制药专题【11月20-21日 绍兴】药品生产体系GMP合规管理与检查实务–国内外法规差异与现场检查要点
时间：11月20-21日
地点：绍兴
一、背景
在药品监管国际化持续深化的背景下，中国GMP与FDA cGMP、欧盟GMP等主流法规不断协调。生产系统覆盖厂房设施、设备、工艺、物料、人员及文件记录，始终是现场检查的重点领域。近年来，共线生产评估不足、环境监测异常处理不充分、验证方案设计不合理、偏差与CAPA闭环薄弱等问题较为常见，反映出部分企业在生产系统全链条管理上仍存在短板。
本课程围绕国内外法规体系、生产系统风险与验证、现场检查重点、微生物防控、污染控制策略、偏差变更管理及典型案例展开。通过法规对比、检查方法解析、缺陷复盘和分组模拟，帮助制药同仁理解不同监管体系的检查逻辑，识别生产系统高频风险，并形成可用于企业自查与迎检的行动思路。
二、适用对象
制药企业
质量管理人员
生产管理人员
实验室管理人员
工程设备管理人员
确认与验证管理人员
质量体系、审计、合规和项目管理人员
三、授课特色
【系统对标】：解读中国NMPA、FDA、EU GMP及PIC/S核心法规要求，对比检查逻辑差异，帮助企业精准把握国际监管趋势与差异化要求，建立国际化的合规视野。
【精准聚焦】：深度锁定生产系统核心环节，从厂房设施、设备管理、工艺与清洁验证、共线风险评估、偏差变更等方面，逐一拆解现场检查重点与难点，精准识别并解决企业高频薄弱点。
【污染控制】：聚焦空调净化系统与水系统，贯穿环境监测趋势分析、消毒效果评价、异常调查与菌种鉴定，结合 CCS 构建要点，形成从监控、预警到纠偏的完整微生物管控链条。
【案例赋能】：通过典型缺陷案例根因分析，帮助学员掌握调查与 CAPA 思路，并融入分组模拟与迎检策略研讨，实现从知识输入到实战输出的转化。
四、讲师介绍
- 朱老师：
高级工程师，现任某大型药企质量总监，原国家级药品生产注册检查员，具有十多年的药品生产注册检查经验，熟悉国内外相关法律法规，具有丰富的法规实践和药品生产质量管理经验，对行业趋势具有深刻的洞察力与前瞻性判断。
五、日程安排
| 第一天：药品生产体系GMP合规管理与检查实务 | ||
| 时间 | 子议题 | 主要内容 |
| 上午09:00-10:30 | 国内外GMP法规体系梳理及差异分析 | 中国GMP、FDA cGMP、欧盟EU GMP、PIC/S及ICH指南法规体系梳理国内外对比分析：法规适用范围、风险导向、检查证据及缺陷沟通方式的差异。 |
| 上午10:30-12:00 | 生产系统风险管理与验证策略 | 生产系统风险识别：工艺、设施设备、过程控制、人员、物料和数据等工艺验证的验证策略：工艺设计、工艺确认与持续工艺确认清洁验证的验证策略：清洁工艺设计和开发、清洁工艺验证、持续清洁工艺确认 |
| 中午12:00-13:00 | 休息 | |
| 下午13:00-14:30 | 国内外GMP现场检查要点 | 中国GMP符合性检查：检查准备、首次会议、现场检查、综合评定与整改FDA现场检查：检查过程、资料调取、现场观察及沟通关注点欧盟GMP检查：检查范围、缺陷分类及检查后跟踪PIC/S检查框架及风险导向检查思路不同检查体系下的资料准备、现场配合、人员访谈和问题回应技巧 |
| 下午14:30-16:00 | 以检查方案列举生产系统现场检查重点 | 厂房设施、设备检查重点生产过程管理检查重点确认与验证中检查重点共线风险评估与管理重检查重点文件与记录中检查重点物料系统检查重点 |
| 下午16:00-16:30 | 现场问题答疑 | |
| 第二天：药品生产体系GMP合规管理与检查实务 | ||
| 时间 | 子议题 | 主要内容 |
| 上午09:00-10:30 | 生产系统微生物防控 | 微生物来源空调净化系统管理：环境监测及趋势分析、消毒周期和效果评价3.水系统微生物控制4.微生物异常调查5.菌种鉴定 |
| 上午10:30-12:00 | 污染控制策略、偏差与变更管理 | 1.污染与交叉污染控制策略（CCS）2.偏差管理与CAPA3.变更管理 |
| 中午12:00-13:00 | 休息 | |
| 下午13:00-14:30 | 典型缺陷案例与根因分析 | 按生产系统分模块复盘缺陷并进行原因分析，提升调查与CAPA能力 |
| 下午14:30-15:20 | 企业行动计划与迎检策略 | 企业生产系统自查清单现场检查前准备检查过程注意事项检查后管理：缺陷确认、风险评估、整改计划和进度跟踪等 |
| 下午15:20-16:00 | 分组模拟与讨论：检查员提问、企业应答、证据提供和缺陷沟通 | |
| 下午16:00-16:30 | 现场问题答疑 | |
六、增值服务
讲师授课内容相关法规指南汇总资料包
七、培训费用
1、19800元联盟单位:免费参会(每场限免2人)
2、非联盟单位：2800元/人,开班前两周报名 8 折优惠:2240元/人，3人以上7折(1960元）
八、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，包含相应学时培训证明，符合GMP要求，可作为企业迎检的培训证明，同时可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
九、报名联系
联系方式：19930735376 韩老师
电子邮箱：amyhan@yzktr.com
十、企业运行或存在的相关问题清单：
（本问题清单仅供参会企业参考，如您有其他问题欢迎您和允咨课程顾问留言沟通，讲师会在课程现场进行互动交流，问题清单不再提供纸质版答案，感谢您的支持与理解。）
- 膜法注射用水超滤膜要做完整性测试，消毒怎么考虑？
- 空调再确认时B级、C级区悬浮粒子需要进行静态与动态检测吗?检测几次？
- 现在日常环境监测的点位数量和验证的数量一致(ISO14644要求数量)，有计划减少环境检测点位，应该从哪些方面进行评估？
- 空调系统设计确认DQ可以直接使用厂家的设计确认吗?我司在该设计确认中进行审核确认，这样做是否合规？
- 如何保护关键纸质记录？是否需要扫描所有记录，还是物理保护（防火柜，纸质记录档案的位置）就足够了？
- 新建常温仓库温度分布验证，空载验证时温度不用温控设施就能达标，数据收集的时候是不是必须开启温控设施？
- 对于现场的质量保证，现场QA是不是要在每一个环节进行签字确认？比如批记录，物料标签，消毒剂配置等，是否都要QA检查签字确认？
- 设备使用日志，必须要有这么个名称的记录文件吗？使用记录，维护记录，维修记录，分散到三个文件里，不行吗？
- 中间产品取样，必须在批记录中要有要有取样记录吗？我们取样是按照取样规程取样的，是否就不需要写取样记录了，只写一下取样量是否就可以了？
- 首次验证三批中间失败一批（非工艺原因），可以补做两批算连续三批吗？
十一、允咨GMP培训联盟价格模式与权益
什么是允咨GMP培训联盟？
以企业为单位加入允咨的培训托管服务，每年只需缴纳一定的联盟会员费用，即可全年不限场次、不限人数免费参与允咨的精品专修班（含线上+线下）
允咨医药培训联盟制度：为降低制药企业培训成本，加入允咨培训联盟，每年100场培训任意参加，企业可降低培训成本90%以上，具体权益如下：
| 会员模式 权益 | 单价 | 19800元/年 | 29800元/年 | 99800元/年 |
| 培训管理软件/允咨企训平台 （数量/年）（含软件验证文件） | / | 50个端口 | 80个端口 | 不限端口 |
| 允咨读书会线上概述课VIP账号 | 498元/个 | 含50个 | 含80个 | 不限端口 |
| 线上专题精讲班 | 2480元/端口 | 不限场次 | 不限场次 | 不限场次 |
| 线下专题精讲班 | 2800元/人 | 免费2人/场 | 免费3人/场 | 免费8人/场 |
| 线下高峰论坛会 | 680元/人 | 免费，不限人数 | 免费，不限人数 | 免费，不限人数 |
| 线上岗位训练营 | 3500元/期/人 | 半价 | 含8个，超出部分半价优惠 | 不限期数；不限人数 |
| 工信部岗位能力证书-中高级（可纳入工信部人才数据库） | 3500-4800元/人 | 半价 | 半价 | 半价 |
| 法规月报服务：全球20个权威监管机构及组织的法规更新文件包及专业解读 | 39600元/年 | 送6个月 | 送12个月 | 送12个月 |