【9月28日 线上】2026原料药新规解析：批准证书转让、优先审评、eCTD申报、主体变更

时间：9月28日, 1天

地点：线上-允咨企训平台

一、背景

2026年，中国原料药监管迎来系统重构：《药品管理法实施条例》确立原料药”批准证书＋可转让”新框架；第8号公告将原料药纳入eCTD，第25号通告开辟优先审评通道，第31、40号公告让”A/I状态”升级为执法工具，主体变更征求意见稿为批件流转立规。企业不仅要判断政策带来的业务机会，更要解决主体变更、生产场地调整、技术转移和质量责任衔接等实操问题。

课程围绕原料药最新监管政策及企业实际业务场景展开，系统梳理原料药批准证书转让、优先审评、eCTD申报、主体变更等关键事项。帮助原料药企业做好法规指南的内容转化实施。

二、适用对象

原料药生产企业、MAH、CDMO、CMO企业

• 注册负责人、
• 质量负责人
• 法规事务经理、商务/BD负责人、法务合规人员

三、课程特色

1. 【法规为纲】：每一条结论都追溯到法规原文，不编、不猜、不套话
2. 【案例为证】：2026年真实监管案例（31号公告、40号公告）完整复盘，告诉你原料药A状态是怎么丢的
3. 【问题驱动】：开场10个自检问题锁定短板，全程带着问题听，结束带着答案走
4. 【有奖问答】：随课测试，前三名进行实名奖励，培训效果看得见。

四、讲师介绍

• 允咨特邀讲师：

资深原料药注册与法规事务专家。二十余年原料药注册与合规一线经验，深耕中美欧三大市场申报实践，完整经历 DMF、CEP 及国内原辅包关联审评审批整个流程。既有条款层面的精准解读，也有项目层面的实操打法。

五、日程安排

2026原料药新规落地实战：批准证书转让、优先审评、eCTD申报、主体变更
时间	子议题	主要内容
上午09:00-12:00	模块一：原料药身份升级与优先审评	原料药监管框架梳理：《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第828号）-2026年5月15日起施行CDE《关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告》（2026年第25号）-2026年6月30日发布NMPA 《化学原料药登记主体变更管理规定（征求意见稿）》2026年7月22日发布化学原料药批准证书带来哪些变化？原料药单独申报与优先审评如何选择：谁有资格走优先、走哪条路径、证据链怎么搭、时限差多少
	模块二：CDE平台原料药登记状态A/I与再注册	CDE平台原料药登记状态：A/I状态对原料药供应资格的影响监管案例分析：**原料药是如何暂停进口、平台状态转”I”的？化学原料药批准证书5年有效期与再注册管理《药品管理法实施条例》2026-05-15正式实施前已取得原料药批准文件企业过期期建议
中午12:00-13:00	休息
下午13:00-16:00	模块三：原料药eCTD 申报实施	原料药eCTD适用范围与受理要求：哪些申报类型（上市申请／补充申请／境外再注册）必须走eCTD老批件如何转入eCTD生命周期
	模块四：原料药主体变更	原料药批准证书转让与登记主体变更路径选择不涉及生产场地变更，20个工作日审批涉及场地变更，补充申请＋省局核查检验，周期以月计转出方与受让方的责任原料药主体转让中的常见问题分析
下午16:00-16:30	企业问题答疑

六、增值服务

讲师授课电子版课件

七、培训费用

1、19800元联盟单位:免费

2、非联盟单位：2480元/端口，提前两周报名 8 折 1980元/端口

（含培训费、电子资料、视频回放、电子培训证书等）

八、培训证书

培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，包含相应学时培训证明，符合GMP要求，可作为企业迎检的培训证明，同时可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。

九、汇款信息

单位名称：允咨华澜（石家庄）咨询服务有限公司

开户行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行

账号：311905259310001

*公对公汇款请注明：9月线上原料药专题

*个人垫付汇款请注明：公司名称 + 9月线上原料药专题

十、企业运行或存在的相关问题清单：

（本问题清单仅供参会企业参考，如您有其他问题欢迎您和允咨课程顾问留言沟通，讲师会在课程现场进行互动交流，问题清单不再提供纸质版答案，感谢您的支持与理解。）

1. 同一原料药品种，选择”随制剂一并关联审评审批”还是”依法单独申报”，两条路径在适用条件、审评时限和可控性上分别有什么差别？如果我的制剂客户本身已纳入优先审评审批程序（130日），我跟随其关联审评是否也能适用该时限？没有制剂客户的企业是否应优先选择单独申报？
2. 《关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2026年第8号）实施后，原料药的上市许可申请、补充申请、境外生产再注册申请是否都必须按eCTD提交？主体变更（按补充申请申报）是否也落入eCTD范围？此前按纸质或旧版规范准备的资料能否直接沿用？
3. 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？
4. 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供的新原料药供应商证明性文件有哪些？
5. 关联审评审批制度下，如果合作的制剂企业突然变更了工艺或者换了供应商，我们原料药企业需要做哪些工作？双方的质量责任边界到底怎么划分？
6. 《关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告》（国家药监局2026年第25号）规定了四类优先审评情形。其中”原料药仅有境外来源”和”首家在境内生产”这两类，分别需要提交哪些证明材料才算证据链完整？”首家”由哪个部门认定、以什么时点认定？
7. 《化学原料药批准证书》有效期5年、届满需申请再注册。再注册准备工作应提前多久启动才不至于因补做研究（如晶型、杂质、稳定性考察）而误期？境外生产原料药的再注册申请应向哪个部门提出？”补资料时间不计入审评时限”对排期有何影响？
8. 我们公司在2026年5月15日《药品管理法实施条例》施行之前，已通过关联审评审批取得原料药”批准通知书”。现在是否需要主动申请换发新的《化学原料药批准证书》？如果需要，依据的是哪一条款；如果不需要，存量批准文件在有效期届满前如何与新的”5年有效期＋再注册”制度衔接？