医械专题【11月10-12日 线上】GB/T42061/ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训
时间：11月10-12日（回放可安排在休息日）
地点：线上授课
一、背景
内部审核是企业评价质量管理体系符合性与有效性、发现运行问题并推动改进的重要手段。随着医疗器械生产质量管理规范及相关检查指导原则更新，企业需要结合适用要求，及时完善内部审核内容和检查方法。
在实际工作中，内审员不仅需要理解标准条款，还需要解决具体的审核问题：
- 面对一项要求，应该审核哪些部门、查看哪些文件和记录？
- 有了检查表，如何开展访谈、抽样、现场核查和延伸追查？
- 标准与法规要求如何对应，原内审检查表需要怎样更新？
- 发现问题后，如何记录事实、引用依据并形成不符合报告？
- 整改资料提交后，如何判断措施是否有效、问题能否关闭？
为帮助相关人员掌握医疗器械质量管理体系内部审核的方法，允咨拟举办“GB/T 42061—2022/ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系内审员精品专修班”。
本次课程以GB/T42061/ISO13485为基础，依据医疗器械GMP规范要求讲述质量管理体系的核心要素，结合具体审核案例解读医疗器械审核的流程、方法、检查内容、不符合项确定以及改进建议，并通过不符合案例的分析，帮助内审员快速提升审核能力和内审文件编写水平，实现“零”基础可操作的实务培训目的。
二、线上参会权益：
1、简单方便——一个账号、一间会议室、一个投屏（LED、电视观看最佳）；
2、省时省力——无需长途跋涉、差旅食宿、劳神费力；
3、参与度高——全员参与，相当于全厂做了一次内训；
4、互动答疑——课程设有交流答疑环节。可连麦互动实现真实场景的互动答疑；
5、视频回放——支持1次再回放，解决企业转训复训再学习，无需另付费；
6、专题测试——课程配套线上专题测试，并在线打分，培训效果无忧；
7、培训证书——课程结束后，统一考试，考试合格者由国家认证认可监督管理委员会具备ISO13485管理体系的认证机构颁发的内审员证书。
三、适用对象
- 管理层人员：企业负责人、管理者代表、质量部门负责人及各部门负责人。
- 管理人员：从事生产管理、质量管理、体系专员、产品质量检验人员、技术开发、人力资源、销售、采购、法规注册及各部门管理人员。
- 公司有计划培养为质量体系内部审核员的人员。
- 医疗器械监督/监管机构工作人员及其他相关人员。
四、授课目标
- 掌握GB/T42061-2022标准与《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》之间联系，帮助学员将法规要求落入质量体系建立、运行及完善过程中。
- 掌握内审的原则、基本流程和需注意的问题。
- 掌握内审文件的编制方法、审核的具体内容，培养具体组织实施内审的能力。
- 通过不符合案例分析，提升质量管理能力，丰富内审检查经验。
五、讲师介绍
姜老师
医疗器械质量管理与法规合规领域专业讲师。从事多年医疗器械三类/二类质量管理体系的建设、整合与审核工作。熟悉 ISO 13485/GB/T 42061 的体系结构、核心条款及医疗器械法规背景，熟悉医疗器械研发、采购、生产、检验、放行、售后及投诉处理等全过程质量管理。擅长通过案例分析、审核路径演示和不符合项判断，帮助学员理解标准要求，掌握审核方法，并将所学内容转化为企业可执行的管理措施。
六、日程安排
| 11月10日9:00-16:30 | ||
| 时间 | 板块 | 主要内容 |
| 9:00-12:00 | 内审员能力与审核基础 | 内审员的职责、素质与能力；内审基本原则及流程；审核范围、准则与客观证据；内审与外部检查的联系和区别。 |
| 标准第1—3章：范围、引用文件与术语 | 标准整体结构；组织角色与适用范围；不适用要求的判断及理由；规范性引用文件；影响审核判断的关键术语。 | |
| 标准第4、5章及对应内审表解析 | 质量管理体系过程、外包控制、体系文件与记录；管理承诺、质量方针目标、职责权限、内部沟通及管理评审。 | |
| 13:30-16:30 | 标准第6章及对应内审表解析 | 人员能力与培训有效性；基础设施；工作环境及污染控制；结合检查表和记录样例，讲解相关过程查什么、如何核实实际执行情况 |
| 标准7.1—7.3及对应内审表解析 | 产品实现策划；与顾客有关的过程；设计开发策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换及变更；相关风险管理要求；对照检查表，解析设计开发及变更的审核要点和证据关联 | |
| 11月11日9:00-16:30 | ||
| 时间 | 板块 | 主要内容 |
| 9:00-12:00 | 标准7.4及采购内审检查表解析 | 供方选择、评价和再评价；采购信息；采购产品验证；供方与外包活动的审核思路 |
| 标准7.5及生产和服务提供内审检查表解析 | 生产过程控制；过程确认；标识与可追溯性；产品防护及其他适用要求；如何围绕产品批次开展审核 | |
| 标准7.6及监视测量设备内审检查表解析 | 设备适用性、校准状态及使用维护；设备失准后对以往测量结果及相关产品的影响评价； | |
| 13:30-16:30 | 标准第8章及监视改进内审表解析 | 反馈、投诉及向监管机构报告；内部审核；过程和产品的监视测量；不合格品；数据分析；纠正及预防措施 |
| 新版GMP及检查指导原则与13485/42061的关联 | 相关文件的适用范围、版本及实施状态；与标准要求的联系和差异；不同检查场景的适用性；识别需要纳入企业内审的适用要求 | |
| 新版法规要求在内审检查表中的体现 | 原表哪些内容可以保留，哪些需要修改或补充；如何将适用要求转化为审核问题；涉及哪些部门、文件及记录；如何深化取证和追查 | |
| 11月12日9:00-16:30 | ||
| 时间 | 板块 | 主要内容 |
| 9:00-12:00 | 审核组织与审核计划编制 | 审核方案与单次审核计划；审核目的、范围和准则的确定；审核人员安排与客观公正要求；部门及过程任务分解；审核前资料准备；展示审核计划实例及编制思路 |
| 企业内审检查表的编制与调整 | 综合标准与法规要求，结合企业产品、组织角色、业务流程、变更及以往问题，选择审核内容；将标准条款检查表转化为本次部门或过程审核使用的检查表；设置审核问题、取证提示及记录位置；说明适用性和抽样考虑 | |
| 现场审核实施与审核记录编写 | 首次会议；访谈、观察、抽样与记录核查；检查表的使用及灵活追查；证据交叉验证；证据不足时的处理；通过“检查表问题—取得证据—形成记录”的连续示例，讲解审核记录如何填写 | |
| 13:30-16:30 | 不符合判定与不符合报告编写 | 审核发现与不符合；客观事实、适用依据及不符合表述；结合典型案例，分析哪些证据支持判定、哪些情形仍需追查；展示不符合报告及常见表述问题 |
| 审核结果汇总与审核报告编写 | 审核发现汇总；审核范围和计划完成情况；审核结论及审核报告主要内容；末次会议结果沟通；展示审核记录、不符合报告与审核报告之间的衔接 | |
| 内审发现的整改跟踪与有效性验证 | 明确受审核部门与跟踪验证人员的职责；区分纠正与纠正措施；核查原因分析、措施及实施证据；验证措施有效性；按程序形成验证及关闭结论；结合整改实例回看完整内审流程 | |
七、培训费用
1、19800元联盟单位：制药+医械课程全部免费听课。如需证书：1500元（包含两个证书，如需多个，另加500元/人）
2、11800元医械联盟单位：免费听课，如需证书500元/人
3、6000元医械联盟单位:700元/人
4、非联盟1580元/人
5、换证：持旧证换新证超低价
八、报名联系
联系电话：刘老师Jenny:18032179772
邮箱：jennyliu@yzktr.com
允咨医械培训联盟：为降低企业培训成本，加入允咨医械培训联盟，具体权益如下：
| 会员模式 权益 | 单价 | 3000元/年 | 6000元/年 | 11800元/年（推荐） | 19800元/年（药/械课题均可） |
| 培训管理软件/允咨企训平台 （数量/年） | / | / | / | 20个端口 | 50个端口 |
| 线上专题精讲班 | 1980元/端口 | 980元/人 | 免费赠3场线上专题，超出700元/人 | 不限场次 | 不限场次 |
| 线上岗位训练营 | 2800元/期/人 | 1960元/人/期 | 1960元/人/期 | 1400元/人/期 | 1400元/人/期 |
| 线下专题精讲班 | 1980元/人 | 980元/人 | 700元/人 | 免费1人/场 | 免费2人/场 |
| 线下高峰论坛会 | 680元/人 | 免费，不限人数 | 免费，不限人数 | 免费，不限人数 | 免费，不限人数 |
| 允咨读书会医械专区线上概述课VIP账号 | 498元/个 | 含5个 | 含10个 | 含20个 | 含50个 |
| 13485/42061内审员 | 新考1580元/人 换证500元/人 | 新考980元/人 换证500元/人 | 新考700元/人 换证500元/人 | 新考/换证500元/人 | 新考/换证 500元/人 |
| 微生物/无菌检验员 | 1980元/人 | 980元/人 | 980元/人 | 听课免费 证书500元/人 | 听课免费 证书500元/人 |
| 管代 | 1980元/人 | 980元/人 | 700元/人 | 免费 | 免费 |