【苏州 10月23-24日】对标CFDI工艺验证检查指南 & PDA TR60(2026)：工艺验证与持续工艺确认统计学实战专题
时间：10月23-24日
地点：苏州
一、背景
现在的工艺验证已经不只是“做几批、全部合格、出一份报告”那么简单。CFDI《工艺验证检查指南》（2025年4月）更关注从工艺开发、商业规模工艺验证到持续工艺确认的整个过程：为什么选这些验证批、为什么这样取样、数据怎么评价、验证后哪些项目还要继续跟踪，这些内容前后要能对得上。
PDA TR60《Process Validation: A Lifecycle Approach》（2026修订版）进一步说明了统计方法在工艺验证中的实际用法，包括描述性统计、样本量与检出能力、容忍区间、方差分析、等价性评价、控制图、过程能力、验收抽样、回归分析、测量系统分析等。统计不能等到验证结束后才“补做”，而应在确定验证批次、取样数量和评价方法时就考虑清楚。
在企业实际工作中，更常见的问题是：为什么做三批说不清楚、每批为什么取这些点说不清楚、批内波动和批间波动混在一起看、控制限和规格限混用、CPV只在年底做一次趋势汇总，以及发现统计信号后不知道该继续观察还是启动OOT、偏差、CAPA、变更或再验证。本课程围绕这些实际问题展开，重点讲工艺验证和持续工艺确认中真正用得上的统计方法。
二、适用对象
制药企业
- QA、质量管理、体系管理及验证管理人员；
- 工艺开发、工艺技术、技术转移及持续工艺确认（CPV）相关人员；
- QC、分析方法、稳定性和质量数据分析人员；
- 参与工艺验证方案、验证报告、APR/PQR、变更及再验证评估的相关岗位人员；
三、授课特色
- 【聚焦实战】：围绕PPQ方案制定、取样设计、数据分析、报告结论到CPV监测的真实流程讲统计，强调验证前先想清批次、样本量、取样位置与判断标准。
- 【法规融合】：以CFDI《工艺验证检查指南》为国内检查主线，用PDA TR60补充统计方法与实施思路，兼顾监管要求与企业落地做法。
- 【统计贯通】：覆盖PDA TR60中与验证最相关的统计方法——描述性统计、控制图、样本量与检出能力、过程能力、MSA、ANOVA、等价性检验、容忍区间等。
- 【决策落地】：结合统计软件实操讲清结果怎么看、能说明什么、不能说明什么，纠正”P>0.05即等价”、”报警即OOS”、”过程不稳就谈Cpk”等易错点，推动统计信号转化为质量行动。
四、讲师介绍
- 单老师：
企业质量总监，拥有20余年制药行业质量管理经验，曾担任多家知名药企质量负责人，有丰富的统计工具和质量工具应用的工作实践和推广经验，多次开展统计工具应用、质量趋势分析等专题培训。
五、日程安排
| 第一天：商业规模工艺验证（PPQ）——批次、取样和数据评价 | ||
| 时间 | 子议题 | 主要内容 |
| 10月23日上午09:00-12:00 | 模块一：工艺验证到底要证明什么——从检查要求到数据要求 | 工艺开发完成后怎样进入PPQ，PPQ完成后又怎样转入CPV；CFDI《工艺验证检查指南》在PPQ和CPV现场检查时重点看什么；质量风险评估怎样影响验证范围、验证批次和取样强度；PPQ启动前提：工艺设计、技术转移、设备/设施确认、分析方法、物料供应商和人员资格；三个必须分开的判断：批次是否合格、过程是否稳定、过程是否有足够能力；为什么统计方法要在方案和取样设计时就定下来，而不是验证结束后再补分析。 |
| 模块二：PPQ到底做哪些批——规格、批量、设备和生产线怎么覆盖 | 首次工艺验证“通常至少连续三批”的监管含义及适用边界；验证批数为什么不能只按“固定三批”，还要看工艺复杂程度、历史经验和风险；为什么不能从更多批次中选择结果较好的批次作为验证批；多规格验证：全部规格覆盖、括号法、矩阵法和代表性策略；多批量验证：商业规模、批量范围和放大风险；多生产线/多设备：哪些必须实际覆盖，哪些可以分组，分组需要什么证据；变更后验证：根据变化程度确定补充确认、部分PPQ或再验证策略。 | |
| 10月23日下午13:00-16:30 | 模块三：PPQ要做几批、每批取多少样——批数、取样和样本量怎么定 | 为什么“做几批”和“每批取多少”是两个不同问题；样本量与检出能力：想发现多大的差异、数据本身有多大波动，会直接影响需要取多少样；PDA TR60中PPQ批数的几种判断思路：看失败批发现能力、批间变异覆盖、容忍区间、控制图、过程能力、用连续合格批证明可靠性的置信方法、窄限法、方差分量、标准差估计、批间变异上限和等价性；随机取样、分层取样、系统/周期取样和风险点/最差位置取样；什么样的几个数据才算一个“合理子组”，为什么这会影响Xbar-R等控制图的使用；验收抽样：单次/二次抽样、计量型抽样、AQL、RQL/LTPD、生产者风险、消费者风险和OC曲线分别解决什么问题；日常放行取样与PPQ增强取样在目的和统计把握度上的区别。 |
| 模块四：PPQ数据怎么评——批内、批间、等价性和验证结论 | 先把PPQ数据分清楚：CPP、CQA、CMA、IPC、中间产品、批内多点数据，以及验证中的事件和偏差；描述性统计：样本量、均值、中位数、标准差、RSD、极差、分位数、个体值图和箱线图；分别看同一批内部的波动和不同批之间的差异；方差分析（ANOVA）和Levene、Brown-Forsythe、Bartlett、Cochran、Fmax等方法分别用来比较批间均值和波动；方差分量和多变异图（Multi-Vari）：看总波动主要来自批间、批内、位置还是设备；为什么“统计上有差异”不一定“质量上有问题”，以及置信区间怎么看；等价性检验（TOST）：什么时候要证明“足够相近”，以及为什么P>0.05不能直接说等价；容忍区间：怎样回答“有多大把握认为未来大多数结果仍会落在可接受范围内”；PPQ数据能不能画控制图、画出来能说明什么、为什么不能轻易把三批数据当长期控制限；PPQ阶段什么时候可以看Cp/Cpk/Pp/Ppk，什么时候只能作为参考；统计结果最后怎么写进验证报告，以及哪些还没有完全证明的问题要带到CPV继续看； | |
| 第二天：持续工艺确认（CPV）——趋势、控制图和过程能力 | ||
| 时间 | 议题内容 | 内容说明 |
| 10月24日上午09:00-12:00 | 模块五：PPQ做完以后继续看什么——怎么转成CPV计划 | CPV到底做什么，以及它和APR/PQR有什么区别；PPQ里发现的风险和还没完全确认的问题，怎么转成CPV里的监测项目；CPP、CQA、CMA、IPC、收率、质量事件和设备事件的监测范围选择；商业化初期为什么要加强监测，什么时候可以逐步回到常规频次；哪些数据每批收、哪些趋势要及时看、正式报告多久做一次，这三件事不能混为一谈；加强取样做到什么时候可以减少，减少的依据是什么；CPV方案中趋势、OOT/OOS、渐进性变化、变更影响及返回验证阶段的机制。 |
| 模块六：没有OOS也可能有问题——趋势、运行图和OOT怎么判断 | 均值、中位数、标准差、RSD、极差、分位数和滚动统计分别能看出什么；趋势图怎么看持续升高、持续降低、突然换中心、波动变大和周期性变化；运行图怎么看连续同侧、连续升降等“不像随机波动”的模式；规格限、历史参考范围、警戒限、行动限和控制限的区别；没有OOS但结果明显偏离原来正常水平时，什么时候应该做OOT评价；趋势出现后怎样按设备、规格、物料、供应商、方法版本、班组、季节等拆开看；帕累托图怎么帮助找到偏差、缺陷和质量事件中最主要的几类问题； | |
| 模块七：控制图怎么选、红点怎么看——判断过程是否稳定 | 普通波动和特殊原因怎么区分，控制图到底在回答什么问题；控制限与规格限的本质区别；用历史数据做分析的控制图和以后长期监测用的控制图有什么区别；连续型数据常用控制图：Xbar-R、Xbar-S、I-MR、以及用于发现小幅持续漂移的移动平均、EWMA和CUSUM介绍；属性数据怎么选P图、NP图、C图、U图；样本量很大、普通P/U图报警过多时什么时候考虑Laney P′/U′；设备报警、重大偏差等低频事件，为什么可以看两次事件之间隔了多少批或运行多长时间；为什么“有5个数据”不等于一定能做Xbar-R，合理子组和分层怎么影响图形选择；控制图的常用判异规则怎么用，规则开得越多为什么越容易误报警；平均运行长度（ARL）怎么看图形灵敏度；控制限应该用什么数据建立，出现特殊原因点怎么处理，什么时候才可以重新建限； | |
| 10月24日下午13:00-16:30 | 模块八：过程稳定以后还能不能长期满足规格——过程能力和特殊数据怎么分析 | 为什么一定要先确认过程基本稳定，再看Cpk/Ppk；Cp、Cpk、Pp、Ppk分别怎么看，什么时候用，不能只盯着1.33；1.00、1.33、1.67这些常见数值在企业里怎么理解，为什么不是法规统一合格线；只有上限/下限、数据偏斜、大量0、低于定量限等情况，为什么不能机械套正态Cpk；非正态数据怎样做能力分析，什么时候需要拟合分布或做数据转换；相关和回归怎么帮助判断“哪个因素可能和结果变化有关”，以及为什么相关不等于根因；公差分析和稳健性评价：看原料、参数在正常小范围波动时，产品质量会不会跟着明显变化；复杂情况下的多变量分析：当多个参数一起变化时，怎样综合看过程状态；统计软件中的正态/非正态能力分析、相关/回归和结果解读。 |
| 模块九：发现趋势和红点以后怎么办——从统计信号到质量处理 | 看到信号先做什么：核数据、核基线、核分组，不能直接下质量结论；OOT、OOS、控制图报警、偏差和CAPA分别在什么情况下用；结果仍在规格内，但趋势变差、波动变大、能力下降或同类报警重复出现时怎么处理；什么情况可以继续观察，什么情况要加强监测，什么情况必须启动OOT或偏差调查；找到原因以后CAPA怎么定，后续怎么证明措施真的有效；工艺有意调整后，什么时候需要走变更，什么时候可以建立新的控制中心和控制限；趋势一直变差、CAPA没有效果，或者过程已经超出原验证范围时，什么时候要补充确认或重新验证；CPV结果怎么进入APR/PQR，并反过来调整下一阶段的监测频次、项目和验证策略。 | |
六、增值服务
讲师授课内容相关法规指南汇总资料包
七、培训费用
1、19800元联盟单位:免费参会(每场限免2人)
2、非联盟单位：2800元/人，开班前两周报名 8 折优惠：2240元/人，3人以上7折(1960元）
八、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，包含相应学时培训证明，符合GMP要求，可作为企业迎检的培训证明，同时可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
九、汇款信息
单位名称：允咨华澜（石家庄）咨询服务有限公司
开户行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行
账号：311905259310001
*公对公汇款请注明：10月苏州工艺验证统计专题
*个人垫付汇款请注明：公司名称 + 10月苏州工艺验证统计专题
十、企业运行或存在的相关问题清单：
（本问题清单仅供参会企业参考，如您有其他问题欢迎您和允咨课程顾问留言沟通，讲师会在课程现场进行互动交流，问题清单不再提供纸质版答案，感谢您的支持与理解。）
- 在工艺验证的数据分析中，如果要比较多个因素对产品质量的影响，哪种统计工具更为合适？
- 年度质量回顾，一般哪些需要进行过程能力分析，比如成品半成品PH过程能力分析时，检验其不符合正态分布，转化后也不符合，应该如何进行过程能力？是否可以不符合正态分布强行正态分布？
- 做年度质量回顾时，样本量＞50，可以选择哪些工具进行分析？
- 同一个产品，使用了原理相同但不同厂家的两台压片机，在进行产品质量年度回顾的时候，两台压片机的产品需要分开统计分别分析吗?分析方法转移和确认没做完，首批工艺验证产品检验可以委外做吗？
- 工艺验证中如何处理亚批混合的均一性问题？例如湿法制粒分 4 锅生产，该如何设计取样计划？
- 首次验证三批中间失败一批（非工艺原因），可以补做两批算连续三批吗？
- 持续工艺验证如果是实时的要出报告吗，回顾工艺验证如果有实时监控，年终才出报告的话，持续工艺是不是就等同于回顾工艺验证？
- CQA & CPP的评估结果和控制措施需要在工艺验证报告中明确出来吗？
- 工艺验证需要连续3批，如果每个月只生产一起，3批是3个月生产的都做验证，算连续3批吗？