制药专题【11月27-28日 广州】药品生产工艺变更、工艺验证及现场检查关键要素专题
时间：11月27-28日
地点：广州
一、背景
随着全球医药产业链的深度融合，药品生产国际化已成为行业趋势。各国监管机构对药品生产的要求日益严格，中国CFDI发布《工艺验证检查指南》、PDA发布PDA TR60-2026《工艺验证：生命周期方法》，强调基于风险的全生命周期管理理念。如何在国际化视角下高效开展工艺变更和工艺验证，平衡国内外监管差异，是制药企业面临的重要课题。
本次课程为期两天，围绕“工艺变更管理”与“工艺验证”两大主题展开系统讲解。第一天重点解读国内外法规对工艺变更管理的要求，涵盖变更分类、风险评估、实施步骤、申报要点及变更后的检查应对策略，并结合实际案例剖析常见问题与解决方案。第二天聚焦工艺验证的全过程，包括传统与现代验证方法的比较、验证设计与执行要点、持续工艺确认的策略，以及固体制剂、无菌产品等特殊剂型的验证难点探讨。课程注重法规与实践结合，设有专题答疑环节，助力学员提升实际操作与合规管理能力。
二、适用对象
制药企业
质量管理人员
验证管理人员
研发和生产管理人员
三、授课特色
【法规全面，紧扣前沿】：梳理中国、ICH、FDA、欧盟及WHO、PDA等多国药品工艺变更与验证的法规指南，助力企业在国际化视角下高效开展工艺变更和工艺验证。
【案例导向，突出实战】：多个案例剖析，包括常见申报缺陷、变更失败/成功案例、固体制剂与无菌产品验证难点等，聚焦企业常见难点与对策，强化实际问题解决能力。
四、讲师介绍
郑老师：允咨特邀讲师
原国家级资深药品检查员、检查组长，具有丰富的国内外检查和缺陷整改经验。
蔡老师：
现任某大型上市公司质量总监，药物制剂专业、高级工程师、执业药师。
医药制造行业从业近二十年，参与多个重大专项药品的产业化工作，多次主导国内一致性评价产品注册现场检查及一类新药产品注册现场检查，主导美国FDA PAI现场检查和欧盟QP检查。擅长于研发阶段及生产阶段的质量体系构建、实验室管理，整厂场地搬迁等大型项目的实施等。
五、日程安排
| 药品生产工艺变更、工艺验证及现场检查关键要素专题 | ||
| 时间及讲师 | 子议题 | 主要内容 |
| 11月27日上午09:00-11:00郑老师 | 药品生产工艺变更管理 | 中国NMPA、ICH及国际法规对工艺变更的要求变更管理的监管思路与最新动态变更分类与管理原则重大、中等、微小变更的界定标准变更风险评估与分级管理策略变更控制系统的建立与文件要求 |
| 11月27日上午11:00-12:00下午13:00-14:00郑老师 | 工艺变更的实施及申报 | 变更前后质量对比研究设计关键工艺参数与质量属性的识别变更的稳定性考察变更的记录和报告变更后的工艺验证的特别要求常见工艺变更的申报缺陷与案例分析 |
| 11月27日下午14:00-16:00郑老师 | 变更与检查的联动应对 | 工艺变更后首次生产的现场检查关键要素典型工艺变更失败/成功案例剖析 |
| 11月27日下午16:00-16:30郑老师 | 企业问题答疑 | |
| 药品生产工艺变更、工艺验证及现场检查关键要素专题 | ||
| 时间及讲师 | 子议题 | 主要内容 |
| 11月28日上午9:00-12:00蔡老师 | 技术转移 | 最新技术转移指南的深度理解与实施把控技术转移的主要步骤、流程、清单、内容、方案如何进行新产品引入风险评估及共线风险评估制剂技术转移和原料药技术转移的相同点和不同点分析技术转移中经常出现的GMP问题举例 |
| 11月28日中午12:00-13:00蔡老师 | 休息 | |
| 11月28日下午13:00-16:00蔡老师 | 工艺验证与持续工艺验证 | FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别首次验证/变更后验证/必要的再验证/持续工艺确认的关系QTPP、CQA、CPP的相互关系及评估方法工艺验证的批量、批次、规格和取样的确定工艺验证中难点困惑与对策固体制剂、无菌产品工艺验证实施难点与研讨持续工艺确认的策略与要点持续工艺确认与产品周期性回顾的异同 |
| 11月28日下午16:00-16:30 | 企业问题答疑 | |
六、增值服务
讲师授课分享版讲义电子版
七、培训费用
1、19800元联盟单位:免费参会(每场限免2人)
2、非联盟单位：2800元/人,开班前两周报名 8 折优惠:2240元/人，3人以上7折(1960元)
(含培训费、教材费、证书费、午餐)
八、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，包含相应学时培训证明，符合GMP要求，可作为企业迎检的培训证明，同时可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
九、报名联系
联系方式：15369398077 刘老师
电子邮箱：kellyliu@yzktr.com
十、企业运行或存在的相关问题清单：
（本问题清单仅供参会企业参考，如您有其他问题欢迎您和允咨课程顾问留言沟通，讲师会在课程现场进行互动交流，问题清单不再提供纸质版答案，感谢您的支持与理解。）
- 工艺验证需要连续3批，如果每个月只生产一起，3批是3个月生产的都做验证，算连续3批吗？
- 分析方法转移和确认没做完，首批工艺验证产品检验可以委外做吗？
- 饮片干燥生产设备更换种类，是否需要开展工艺验证？变更后会涉及现场检查吗？
- CQA & CPP的评估结果和控制措施需要在工艺验证报告中明确出来吗？
- 持续工艺验证如果是实时的要出报告吗，回顾工艺验证如果有实时监控，年终才出报告的话，持续工艺是不是就等同于回顾工艺验证？
- 设备性能确认与工艺验证同步进行的话，工艺验证中应怎么说明？
- 压片前粉体放置时间的验证，指的是加完润滑剂后的放置时间还是未加润滑剂的放置时间？
- 工艺验证中如何处理亚批混合的均一性问题？例如湿法制粒分 4 锅生产，该如何设计取样计划？
- 连续三批验证是否允许中间穿插其他产品生产？若生产过程中设备故障导致批次中断，如何处理？
- 现有口服液品种生产工序由蒸汽灭菌柜灭菌(不直接接触药品)，现变更为水浴灭菌柜灭菌，（水浴式灭菌柜的工作原理是利用过热循环水作为加热载体，通过水浴方式对物品进行均匀加热灭菌，整个过程在封闭系统中完成)灭菌温度一样，属于什么变更？
- 首次验证三批中间失败一批（非工艺原因），可以补做两批算连续三批吗？
十一、允咨GMP培训联盟价格模式与权益
什么是允咨GMP培训联盟？
以企业为单位加入允咨的培训托管服务，每年只需缴纳一定的联盟会员费用，即可全年不限场次、不限人数免费参与允咨的精品专修班（含线上+线下）
允咨医药培训联盟制度：为降低制药企业培训成本，加入允咨培训联盟，每年100场培训任意参加，企业可降低培训成本90%以上，具体权益如下：
| 会员模式 权益 | 单价 | 19800元/年 | 29800元/年 | 99800元/年 |
| 培训管理软件/允咨企训平台 （数量/年）（含软件验证文件） | / | 50个端口 | 80个端口 | 不限端口 |
| 允咨读书会线上概述课VIP账号 | 498元/个 | 含50个 | 含80个 | 不限端口 |
| 线上专题精讲班 | 2480元/端口 | 不限场次 | 不限场次 | 不限场次 |
| 线下专题精讲班 | 2800元/人 | 免费2人/场 | 免费3人/场 | 免费8人/场 |
| 线下高峰论坛会 | 680元/人 | 免费，不限人数 | 免费，不限人数 | 免费，不限人数 |
| 线上岗位训练营 | 3500元/期/人 | 半价 | 含8个，超出部分半价优惠 | 不限期数；不限人数 |
| 工信部岗位能力证书-中高级（可纳入工信部人才数据库） | 3500-4800元/人 | 半价 | 半价 | 半价 |
| 法规月报服务：全球20个权威监管机构及组织的法规更新文件包及专业解读 | 39600元/年 | 送6个月 | 送12个月 | 送12个月 |