【11月19-21日 重庆】2026药品污染控制策略（CCS）公益大会
——合规领航 风险防控 实战突围
时间：2026年11月19-20日
地点：重庆
规模：300-500人
主办单位：允咨医药科技有限公司
协办单位：迈本医药科技有限公司
一、大会概述
当前国内外制药监管体系持续迭代，新版《药品管理法实施条例》正式实施、2026 版 PIC/S PI006-4 确认与验证指南落地，无菌附录即将更新，叠加国内外药监核查力度持续加大，企业在注册核查、GMP 符合性检查、海外 FDA 核查中面临更高合规压力。
本次会议围绕药政法规动态、微生物污染防控、APS 与 CCS 落地、数据完整性及 GMP 场景 AI 应用四大方向设置专题论坛，邀请资深药监检查员、上市药企质量负责人与行业技术专家，结合真实核查案例、国际指南与一线实践，解读法规变革要点，剖析无菌生产、环境监测、FDA 483 缺陷整改等重点难点，分享风险管控策略与技术落地路径，帮助参会企业同步掌握最新监管要求，补齐体系短板，提升国内外迎检能力，探索 AI 在 GMP 工作中的合规应用，助力企业构建稳健的药品质量保障体系。
二、大会特点
权威阵容，精准赋能：邀请药监专家、国家资深检查员、行业顶尖企业负责人、资深咨询顾问等授课，兼具监管视角与企业实践经验，解读政策核心与实操要点。
议题聚焦，覆盖全面：四大论坛围绕监管要点、环境监测及微生物风险防控、APS方案设计与CCS实践落地、数据完整性缺陷分析与AI 在GMP中的应用四大核心领域，紧扣2026年监管热点、技术难点，兼顾国际化与本土化需求。
实操导向，破解痛点：摒弃理论空谈，聚焦企业实践问题，系统讲解并分享可落地的解决方案，助力企业规避风险。
多元交流，资源联动：搭建政企、企企、产学研交流平台，兼顾政策解读、技术分享与奖项表彰，助力参会者拓宽视野、对接资源、提升专业能力。
三、参会适用人群
制药企业生产负责人、工艺技术主管、验证工程师等；
制药企业QA/QC负责人、质控/质量经理、检验工程师等；
其他相关工作人员；
四、会议结构
| 时间 | 论坛结构及会场 |
| 上午09:00-12:00 | 论坛一：药政法规动态与监管要点 |
| 下午13:30-17:00 | 论坛二：环境监测与微生物污染防控 |
| 上午09:00-12:00 | 论坛三：APS方案设计与CCS实践落地 |
| 下午13:30-16:00 | 论坛四：数据完整性缺陷分析与AI 在GMP中的应用 |
五、会议内容（持续更新中）
| 11月19日 论坛一 药政法规动态与监管要点（09:00-12:00） | ||
| 时间/Time | 主题/Topic | 演讲嘉宾/Speaker |
| 09:00-09:10 | 开幕致辞 | |
| 09:10-09:50 | 新《药品管理法实施条例》背景下，药品注册核查与 GMP 符合性检查最新变革及迎检要点 | 郑老师药监专家，国家资深检查员 |
| 09:50-10:40 | 2026《中药生产监督管理专门规定》实施后，企业应对策略考量 | 药监专家，国家资深检查员 |
| 10:40-10:50 | 制药企业最佳学习型组织奖颁奖典礼 | |
| 10:50-11:10 | 茶歇 | |
| 11:10-12:00 | 2026 PIC/S PI006-4新版《确认与验证》指南核心变革及药企过渡期落地策略 | 牛老师资深GMP专家，多年外企质量总监 |
| 11月19日 论坛二 环境监测与微生物污染防控（13:30-17:00） | ||
| 13:30-14:20 | 监管视角下，洁净环境运行与监测系统关注要点及检查缺陷 | 药监专家，国家资深检查员 |
| 14:20-14:50 | 无菌附录颁布在即，对无菌灌装有哪些挑战？ | 欧阳波湖南执先科技有限公司总经理 长沙市科技评审专家 |
| 14:50-15:20 | 药品污染控制策略下的内毒素风险管理及快速检测技术应用 | 王红Lonza 技术专家 |
| 15:20-15:40 | 茶歇 | |
| 15:40-16:20 | 无菌生产核心防线：First Air识别与气流可视化测试的关键 | 蔡老师 四川汇宇制药股份有限公司 质量副总裁 |
| 16:20-17:00 | 基于风险的环境监测数据分析、趋势预警与异常情况处理 | 周老师某上市药企高级质量总监 |
| 11月20日 论坛三 APS方案设计与CCS实践落地（09:00-12:00） | ||
| 09:00-09:40 | PDA TR22新版框架下，基于风险的 APS 方案设计与动态适应性考量 | 夏老师重庆誉颜制药有限公司 副总裁 |
| 09:40-10:10 | 新版无菌附录下制剂灌装工艺面临的风险与挑战 | 储江波普瑞流体区域销售负责人 |
| 10:10-10:25 | 无菌喷雾干燥从设备设计到生产落地全流程污染风险识别与控制 | 上海乔枫实业有限公司 技术专家 |
| 10:25-10:30 | 百人赛车游戏+领取礼品 | |
| 10:30-10:50 | 茶歇 | |
| 10:50-11:25 | 隔离器技术在无菌生产中的应用实践及手套完整性测试 | 王家智允咨制药业务技术总监 |
| 11:25-12:00 | 国际视角下，CCS如何从文件合规到全流程落地实践？ | 陆老师 上海君实生物工程有限公司质量负责人 |
| 11月20日 论坛四 数据完整性缺陷分析与AI 在GMP中的应用 （13:30-16:00） | ||
| 13:30-14:30 | 2025-2026年FDA 483数据完整性缺陷分析及答复策略2025–2026 FDA 483 数据完整性缺陷典型案例剖析FDA 483 答复框架与CAPA 制定策略 | 王家智允咨制药业务技术总监 |
| 14:30-14:50 | 茶歇 | |
| 14:50-16:00 | AI工具在GMP中的应用实践AI 的基本概念与趋势：AI（LLM 大语言模型）技术的关键进展及其在生命科学领域的颠覆性潜力国内外项目（NMPA，FDA、EMA、WHO 等）对于AI 应用监管的法规框架。制药企业日常工作中，AI 应用场景：从报告撰写、文字处理、翻译、信息提取等方面讨论 AI的应用。 | 王家智允咨制药业务技术总监 |
大会报名注册表
六、【参会福利】制药人必看｜免费参会 + 多重福利，转发即领！
福利一：参会免费领取《FDA迎检策略及检查缺陷汇编》、《制药用水合规汇编》实体干货书1本（二选一，以现场为准），仅限前200名参会嘉宾现场领取，先到先得，领完即止。
FDA 迎检策略及检查缺陷汇编一本或者制药用水合规汇编一本（2026年最新版）
福利二：朋友圈转发文案集赞加码（活动截止11月19日前）
集赞 8 个：领取大会电子版培训证书
集赞18个：现场领取精美笔记本一本，每人限领一本。
七、精品专修班
题目：化药・中药・生物药・高毒高活产品共线关注要点及清洁验证专题
1、课程简介：
课程重点覆盖化药、中药、生物药以及高毒高活高致敏产品共线差异化管控要求，解析隔离防护、厂房布局、人流物流、空调系统等硬件设计难点，剖析不同品类共线场景下清洁验证痛点。同时结合 GMP 检查案例，梳理核查重点、迎检准备思路与常见缺陷，帮助学员识别共线生产潜在风险。课程最后设置企业疑难答疑环节，现场交流企业实际项目难题，助力企业建立完善的共线生产管控体系，降低监管核查风险。
2、讲师简介：
允咨特邀讲师：
高级工程师，有非常丰富的药品生产质量管理经验。作为工业界代表参与了国家药监局组织的《药品共线生产质量管理指南》，《临床试验用药品生产质量管理规范》，《ICHQ9质量风险管理（R1）》，《抗体类药物现场检查指南》，药品GMP指南-无菌制剂分册等指南的起草和修订。
3、适用人群：
- QA经理及质量人员
- 验证管理人员
- 生产管理人员
- 设备管理及其他相关管理人员
4、课程内容：
| 化药・中药・生物药・高毒高活产品共线关注要点及清洁验证专题 | ||
| 11月21日9:00-12:00 | 共线生产前评估的思路 | 共线生产最新法规和指南的要求产品特性分析生产工艺评估策略设备适用性评估清洁验证策略风险评估要点 |
| 共线生产过程中重要过程的关注点 | 生产计划安排及调整优化设备清洁执行与确认人员培训是否到位？物料管理预防混淆与差错环境监测与控制 | |
| 高毒高活高致敏产品共线生产的关注点 | 国内外法规要求分析隔离措施防控人员防护措施清洁验证难点分析风险评估 | |
| 化药和中药共线生产的关注点 | 法规和监管要求风险评估要点成分差异化分析生产工艺兼容性分析清洁方法和清洁验证质量控制特殊要求厂房设施和生产运营 | |
| 11月21日12:00-13:00 | 休息 | |
| 11月21日13:00-16:00 | 化药和生物药共线生产的关注点 | 监管要求和差异风险评估特殊考量产品特性差异化分析设施设备要求清洁验证质量控制人员培训 |
| 高毒性药物和普通药物共线生产的关注点 | 风险分级管理要求专用区域划分清洁验证要求人员防护措施标识管理 | |
| 多产品共线生产的厂房关注点 | 空气处理系统物料与人员流设计设备布局与隔离设备间距与操作空间移动设备管理策略固定管道与软管连接称量区独立设计 | |
| GMP检查中需要关注的重点和案例分析 | 检查关注重点迎检策略和准备常见缺陷和案例分析 | |
| 11月21日16:00-16:30 | 企业疑难问题答疑 | |
5、费用说明：
2026年11月21日精品专修班费用说明：
1、19800元联盟单位:免费参会(每场限免2人)
2、非联盟单位：1400元/人,开班前两周报名 9 折优惠:1260元/人
(含培训费、教材费、证书费、午餐)
6、报名咨询
参会联系：
联系方式: 15369398077 刘老师
电子邮箱：kellyliu@yzktr.com
赞助及展位合作：
联系电话：17332937205张浩宁
联系邮箱：ericzhang@yzktr.com