制药专题【11月13-14日 南京】2026 制药企业年度质量回顾及统计分析应用能力提升专题班
时间：11月13-14日
地点：南京
一、背景
国内外GMP明确规定制药企业应进行产品年度质量回顾，旨在确保企业持续监控和评估产品质量，及时发现潜在问题并采取纠正和预防措施，以保证药品生产全过程的质量稳定可控。年度报告实际执行中存在诸多缺陷和困惑，哪些项目应该回顾？哪些项目不须回顾？回顾做到什么程度？如何判断数据类型？数据分析使用何种统计工具？警戒线和行动限如何建立？年度产品质量的回顾报告如何编写才能符合新法规的要求？这些问题只有系统学习相关知识并加以实际演练才能从根本上解决。
为此允咨特设专题班：2026 制药企业年度质量回顾及统计分析应用能力提升专题班，课程涵盖年度产品质量回顾要点分析，FDA检查关于质量回顾的高频缺陷分析、质量回顾的缺陷分析、年报编制、年报填报等，同时借助药企常用的统计软件进行现场实操演练，手把手教您掌握统计分析软件的使用，从工具要求到数据可视化，以及制定警戒限、评估过程能力和利用回归分析预测有效期等，全面提升企业年度产品质量回顾的理论认知和问题解决实操能力。
诚邀各位制药同仁前来探讨学习。
二、适用对象
制药企业/CDMO企业/CMO企业
- 质量管理和生产管理中高层
- QA人员
- QC人员
- 研发人员
三、授课特色
【内容系统】课程内容涵盖产品质量回顾的法规要求、实施步骤、常见问题及统计工具应用等多个方面，形成完整的知识体系
【案例教学】大量的实际案例分享，包括质量回顾的缺陷分析、年报编制、年报填报、统计分析案例等，使抽象的知识更具可操作性
四、讲师介绍
张伟老师：精益六西格玛黑带大师 /Minitab 首席数据分析师
张伟先生是亚太地区少数几位Minitab 数据统计分析的认证培训师之一，曾为多家医疗设备公司提供过咨询服务。张伟先生于2007年获全球知名咨询公司认证黑带，2010年获得Minitab 公司认证培训讲师，国家注册统计师，有10余年精益六西格玛实施、辅导、培训经验，擅长运用精益六西格玛的工具与统计方法，为企业管理中面临的各种问题提供解决方案。提供系统全面的精益六西格玛培训和项目实施辅导；有深厚的专业知识和丰富的现场工作经验，并具有极强的沟通能力及项目辅导和管理能力，项目成功率非常高，给企业带来了丰厚的财务回报，获得了客户和绿带、黑带的高度认可。
蔡老师：
现任某大型上市公司质量总监，药物制剂专业、高级工程师、执业药师。
医药制造行业从业近二十年，参与多个重大专项药品的产业化工作，多次主导国内一致性评价产品注册现场检查及一类新药产品注册现场检查，主导美国FDA PAI现场检查和欧盟QP检查。擅长于研发阶段及生产阶段的质量体系构建、实验室管理，整厂场地搬迁等大型项目的实施等。
五、日程安排
| 11月13日（周五）议程 | ||||
| 时间、讲师 | 议题 | 主要内容 | ||
| 11月13日上午09:00-12:00张伟老师 | 产品年度质量回顾统计学评价 | 统计基础统计报告中常用统计量:平均值、中位数、分位数、极差、方差、标准差等常用图形:散点图、直方图、箱线图、Pareto图等正态分布与正态性检验趋势分析常规控制图的应用非正态数据趋势分析制定警戒限和行动限的方法正态分布法案例百分位数法案例非参数公差区间法案例 | ||
| 11月13日下午13:00-16:00张伟老师 | 产品年度质量回顾统计学评价 | 过程能力分析的应用过程能力分析基础：Cp/Cnk/Pp/Ppk的理解和比较过程能力分析案例正态数据能力分析案例样本量少时能力分析案例非正态数据过程能力分析案例等价检验(TOST检验)假设检验的同限性等价检验的基本原理等价检验案例:单样本/双样本/配对/交叉设计案例稳定性研究一元和多元线性回归建模稳定性研究统计分析案例稳定性研究三种模型 | ||
| 11月13日下午16:00-16:30 | 现场企业问题答疑 | |||
| 11月14日（周六）议程 | ||||
| 时间、讲师 | 议题 | 主要内容 | ||
| 11月14日上午09:00-12:00下午13:00-14:00蔡老师 | 产品质量回顾要求要点分析 | 产品质量回顾的国内外法规要求梳理（APQR/ APR/ PQR）中国GMP的要求欧盟GMP的要求FDA的cGMP的要求年度产品质量回顾的建立与实施步骤产品质量回顾在公司推荐思路梳理年度回顾报告章节构架及编写要点GMP要求的十二项回顾详细解析生产情况汇总物料与供应商管理质量指标统计分析生产过程工艺控制OOS回顾变更回顾稳定性数据分析设备管理确认与验证投诉、退货、产品召回、药物警戒等除了GMP规定外，还有哪些项目需要加入年度回顾3．FDA检查关于质量回顾的缺陷问题梳理4.年度质量回顾中常见问题的讨论 | ||
| 11月14日下午14:00-16:00蔡老师 | 如何进行年度报告？ | 年度报告制度实施要求药品年度报告管理规定解析药品年度报告模板与填报注意事项产品年度回顾、药品上市后风险管理计划、年报的关系药品年度报告的填报实践、流程、及监管关注重点 | ||
| 11月14日下午16:00-16:30 | 现场互动和企业问题答疑 | |||
六、增值服务
讲师授课电子版课件
七、培训费用
1、19800元联盟单位:免费
2、非联盟单位：2480元/端口，提前两周报名 8 折 1980元/端口
（含培训费、电子资料、视频回放、电子培训证书等）
八、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，包含相应学时培训证明，符合GMP要求，可作为企业迎检的培训证明，同时可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
九、报名联系
联系方式：19930735376 韩老师
电子邮箱：amyhan@yzktr.com
九、企业运行或存在的相关问题清单：
（本问题清单仅供参会企业参考，如您有其他问题欢迎您和允咨课程顾问留言沟通，讲师会在课程现场进行互动交流，问题清单不再提供纸质版答案，感谢您的支持与理解。）
- 按剂型回顾是针对生产批次少产品？不同名称产品在一个回顾项目下分别回顾分析？
- 产品年度回顾中，产品其中有一批的中间体不合格，处理措施为销毁，在产品的年度回顾中要把这一批纳入趋势图数据吗？纳入趋势分析，会影响产品此步骤数据的平均值…另外就是产品OOT值由产品年度回顾分析的来，OOT值怎么定比较合适，平均值±多少？其中产品杂质标准太小在0.1范围，定OOT值合适吗？
- 关于公用介质如空调、工艺用水做年度回顾的时候数据应该怎么分析了？
- 同一个产品，使用了原理相同但不同厂家的两台压片机，在进行产品质量年度回顾的时候，两台压片机的产品需要分开统计分别分析吗?
- 年度报告中需要上报的变更，是只报已上市药品发生的变更，还是在研品种的变更也需要上报？如果生产线增加研发品种，该品种处于研发期间，是否需要报告变更？设备变更不涉及已上市药品，是否需要报告？
- 年度报告中要求写“通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，上市销售开展的风险控制情况”，风险控制是指哪方面？
- 委托检验情况表格，备注只适用于饮片、中成药生产企业、中药品种上市持有人填报。那么化药注射剂品种委托检验应如何开展工作？目前省局没有关于委托检验的备案流程。
- 产品年度质量回顾过程中关键质量属性数据要符合线性要求才算稳定吗？直接计算标准方差用平均值加减三倍方差建立内控有什么问题吗？
- 产品质量回顾中的偏差、变更回顾需要回顾其他品种的偏差和变更吗？还是只回顾品种相关内容即可，药品年度报告同问。
- 产品回顾中涉及使用的原辅料内容回顾，原辅料回顾需要包含哪些回顾内容，如果全年采购某原辅料不足三批，如何开展原辅料的回顾？
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十一、允咨GMP培训联盟价格模式与权益
什么是允咨GMP培训联盟？
以企业为单位加入允咨的培训托管服务，每年只需缴纳一定的联盟会员费用，即可全年不限场次、不限人数免费参与允咨的精品专修班（含线上+线下）
允咨医药培训联盟制度：为降低制药企业培训成本，加入允咨培训联盟，每年100场培训任意参加，企业可降低培训成本90%以上，具体权益如下：
| 会员模式 权益 | 单价 | 19800元/年 | 29800元/年 | 99800元/年 |
| 培训管理软件/允咨企训平台 （数量/年）（含软件验证文件） | / | 50个端口 | 80个端口 | 不限端口 |
| 允咨读书会线上概述课VIP账号 | 498元/个 | 含50个 | 含80个 | 不限端口 |
| 线上专题精讲班 | 2480元/端口 | 不限场次 | 不限场次 | 不限场次 |
| 线下专题精讲班 | 2800元/人 | 免费2人/场 | 免费3人/场 | 免费8人/场 |
| 线下高峰论坛会 | 680元/人 | 免费，不限人数 | 免费，不限人数 | 免费，不限人数 |
| 线上岗位训练营 | 3500元/期/人 | 半价 | 含8个，超出部分半价优惠 | 不限期数；不限人数 |
| 工信部岗位能力证书-中高级（可纳入工信部人才数据库） | 3500-4800元/人 | 半价 | 半价 | 半价 |
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