医械专题【11月17日 线上】医疗器械实验室分析仪器确认与全生命周期性能管理实务专题
时间： 2026年11月17日
地点： 线上-培训管理软件企训平台
一、课程背景
新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日起施行。规范对设备仪器管理、验证确认和检验设备管理提出明确要求：设备应符合预定用途，企业应建立档案并保存采购、安装、确认、校准及维护维修记录；校准结果应经过确认，校准量程应覆盖实际使用范围；设备改造或重大维修后应进行再确认；设备不符合要求时应停止使用并评价既往检验结果。
企业实际管理中，常见确认方案照搬供应商模板、接受标准缺少用途依据、仅凭校准证书判断仪器合格、实际测量点和范围未充分评价，以及混淆仪器确认、方法验证与系统适用性等问题。仪器维修、搬迁、软件升级或性能异常后，企业还需判断再确认范围、评价既往结果影响，并做好设备停用、报废和记录归档。
本课程以液相色谱仪、紫外可见分光光度计、电子天平等理化分析仪器为主要案例，围绕“用途—风险—证据”，讲解从选型与用户需求、安装和性能确认、供应商文件审核、校准结果确认、期间核查与趋势分析，到变更评估、异常处置、再确认及设备退出的管理要点。课程还将厘清仪器确认、方法验证、系统适用性和相关软件确认的边界与衔接，帮助企业建立与实际用途及风险相适应、可解释、可追溯的仪器性能管理流程，并提供可结合企业程序调整使用的参考表单，支持新增仪器确认、年度计划评审和检查前自查。
欢迎各企业单位报名参与。
二、课程详细日程
| 11月17日9:00-17:00 | ||
| 时间 | 板块 | 主要内容 |
| 9:00-12:00 | 模块一、仪器管理边界与风险分级 | 监管关注在哪里概念关系与衔接管理深度怎么定责任怎么划分 |
| 模块二、 从用户需求到验收：确认如何策划 | 需求写成可核查指标选型与设计审查确认范围与职责接受标准怎么取值供应商资料怎么用 | |
| 模块三、 安装、运行与性能确认如何实施 | 三者目的与边界安装确认要点运行与性能检查记录与偏差投入使用批准条件案例：展示一份脱敏的仪器确认方案，其挑战性项目未覆盖实际使用范围、未说明修正信息的处理、偏差无关闭证据。逐项讲解如何识别缺项、需要补什么证据、哪些接受标准缺少依据，并说明不补的后果。 | |
| 13:30-16:30 | 模块四、 使用期间如何维持性能 | 校准结果符合性判断修正信息与参数调整趋势分析与系统适用性衔接：说明一次系统适用性通过不能替代仪器确认、校准和长期性能监控，讲清两者在数据判断上如何互为补充。案例：结合案例，讲解使用要求如何对应到证书数据、异常信号如何识别、需要补充哪些核查或是否提前送校。 |
| 模块五、 维修、搬迁、升级及失准后的处置 | 范围判断逻辑：先界定变了什么，再映射到受影响的功能与性能参数，按影响程度确定检查、校准或再确认的深度，既不机械重做全部确认，也不开机正常就放行。关键部件更换位置改变软件升级与软件确认边界核查失败、超差与恢复使用案例，结合场景——液相色谱仪更换关键部件后厂家称不影响性能；电子天平校准发现超差，且已用于近期放行检验。 | |
| 模块六、 退出使用与文件闭环 | 停用报废与替换数据与记录保留证据链闭环检查视角的自查——把全天六个模块倒过来做一次检查员视角的自查：用途说不说得清、确认项目指不指得回使用要求、校准量程和测量点覆不覆盖、变更有没有评估、退出有没有闭环，并复盘公开检查案例中的设备确认与校准类问题。 | |
三、课程特色
1、用途先行的确认逻辑：以“这项检查结果究竟证明了哪一条使用要求”为主线，讲清如何从检测方法、产品技术要求和实际样品反推仪器性能要求与接受标准；接受标准应综合适用法规标准、检测方法、预定用途及制造商规格确定并记录依据，既避免照搬供应商模板，也避免用出厂指标或产品限值替代对实际使用需求的判断。
2、全生命周期一条证据链：把选型、到货验收、安装运行与性能确认、校准结果与期间核查、维修搬迁、停用报废串成一条可追溯的记录链，明确每一环留什么证据、检查时怎么解释；同时说明风险分级决定管理深度，不等于所有设备都要出具形式一致、相互独立的报告，可按设备特点整合活动与记录，但证据应充分。
四、讲师介绍
姜老师
医疗器械质量管理与法规合规领域专业讲师。从事多年医疗器械三类/二类质量管理体系的建设、整合与审核工作。熟悉 ISO 13485/GB/T 42061 的体系结构、核心条款及医疗器械法规背景，熟悉医疗器械研发、采购、生产、检验、放行、售后及投诉处理等全过程质量管理。擅长通过案例分析、审核路径演示和不符合项判断，帮助学员理解标准要求，掌握审核方法，并将所学内容转化为企业可执行的管理措施。
五、适用对象
医疗器械企业实验室与检验相关人员：QC 与理化检验主管、理化检验员、实验室负责人、仪器管理员，负责确认方案编制、校准结果确认、期间核查与原始记录；
质量与体系相关人员：QA、体系工程师、验证与确认工程师、内审员，负责确认计划、风险分级、偏差与 CAPA、变更控制及检查应对；
工程设备与注册相关人员：设备工程、计量与维修人员，以及注册自检、产品技术要求与检验方法对接人员，负责选型评估、校准方案、再确认范围判断与申报资料准备。
六、培训费用
1、非联盟1400元/人
2、19800 元联盟单位：免费
3、11800 元医械联盟单位：免费
4、6000元医械联盟单位：500元/人
5、3000元医械联盟单位：700元/人
七、报名咨询
联系电话：刘老师Jenny:18032179772
邮箱：jennyliu@yzktr.com
八、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书包含8学时培训证明，可作为医疗器械专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
允咨医械培训联盟：为降低企业培训成本，加入允咨医械培训联盟，具体权益如下：
| 会员模式 权益 | 单价 | 3000元/年 | 6000元/年 | 11800元/年（推荐） | 19800元/年（药/械课题均可） |
| 培训管理软件/允咨企训平台 （数量/年） | / | / | / | 20个端口 | 50个端口 |
| 线上专题精讲班 | 1980元/端口 | 980元/人 | 免费赠3场线上专题，超出700元/人 | 不限场次 | 不限场次 |
| 线上岗位训练营 | 2800元/期/人 | 1960元/人/期 | 1960元/人/期 | 1400元/人/期 | 1400元/人/期 |
| 线下专题精讲班 | 1980元/人 | 980元/人 | 700元/人 | 免费1人/场 | 免费2人/场 |
| 线下高峰论坛会 | 680元/人 | 免费，不限人数 | 免费，不限人数 | 免费，不限人数 | 免费，不限人数 |
| 允咨读书会医械专区线上概述课VIP账号 | 498元/个 | 含5个 | 含10个 | 含20个 | 含50个 |
| 13485/42061内审员 | 新考1580元/人 换证500元/人 | 新考980元/人 换证500元/人 | 新考700元/人 换证500元/人 | 新考/换证500元/人 | 新考/换证 500元/人 |
| 微生物/无菌检验员 | 1980元/人 | 980元/人 | 980元/人 | 听课免费 证书500元/人 | 听课免费 证书500元/人 |
| 管代 | 1980元/人 | 980元/人 | 700元/人 | 免费 | 免费 |