
- 产品年度质量回顾过程中关键质量属性数据要符合线性要求才算稳定吗？直接计算标准方差用平均值加减三倍方差建立内控有什么问题吗？
- 境内责任人填写变更管理情况，只填写境内的变更内容是否可以？是否需要境外持有人提供境外变更内容进行年报？
- 受托生产企业，纯“C”证企业（受托生产品种）也需要按照年报系统报吗？还是只要MHA报了就行？
允咨GMP培训联盟价格模式与权益
| 单价 | 19800元/年 | 29800元/年 | |
| 企业会员-培训管理软件/允咨企训平台 | / | 50个学员账号 | 80个学员账号 |
| 个人会员-允咨读书会VIP账号 | 498元/个 | 含50个 | 含80个 |
| 线上专题精讲班 | 2480元/端口/场 | 不限场次 | 不限场次 |
| 线下专题精讲班 | 2800元/人/场 | 免费2人/场 | 免费3人/场 |
| 各大岗位系列训练营 | 3500元/期/系列/人 | 限时赠送1个，超出后半价优惠 | 含8个，超出后半价优惠 |
| 工信部岗位能力证书（可纳入工信部人才数据库） | 3500元/人/个 | 半价 | 半价 |
| 联盟专属线上答疑会：每季度一场 | 2480元/场 | 免费 | 免费 |
| 线下各主体论坛会 | 680元/人 | 免费，不限人数 | 免费，不限人数 |
| 法规月报服务：全球20个权威监管机构及组织的法规更新文件包及专业解读 | 39600元/年 | 送6个月 | 送12个月 |
| 线上专题课程在允咨自研培训管理软件/企训平台进行。企训平台还具有以下功能：分配学习任务、下发考试任务、实时查看学习进度、生成学习记录和数据统计、导出学习报告、可查看/下载国内外GMP法规、指南等资料等。 | |||
十一、报名联系
联系方式：15373691351 杨老师
电子邮箱：lisayang@yzktr.com