【10月12-14日 线上】GB/T42061/ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训
时间：10月12-14日（回放可安排在休息日）
地点：线上授课
一、背景
医疗器械质量管理体系法规是在ISO13485标准的基础上，进一步提出了《医疗器械生产质量管理规范的要求》，并通过各《现场检查指导原则附录》，强化了医疗器械GMP的具体要求，上述三者是履行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的核心文件。
本次课程以GB/T42061/ISO13485为基础，依据医疗器械GMP规范要求讲述质量管理体系的核心要素，结合具体审核案例解读医疗器械审核的流程、方法、检查内容、不符合项确定以及改进建议，并通过不符合案例的分析，帮助内审员快速提升审核能力和内审文件编写水平，实现“零”基础可操作的实务培训目的。
二、线上参会权益：
1、简单方便——一个账号、一间会议室、一个投屏（LED、电视观看最佳）；
2、省时省力——无需长途跋涉、差旅食宿、劳神费力；
3、参与度高——全员参与，相当于全厂做了一次内训；
4、互动答疑——课程设有交流答疑环节。可连麦互动实现真实场景的互动答疑；
5、视频回放——支持1次再回放，解决企业转训复训再学习，无需另付费；
6、专题测试——课程配套线上专题测试，并在线打分，培训效果无忧；
7、培训证书——课程结束后，统一考试，考试合格者由国家认证认可监督管理委员会具备ISO13485管理体系的认证机构颁发的内审员证书。
三、适用对象
- 管理层人员：企业负责人、管理者代表、质量部门负责人及各部门负责人。
- 管理人员：从事生产管理、质量管理、体系专员、产品质量检验人员、技术开发、人力资源、销售、采购、法规注册及各部门管理人员。
- 公司有计划培养为质量体系内部审核员的人员。
- 医疗器械监督/监管机构工作人员及其他相关人员。
四、授课特色
- 本次授课包含标准与医疗器械GMP双重内容，并结合大量实际案例分析；
- 本次课程依从标准，按照GMP审核要求，展开实务的充分讲解，结合不符合案例分析，飞检案例等；
- 参与课程讨论，通过与老师交流和讨论，解决实际工作问题
五、授课目标
- 掌握GB/T42061-2022标准与《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》之间联系，帮助学员将法规要求落入质量体系建立、运行及完善过程中。
- 掌握内审的原则、基本流程和需注意的问题。
- 掌握内审文件的编制方法、审核的具体内容，培养具体组织实施内审的能力。
- 通过不符合案例分析，提升质量管理能力，丰富内审检查经验。
六、讲师介绍
李静芝
国家级质量体系审核员
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会特聘专家
曾任医疗器械研发公司质量总监、质量负责人、体外诊断试剂生产企业管理者代表
具有14年大型制药公司质量管理经验、11年医疗器械生产企业注册、生产、质量管理经验成功组织多项二类&三类医疗器械/体外诊断试剂技术转化、注册申报工作。
七、日程安排
| 10月12日（周一）课程安排 | |||
| 时间、讲师 | 课件子课题 | 主要内容 | 课程说明 |
| 李静芝9:00-12:00医疗器械质量管理体系审核基础知识 | 内审员的能力和素质要求 | 1.个人素质修养2.审核能力要求3.专业知识储备 | 参考国家质量管理体系审核员要求，结合医疗器械监管法规，明确内审员应具备的能力与素质 |
| 基于ISO13485过程管理的GMP审核模块质量管理要点解读（上） | 1.领导作用及管理活动2.文件和记录控制3.人力资源控制、职责分配4.设备设施、工作环境及监视和测量设备的控制5.销售和服务提供6.产品实现策划和设计开发 | 基于ISO13485与医疗器械生产质量管理规范及相关附录的要求，结合审核实际经验，讲解相关模块的法规要求及执行要点 | |
| 李静芝13:30-16:30医疗器械质量管理体系审核基础知识 | 基于ISO13485过程管理的GMP审核模块质量管理要点解读（下） | 7.质量风险管理8.特殊过程确认及关键工序验证9.供应商管理及采购控制10.生产与服务提供过程管理11.产品的监视和测量过程12.库房管理13.测量、分析和改进 | |
| 10月13日（周二）课程安排 | |||
| 时间、讲师 | 课件子课题 | 主要内容 | 课程说明 |
| 李静芝9:00-12:00医疗器械质量管理体系审核实操案例 | 审核的组织与审核计划的编制 | 审核类型审核计划部门审核内容的分解 | 结合记录模版，实例讲解审核操作实务与注意事项 |
| ISO13485审核全表设计内容解析 | 4.1总要求： 4.1.1-4.1.64.2 文件要求： 4.2.1-4.2.55 管理职责：5.1- 5.66 资源管理：6.1-6.47 产品实现：7.1-7.68 测量分析和改进：8.1-8.5 | 依据ISO13485标准要求，以实际审核表为样例，逐项讲解各条款的具体审核内容 | |
| 李静芝13:30-16:30 | 医疗器械GMP审核全表设计内容解析 | 人员与机构厂房设施设备文件管理设计开发采购生产管理质量控制销售不合格品控制不良事件 | 依据医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求，以实际审核表为样例，逐项讲解各条款的具体审核内容 |
| 审核记录的编写 | 1.审核记录要求2.审核记录样例 | 以实际审核记录为例，强化审核记录的编写要求与要点 | |
| 10月14日（周三）课程安排 | |||
| 时间、讲师 | 课件子课题 | 主要内容 | 课程说明 |
| 李静芝9:00-12:00医疗器械质量管理体系审核不符合项实例分析 | 审核的不符合整改与审核报告编制 | 1.纠正与预防措施记录编写2.审核报告实例 | 以实例模版，明确不符合项整改的要求及审核报告编写的要点 |
| 首次注册内审不符合项案例分析 | 1.注册现场核查预审核不符合报告实例讲解2.不符合29项，关键项13项，一般项16项，其他项8项 | 对基于注册现场核查指南、生产许可现场检查要求的开展的注册现场核查质量管理体系预审核，发现的不符合项实例进行分析，明确不符合项的内容、改进的建议，可能触发的延伸检查分析 | |
| 李静芝13:30-16:30 | 上市后生产内审不符合项分析 | 1.人员与机构2.厂房设施3.设备4.文件管理5.设计开发6.采购7.生产管理8.质量控制9.销售10.不合格品控制11.不良事件 | 基于医疗器械GMP法规条款项目，结合飞检发现的不符合案例整理，分析具体的不符合要求、改进的建议，可能触发的延伸检查分析 |
| 16:30-17:30 | 连麦答疑+统一考试 | ||
八、培训费用
1、19800元联盟单位：制药+医械课程全部免费听课。如需证书：1500元（包含两个证书，如需多个，另加500元/人）
2、11800元医械联盟单位：免费听课，如需证书500元/人
3、6000元医械联盟单位:700元/人
4、非联盟1580元/人
5、换证：持旧证换新证超低价
九、汇款信息
公司名称：石家庄允咨医药科技有限公司
开 户 行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行
账 号：311901602310701
*公对公汇款请注明：110月线上内审员课程
*个人垫付汇款请注明：公司名称+10月线上内审员课程