【10月30-31日 成都】药品生产体系GMP合规管理与检查实务 -国内外法规差异与现场检查要点
时间：10月30-31日
地点：成都
一、背景
在药品监管国际化持续深化的背景下，中国GMP与FDA cGMP、欧盟GMP等主流法规不断协调。生产系统覆盖厂房设施、设备、工艺、物料、人员及文件记录，始终是现场检查的重点领域。近年来，共线生产评估不足、环境监测异常处理不充分、验证方案设计不合理、偏差与CAPA闭环薄弱等问题较为常见，反映出部分企业在生产系统全链条管理上仍存在短板。
本课程围绕国内外法规体系、生产系统风险与验证、现场检查重点、微生物防控、污染控制策略、偏差变更管理及典型案例展开。通过法规对比、检查方法解析、缺陷复盘和分组模拟，帮助制药同仁理解不同监管体系的检查逻辑，识别生产系统高频风险，并形成可用于企业自查与迎检的行动思路。
二、适用对象
制药企业
质量管理人员
生产管理人员
实验室管理人员
工程设备管理人员
确认与验证管理人员
质量体系、审计、合规和项目管理人员
三、授课特色
【系统对标】：解读中国NMPA、FDA、EU GMP及PIC/S核心法规要求，对比检查逻辑差异，帮助企业精准把握国际监管趋势与差异化要求，建立国际化的合规视野。
【精准聚焦】：深度锁定生产系统核心环节，从厂房设施、设备管理、工艺与清洁验证、共线风险评估、偏差变更等方面，逐一拆解现场检查重点与难点，精准识别并解决企业高频薄弱点。
【污染控制】：聚焦空调净化系统与水系统，贯穿环境监测趋势分析、消毒效果评价、异常调查与菌种鉴定，结合 CCS 构建要点，形成从监控、预警到纠偏的完整微生物管控链条。
【案例赋能】：通过典型缺陷案例根因分析，帮助学员掌握调查与 CAPA 思路，并融入分组模拟与迎检策略研讨，实现从知识输入到实战输出的转化。
四、讲师介绍
- 朱老师：
高级工程师，现任某大型药企质量总监，原国家级药品生产注册检查员，具有十多年的药品生产注册检查经验，熟悉国内外相关法律法规，具有丰富的法规实践和药品生产质量管理经验，对行业趋势具有深刻的洞察力与前瞻性判断。
五、日程安排
| 第一天：药品生产体系GMP合规管理与检查实务 | ||
| 时间 | 子议题 | 主要内容 |
| 上午09:00-10:30 | 国内外GMP法规体系梳理及差异分析 | 中国GMP、FDA cGMP、欧盟EU GMP、PIC/S及ICH指南法规体系梳理国内外对比分析：法规适用范围、风险导向、检查证据及缺陷沟通方式的差异。 |
| 上午10:30-12:00 | 生产系统风险管理与验证策略 | 生产系统风险识别：工艺、设施设备、过程控制、人员、物料和数据等工艺验证的验证策略：工艺设计、工艺确认与持续工艺确认清洁验证的验证策略：清洁工艺设计和开发、清洁工艺验证、持续清洁工艺确认 |
| 中午12:00-13:00 | 休息 | |
| 下午13:00-14:30 | 国内外GMP现场检查要点 | 中国GMP符合性检查：检查准备、首次会议、现场检查、综合评定与整改FDA现场检查：检查过程、资料调取、现场观察及沟通关注点欧盟GMP检查：检查范围、缺陷分类及检查后跟踪PIC/S检查框架及风险导向检查思路不同检查体系下的资料准备、现场配合、人员访谈和问题回应技巧 |
| 下午14:30-16:00 | 以检查方案列举生产系统现场检查重点 | 厂房设施、设备检查重点生产过程管理检查重点确认与验证中检查重点共线风险评估与管理重检查重点文件与记录中检查重点物料系统检查重点 |
| 下午16:00-16:30 | 现场问题答疑 | |
| 第二天：药品生产体系GMP合规管理与检查实务 | ||
| 时间 | 子议题 | 主要内容 |
| 上午09:00-10:30 | 生产系统微生物防控 | 微生物来源空调净化系统管理：环境监测及趋势分析、消毒周期和效果评价3.水系统微生物控制4.微生物异常调查5.菌种鉴定 |
| 上午10:30-12:00 | 污染控制策略、偏差与变更管理 | 1.污染与交叉污染控制策略（CCS）2.偏差管理与CAPA3.变更管理 |
| 中午12:00-13:00 | 休息 | |
| 下午13:00-14:30 | 典型缺陷案例与根因分析 | 按生产系统分模块复盘缺陷并进行原因分析，提升调查与CAPA能力 |
| 下午14:30-15:20 | 企业行动计划与迎检策略 | 企业生产系统自查清单现场检查前准备检查过程注意事项检查后管理：缺陷确认、风险评估、整改计划和进度跟踪等 |
| 下午15:20-16:00 | 分组模拟与讨论：检查员提问、企业应答、证据提供和缺陷沟通 | |
| 下午16:00-16:30 | 现场问题答疑 | |
六、增值服务
讲师授课内容相关法规指南汇总资料包
七、培训费用
1、19800元联盟单位:免费参会(每场限免2人)
- 非联盟单位：2800元/人,开班前两周报名 8 折优惠:2240元/人，3人以上7折(1960元）
八、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，包含相应学时培训证明，符合GMP要求，可作为企业迎检的培训证明，同时可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
九、汇款信息
单位名称：允咨华澜（石家庄）咨询服务有限公司
开户行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行
账号：311905259310001
*公对公汇款请注明：10月成都生产体系专题
*个人垫付汇款请注明：公司名称 + 10月成都生产体系专题
十、报名联系方式
联系方式：
15369398077 刘老师
电子邮箱：kellyliu@yzktr.com