医械专题【11月24日 线上】新规下医疗器械物料平衡实训专题培训
时间： 2026年11月24日
地点： 线上-培训管理软件企训平台
一、课程背景
2025 年第 107 号公告《医疗器械生产质量管理规范》已明确：2026 年 11 月 1 日起正式施行，2014 版 64 号同步废止。其中第八十一条、第八十二条将 “物料平衡” 从原有推荐性管理动作，正式上升为法定强制核查项 —— 飞检口径已变：不再问 “你们做了没有”，而是直接查 “平衡依据在哪、超差怎么闭环、记录能否追溯”。
近期各省局通报的典型缺陷中，“未逐批核算物料平衡”“超差未调查即放行”“有源单机误做重量平衡” 已成为高频开缺陷项，无菌、植入、精密有源企业首当其冲。物料平衡从“加分项”变成了“必答题”。
我们基于最新法规和飞检典型案例，为您拆解这道题的标准答案。不是枯燥的理论，而是直接给您可落地的算法、模板和不同品类（有源/无源/IVD）的实战案例。帮您把“物料平衡”从最头疼的合规负担，变成企业最硬核的质量证据。本课程不讲空条文，只解决 “回去怎么写、怎么算、怎么扛住飞检”。
欢迎各企业单位报名参与。
二、课程详细日程
| 11月24日9:00-17:00 | |||
| 时间 | 覆盖板块 | 课程内容 | 课程亮点 |
| 9:00-17:00 | 一、法规基础 | 物料平衡的发展与变化法规要求解读批记录强制条款飞检案例复盘 | 亮点一｜条文分层讲透，拒绝误读扩大化 精准拆解第八十一条“平衡 或者 记录关键原材料”与第八十二条“强制平衡核查+超差先查风险”的双层法定结构。特别厘清：有源单机设备是否豁免、金属切削类能否用数量平衡替代重量平衡——这些是飞检现场最容易争辩、也最容易吃缺陷的地方。 亮点二｜按你家产品类型定制，不搞“一刀切” 课程内置无菌/植入/有源类产品的差异化适用判定工具。课前收集企业产品信息，讲师预调真实案例，课上直接拿自家工艺对号入座，不拿通用模板糊弄。 亮点三｜超差了怎么办展示三个真实脱敏场景：场景A：连续3批负偏差且波动收敛——是损耗正常化，还是跑冒滴漏？场景B：偶发正偏差+原料批跨批混用疑点——混批风险怎么锁？场景C：有源物料平衡——第81条“或记录”怎么落地？《偏差调查简报》怎么写，讲师展示模板，企业听完就会写、写完就能用。 |
| 二、物料风险与检验 | 物料分级进货生产过程产品放行物料管控 | ||
| 三、核心专题：物料平衡 | 平衡计算五步方法限度设定多品类案例超差偏差处置 | ||
| 四、新规下物料全流程实务 | 物料从选型到报废全链条管控、批记录 & UDI 记录、数量平衡替代方案、GMP合规落地 | ||
| 五、检查高频缺陷 | 物料平衡常见不符合项，自查要点汇总 | ||
| 六、互动答疑 | 企业实操问题交流、案例研讨 | ||
三、讲师介绍
任老师
国家质量管理体系注册专员，省药品监督管理协会的理事和省医疗器械专委会常务委员。从事医疗器械工作20多年,现任三类无菌医疗器械质量负责人。具有丰富的医疗器械产品的研发管理、质量管理体系建立实践经验,擅长产品注册、洁净厂房选址、生产线建设、企业运营管理等。工作经历主要涉及三类医疗器械，二类医疗器械，无菌医疗器械，植入医疗器械的生产或质量管理工作有丰富的注册质量管理体系核查以及变更注册及质量和生产管理现场检查实战经验。
四、适用对象
医疗器械生产企业管理者代表、质量负责人、QA主管、体系工程师、内审员、生产负责人、班组长、工艺工程师、QC、检验主管、注册、合规专员等。
五、培训费用
1、非联盟1400元/人
2、19800 元联盟单位：免费
3、11800 元医械联盟单位：免费
4、6000元医械联盟单位：500元/人
5、3000元医械联盟单位：700元/人
六、汇款信息
公司名称：石家庄允咨医药科技有限公司
开 户 行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行
账 号：311901602310701
*公对公汇款请注明：11月医械物料平衡专题
*个人垫付汇款请注明：公司名称+11月医械物料平衡专题
七、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书包含8学时培训证明，可作为医疗器械专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
允咨医械培训联盟：为降低企业培训成本，加入允咨医械培训联盟，具体权益如下：
| 会员模式 权益 | 单价 | 3000元/年 | 6000元/年 | 11800元/年（推荐） | 19800元/年（药/械课题均可） |
| 培训管理软件/允咨企训平台 （数量/年） | / | / | / | 20个端口 | 50个端口 |
| 线上专题精讲班 | 1980元/端口 | 980元/人 | 免费赠3场线上专题，超出700元/人 | 不限场次 | 不限场次 |
| 线上岗位训练营 | 2800元/期/人 | 1960元/人/期 | 1960元/人/期 | 1400元/人/期 | 1400元/人/期 |
| 线下专题精讲班 | 1980元/人 | 980元/人 | 700元/人 | 免费1人/场 | 免费2人/场 |
| 线下高峰论坛会 | 680元/人 | 免费，不限人数 | 免费，不限人数 | 免费，不限人数 | 免费，不限人数 |
| 允咨读书会医械专区线上概述课VIP账号 | 498元/个 | 含5个 | 含10个 | 含20个 | 含50个 |
| 13485/42061内审员 | 新考1580元/人 换证500元/人 | 新考980元/人 换证500元/人 | 新考700元/人 换证500元/人 | 新考/换证500元/人 | 新考/换证 500元/人 |
| 微生物/无菌检验员 | 1980元/人 | 980元/人 | 980元/人 | 听课免费 证书500元/人 | 听课免费 证书500元/人 |
| 管代 | 1980元/人 | 980元/人 | 700元/人 | 免费 | 免费 |
八、报名联系
联系电话：刘老师Jenny:18032179772 邮箱：jennyliu@yzktr.com
