制药专题【12月18-19日 烟台】制药用空调净化系统和水系统现场检查要求和企业转化实践专题
时间：12月18-19日
地点：烟台
一、背景
空调净化系统与制药用水系统，是药品生产污染控制的两项关键公用系统，也是GMP检查中的高频关注领域。CDI近期也发布制药用空调净化系统及制药用水相关检查指南，对设施系统的风险管理、确认验证、日常运行、监测维护和生命周期管理提出了更具操作性的检查思路。企业常见问题已从“有没有验证”，转向“验证是否科学、运行是否持续受控、数据是否支持结论”。
为帮助企业准确理解指南要求，允咨计划举办两天线下专题班，结合国内外法规差异、检查要点及典型缺陷，系统梳理从设计确认到日常运行的合规路径。
课程分为空调净化系统与制药用水系统两条主线。第一天聚焦空调净化系统，解析中美欧及WHO相关要求，讲解气流组织、洁净级别、关键运行参数，以及空调系统确认、变更和再确认阶段的风险管理；同时覆盖DQ、IQ、OQ、PQ、停机验证、消毒、维护和运行模式切换等检查重点。第二天围绕CDI制药用水检查指南，梳理不同用途水标准及中美欧差异，深入讲解水系统验证、消毒周期、生命周期再验证、微生物控制、趋势分析和数据完整性，并通过高频缺陷及FDA 483案例，形成可直接用于企业自查与迎检的实施思路。
二、适用对象
制药企业
QA经理及质量人员
验证管理人员
公用系统和工程设备管理人员
生产管理人员
三、授课特色
- 【法规对标，聚焦CDI检查逻辑】：以CDI制药用空调净化系统及制药用水检查指南为主线，结合中国、欧盟、FDA和WHO相关要求，梳理法规差异及检查关注重点，帮助企业建立清晰的合规判断框架。
- 【覆盖全生命周期，强化验证与运行管理】：系统讲解DQ、IQ、OQ、PQ、再确认、变更管理、停机验证、消毒及日常监测等关键环节，推动企业从“完成验证”转向“持续受控”。
- 【案例驱动，直接服务自查与迎检】：结合空调及水系统高频缺陷、FDA 483案例和企业实际场景，拆解设计、确认验证、运行维护、微生物控制和数据完整性问题，并形成可用于企业自查、整改和现场应答的实操方法。
四、讲师介绍
- 袁泽琪：迈本医药科技-高级咨询顾问、公用系统高级工程师
专注于制药企业中洁净空调系统、洁净公用系统以及相关通风设备（隔离器、生物安全柜、超净工作台）的确认执行和确认策略制定，有30余家药企的项目执行经验和10余家大型药企项目管理经验。
- 周老师：上市药企高级质量总监
二十年制药行业实践经验，丰富的无菌制药、生物制药GMP咨询指导经验，熟悉制药企业质量管理、生产管理，擅长制药质量管理体系的搭建、CCS体系搭建。负责过多家制药企业及集团的质量体系的咨询，涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和无菌原料药等多产品、多剂型，标准涉及NMPA、FDA、欧盟等。承担并完成国内多家制药企业的质量体系的总体规划、建立、质量体系差距分析及模拟检查，客户遍布中国，在药明巨诺、中山安士、百济神州、吉林敖东、北京万泰等都进行过专项培训和检查。
五、日程安排
| 12月18日第一天：基于《制药用空调净化系统检查指南（征）》的空调系统的验证和管理 | ||
| 时间及讲师 | 子议题 | 主要内容 |
| 12月18日上午9:00-10:30袁泽琪 | 模块一：空调净化系统的法规梳理 | 不同法规（中国、EU、FDA、WHO）对洁净环境要求以及差异化分析空调系统的运行原理基于运行原理输出关键运行参数正确理解乱流以及洁净室的气流流型如何执行正确定义单向流的洁净等级有效降低验证以及管理成本 |
| 12月18日上午10:30-12:00袁泽琪 | 模块二：空调净化系统的风险管理 | 设计阶段的风险管理关注点以及如何执行安装调试阶段的风险管理关注点以及如何执行确认阶段的风险管理关注点以及如何执行日常运行及监测风险管理关注点以及如何执行变更及再确认风险管理关注点以及如何执行 |
| 12月18日中午12:00-13:00 | 休息 | |
| 12月18日下午13:00-14:30袁泽琪 | 模块三：空调净化系统设计及确认检查要点 | 空调净化系统DQ\IQ\OQ\PQ检查要点以及如何应对空调系统再确认检查要点以及再确认风险评估如何执行空调系统停机检查要点停机分类，哪些停机验证才有意义停机的风险评估应该考虑哪些方面停机的管理规程都应包含哪些内容停机的验证策略以及内容 |
| 12月18日下午14:30-16:00袁泽琪 | 模块四：空调净化系统日常运行及监测检查要点 | 1.日常运行检查要点2.维护保养检查要点3.消毒检查要点VHP消毒臭氧消毒运行模式切换检查要点非生产模式下的参数如何设定非生产模式如何进行确认 |
| 12月18日下午16:00-16:30袁泽琪 | 企业疑难问题答疑 | |
| 12月19日第二天：基于CDI《制药用水检查指南》的检查要点实践分享 | ||
| 12月19日上午9:00-12:00周老师 | 模块一：全球视野下的制药用水监管框架梳理及差异对比 | 新增CFDI 2026指南框架解读多国药典中不同用途的水标准差异中国四类（饮用水/PW/WFI/灭菌WFI）vs.美国USP<1231>（散装水/包装水/特殊用途水）vs.欧盟EP （增加提取用水）表格对比关键质控指标要求差异中美欧GMP要求差异其他相关技术指南要求 |
| 模块二：CDI《制药用水检查指南》精要拆解-验证部分 | 检查要点拆解——验证部分饮用水：季度全项检测合规性水系统差异化验证对比；设计确认（DQ）检查安装确认（IQ）检查运行确认（OQ）检查性能确认（PQ）监测要求 Phase Ⅰ：2-4周密集取样（总送/总回/各使用点每日检）PhaseⅡ：4-6周日常模式运行（验证消毒周期）PhaseⅢ：1年数据回顾（确定警戒限/行动限） 生命周期内验证状态的维持/再验证讨论：消毒周期验证、停产后重启验证合规逻辑 | |
| 12月19日下午13:00-16:00周老师 | 模块三：CDI《制药用水检查指南》精要拆解-日常运行与风险控制 | 检查要点拆解——日常运行与风险控制纯化水、注射水、纯蒸汽系统水系统清洗、消毒水系统日常运行及维护水质监测计划水系统定期回顾和趋势分析微生物控制专题；不可接受微生物的控制；共线生产企业水系统关注要点水系统验证状态复核PQ数据完整性及SOP一致性日常运行超限值措施 |
| 模块四：水系统典型缺陷案例深度剖析与迎检策略 | 高频缺陷各类型案例分析系统设计缺陷确认和验证活动缺陷运行维护缺陷数据完整性缺陷：FDA 483相关案例讨论根源与整改水系统迎检准备策略和经验分享 | |
| 12月19日下午16:00-16:30周老师 | 企业疑难问题答疑 | |
六、增值服务
讲师授课内容相关法规指南汇总资料包
七、培训费用
1、19800元联盟单位:免费参会(每场限免2人)
2、非联盟单位：2800元/人,开班前两周报名 8 折优惠:2240元/人，3人以上7折1960元/人
八、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，包含相应学时培训证明，符合GMP要求，可作为企业迎检的培训证明，同时可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
九、汇款信息
单位名称：允咨华澜（石家庄）咨询服务有限公司
开户行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行
账号：311905259310001
*汇款请注明：12月烟台空调水专题
十、企业运行或存在的相关问题清单：
（本问题清单仅供参会企业参考，如您有其他问题欢迎您和允咨课程顾问留言沟通，讲师会在课程现场进行互动交流，问题清单不再提供纸质版答案，感谢您的支持与理解。）
- 如果停机后，制水机组应该有那些处理措施，怎么保持？RO膜应怎样处理？
- 膜法注射用水超滤膜要做完整性测试，消毒怎么考虑？
- 公司内多套制备系统，原水点如何取样？
- 停机后有取样处理措施，停机时长不同，取样点位不同检测项目不同，有必要针对此流程进行验证吗？
- 对于已经验证的纯化水系统，变更延长巴氏消毒周期（如14天），建议的验证周期是多长？
- RO 装置机械泄漏风险如何检测和预防？生物氧化膜和化学物质膜降解泄漏风险又该如何应对？
- 生物膜对过滤介质、非无菌产品和无菌产品的危害具体表现是什么？如何评估危害程度？
- 非无菌产品生产洁净区空调系统有预期的停机超过一个月的情况下，再次生产前应该进行哪些监测呢？
- 空调再确认时B级、C级区悬浮粒子需要进行静态与动态检测吗?检测几次？
- 现在日常环境监测的点位数量和验证的数量一致(ISO14644要求数量)，有计划减少环境检测点位，应该从哪些方面进行评估？
- 空调系统设计确认DQ可以直接使用厂家的设计确认吗?我司在该设计确认中进行审核确认，这样做是否合规？
允咨GMP培训联盟价格模式与权益
| 会员模式/权益 | 单价 | 19800元/年 | 29800元/年 |
| 企业会员-培训管理软件/允咨企训平台 | / | 50个学员账号 | 80个学员账号 |
| 个人会员-允咨读书会VIP账号 | 498元/个 | 含50个 | 含80个 |
| 线上专题精讲班 | 2480元/端口/场 | 不限场次 | 不限场次 |
| 线下专题精讲班 | 2800元/人/场 | 免费2人/场 | 免费3人/场 |
| 各大岗位系列训练营 | 3500元/期/系列/人 | 限时赠送1个，超出后半价优惠 | 含8个，超出后半价优惠 |
| 工信部岗位能力证书（可纳入工信部人才数据库） | 3500元/人/个 | 半价 | 半价 |
| 联盟专属线上答疑会：每季度一场 | 2480元/场 | 免费 | 免费 |
| 线下各主体论坛会 | 680元/人 | 免费，不限人数 | 免费，不限人数 |
| 法规月报服务：全球20个权威监管机构及组织的法规更新文件包及专业解读 | 39600元/年 | 送6个月 | 送12个月 |
| 线上专题课程在允咨自研培训管理软件/企训平台进行。企训平台还具有以下功能：分配学习任务、下发考试任务、实时查看学习进度、生成学习记录和数据统计、导出学习报告、可查看/下载国内外GMP法规、指南等资料等。 | |||
十一、报名联系
联系方式：15373691351 杨老师
电子邮箱：lisayang@yzktr.com