【10月15-16日 线上】ISO 9001-2026、ISO 14001-2026、ISO 45001 三体系内部审核员专题培训
时间： 2026年10月15-16日
地点： 线上-培训管理软件企训平台
- 课程背景
2026 年，质量、环境管理体系标准进入集中换版阶段。ISO 14001:2026 已于 2026 年 4 月发布，ISO 9001:2026 按国际标准化组织计划预计于 9 月发布；ISO 45001 仍是企业职业健康安全管理的重要依据。与此同时，《医疗器械监督管理条例》、医疗器械生产监督管理相关规章及生产质量管理规范持续强化企业主体责任，监管关注点进一步延伸至设计开发、采购与外包、生产过程、变更控制、产品放行、投诉处理、CAPA、环境合规和人员职业健康安全等全过程。企业不仅要建立体系文件，更要能够通过真实、完整、可追溯的证据证明体系持续有效运行。
面对标准换版与行业监管要求叠加，企业普遍存在新版要求理解不准、三套体系重复运行、内审停留在文件核对、现场抽样与追问不足、不符合判定缺少依据、纠正措施难以验证等问题。特别是质量、环境与职业健康安全要求分属不同职能，容易出现职责接口不清、风险识别相互割裂、管理目标与业务绩效脱节，导致审核发现年年重复，体系运行不能真正支持产品质量和经营目标。
基于此，我们将于 10 月15-16日举办为期两天的“ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001 三体系内部审核员专题培训”。课程将以正式发布的 ISO 9001:2026 和 ISO 14001:2026 为重点，结合 ISO 45001、ISO 19011 及医疗器械企业监管场景，系统讲解新版标准变化、三体系核心要求、整合内审策划、过程审核方法、证据抽样、不符合判定、根因分析和纠正措施验证，并通过医疗器械企业案例与审核演练，帮助学员建立从审核策划、现场实施、审核报告到整改验证的完整工作方法，把标准要求转化为可执行、可检查、可改进的管理实践。
- 课程详细日程
| 10月15日9:00-17:00 | ||
| 时间 | 板块 | 主要内容 |
| 9:00-12:00 | 换版背景与三体系内审要求 | 1、新版标准发布与企业转换安排三体系共同结构、过程方法与风险思维3、标准换版对医疗器械企业内审的影响 |
| ISO 9001:2026 核心变化与实施影响 | 新版标准的主要变化及审核关注点组织环境、相关方及气候变化因素风险与机遇、质量目标和绩效管理新旧版本差距分析与体系调整 | |
| ISO 9001:2026 关键过程要求 | 设计开发与设计变更采购、外部供方及外包过程生产、放行和变更控制客户反馈、投诉、CAPA 及持续改进 | |
| 13:30-16:30 | ISO 9001:2026内审策划与实施 | 年度内审方案与过程审核计划 研发、采购、生产、放行等过程的审核路径 审核抽样、访谈提问及证据追踪方法 医疗器械企业审核检查表设计 |
| 质量管理体系内审案例 | 典型业务过程案例分析审核证据充分性与有效性判断不符合事实描述与条款判定根因分析、纠正措施及有效性验证 | |
| 10月16日9:00-17:00 | ||
| 时间 | 板块 | 主要内容 |
| 9:00-12:00 | ISO 14001:2026核心变化与换版关注 | 新版标准的主要变化及审核关注点；气候变化、生命周期观点与环境绩效要求；企业差距识别与体系转换安排。 |
| ISO 14001:2026环境管理体系过程审核 | 环境因素识别、重要环境因素评价与生命周期观点；合规义务、运行控制与环境绩效之间的关系；环境目标、监视测量及应急准备与响如何通过现场观察和客观证据判断控制措施的有效性。 | |
| 13:30-16:30 | ISO 45001核心要求与过程审核 | 危险源辨识、职业健康安全风险评价与控制层级；员工协商参与、承包商、采购及外包过程控制；运行控制、变更管理与应急准备；事件调查、不符合及纠正措施有效性审核。 |
| 三体系整合内审实战 | 整合内审方案、审核计划及过程审核路径；访谈提问、现场观察和证据追踪；三体系审核证据与不符合判定；综合案例复盘、审核记录优化 | |
| 16:30-17:00答疑环节 | ||
- 讲师介绍
姜老师
国家注册质量、环境及职业健康安全管理体系审核员，具有20余年企业管理体系认证、审核、咨询与培训经验。长期从事ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001及医疗器械质量管理体系的建设、整合与审核工作。擅长通过案例分析、审核路径演示和不符合项判断，帮助学员理解标准要求，掌握审核方法，并将所学内容转化为企业可执行的管理措施。
- 适用对象
企事业单位中各级管理人员、专职体系管理人员和拟从事企业内审员工作的骨干人员等
- 培训费用
1、原价1580元/人（含培训费，证书费），换证700元/人
2、19800元联盟单位：免费听课，如需证书500元/人
3、11800元医械联盟单位：免费听课，如需证书500元/人
4、6000元医械联盟单位:700元/人，换证500元/人
5、3000元医械联盟单位：980元/人，换证500元/人
- 汇款信息
公司名称：石家庄允咨医药科技有限公司
开 户 行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行
账 号：311901602310701
*公对公汇款请注明：10月三体系内审员专题
*个人垫付汇款请注明：公司名称+10月三体系内审员专题
- 培训证书
课程结束后，统一考试，考试合格者由国家认证认可监督管理委员会认可的认证机构颁发的三体系内审员证书。
