制药专题【11月18日 线上】除菌过滤系统设计、工艺开发、验证及运行控制专题
时间：11月18日, 1天
地点：线上-允咨企训平台
一、背景
在无菌药品生产过程中，尤其是非终端灭菌产品，主要依靠除菌过滤和无菌生产工艺来达到无菌控制要求。EU GMP 附录 1 已将灭菌后使用前完整性测试（PUPSIT）确立为默认要求，我国无菌药品附录修订的公开征求意见稿也首次引入污染控制策略（CCS），并提出过滤器使用前完整性测试要求；PDA TR 26 于 2025 年完成重大修订，重新划定供应商与企业的验证责任边界。据统计，完整性测试未做或未记录、过滤工艺未经验证、过滤前生物负载限度未建立等问题反复出现；PUPSIT 做与不做以及如何论证，仍是许多企业悬而未决的困境。
本课程结合中国 GMP 无菌药品附录、 EU GMP 附录 1、PDA TR 26（2025 修订）等法规指南，围绕无菌药品的除菌过滤系统设计、工艺开发、验证和运行控制展开，把条文要求还原为可判读的数据、可执行的 SOP 与可归档的证据链，帮助学员建立从风险识别、验证设计到持续受控的完整思路。
二、适用对象
无菌产品生产企业
- 质量管理人员、质量授权人及质量体系相关人员；
- 验证管理人员
- 生产生产、工艺技术、车间管理及相关工程技术人员
- 质量控制（QC）微生物、无菌检查及生物负载监测相关人员
三、课程特色
- 【内容系统，贯通全流程】：从过滤器选型与系统设计，到工艺开发、验证及日常使用，逐步梳理关键控制点，帮助学员建立完整的除菌过滤知识框架。
- 【聚焦难点，明确判断依据】：围绕PUPSIT、串联与冗余、完整性测试及一次性系统等重难点问题，结合适用法规，讲清技术要求、适用条件与验证思路。
- 【有奖问答】：随课测试，前三名进行实名奖励，培训效果看得见。
四、讲师介绍
- 允咨特邀讲师：
20+年二十年制药行业从业经历，先后在无菌制剂生产企业从事生产、质量与验证相关工作，参与并主持过多条无菌生产线的新建、改造与国际化认证项目。多次参与 EU GMP、PIC/S 与 FDA 现场检查的准备与答复，熟悉检查员对除菌过滤的关注方式与常见提问路径。
五、日程安排
| 除菌过滤系统设计、工艺开发、验证及运行控制专题 | ||
| 时间 | 子议题 | 主要内容 |
| 上午09:00-12:00 | 模块一：除菌过滤相关法规与概念 | 中美欧除菌过滤相关法规梳理及差异分析终端灭菌、减菌过滤与除菌过滤的不用用途标称孔径、除菌级过滤器和经验证的除菌过滤工艺之间的关系 |
| 模块二：过滤器选型与过滤系统设计 | 过滤原理与功能分工：表面过滤、深层过滤；澄清、预过滤、除菌过滤及病毒过滤过滤器选型：膜材料PES、PVDF、CA、尼龙、PTFE（疏水）的蛋白吸附、通量、耐灭菌方式对比串联布置与冗余配置最终除菌过滤器位置 | |
| 模块三：除菌过滤工艺开发 | 过滤前生物负载控制：控制点、取样位置、过滤前保持时间、限度制定依据及异常处理衔接关键参数与拟定范围：温度、流速、压力与压差、过滤体积、过滤时间、滤器与产品接触时间、使用时限关键参数确定后的验证要求 | |
| 中午12:00-13:00 | 休息 | |
| 下午13:00-16:00 | 模块四：除菌过滤系统与工艺验证 | 验证总体流程、项目与可接受标准细菌截留验证中的试验用产品、替代液及挑战条件论证安全性评估方法及标准产品与过滤材料相容性、吸附及其对产品质量的影响可提取物、浸出物及相应风险评价灭菌方法与验证：湿热灭菌柜灭菌、在线蒸汽灭菌及一次性系统已灭菌组件 |
| 模块五：完整性测试与PUPSIT设计要点 | 非破坏性完整性测试原理、方法选择、与微生物截留能力的关联；测试标准、润湿液、产品润湿适用性使用前和使用后测试的时点、系统状态及记录；串联和冗余配置下的测试安排一次性过滤系统PUPSIT：润湿液引入、排液、管路操作等 | |
| 模块六：过滤系统运行控制与日常管理 | 过滤器的组装、灭菌、测试、过滤和使用后处置过滤器的灭菌注意事项、使用时限、滤芯日常管理及损坏原因分析 | |
| 模块七：除菌过滤系统相关高频缺陷分析 | 完整性测试失败未按偏差调查，仅以”复测合格”结案使用后完整性测试延迟至次日、未在”使用后立即”执行过滤器使用时限未验证或超期使用生物负载控制失控（未达 ≤10 cfu/100 mL 的控制目标）验证文件在不同供应商、不同材质过滤器之间直接套用完整性测试仪无审计追踪、数据可修改冗余/串联两级之间的无菌性未被证明过滤体积/压差偏离未记录、未调查、未入批记录 | |
| 下午16:00-16:30 | 企业问题答疑 | |
六、增值服务
讲师授课电子版课件
七、培训费用
1、19800元联盟单位:免费
2、非联盟单位：2480元/端口，提前两周报名 8 折 1980元/端口
（含培训费、电子资料、视频回放、电子培训证书等）
八、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，包含相应学时培训证明，符合GMP要求，可作为企业迎检的培训证明，同时可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
九、报名联系
联系方式：15369398077 刘老师
电子邮箱：kellyliu@yzktr.com
十、企业运行或存在的相关问题清单：
（本问题清单仅供参会企业参考，如您有其他问题欢迎您和允咨课程顾问留言沟通，讲师会在课程现场进行互动交流，问题清单不再提供纸质版答案，感谢您的支持与理解。）
- 购买过滤器，供应商说 ASTM F838 的截留数据他们已经做过了，我们还要不要拿自己的产品再做一遍？
- 我们产品最终是要灭菌的，只是中间有一步过滤，这种情况到底算除菌过滤还是减菌过滤，验证要求一样吗？
- 我们两级过滤器串着用，前面那级到底是“冗余”还是“串联”？两种叫法的完整性测试要求是不是不一样？
- 过滤器使用时限写的是“一般不得超过一个工作日”，可我们一批要过滤十几个小时，这个时限到底该怎么验证才算数？
- 完整性测试我们一直用水润湿，想改成产品润湿做完整性测试，泡点值怎么从水的值换算过来？直接套用水性标准会不会把好滤芯判成不合格？
- 完整性测试偶尔会失败，我们复测一次合格就放行了，这么做检查能接受吗？什么情况下必须走偏差？
- 我们用的是一次性系统，要做 PUPSIT 的话润湿液从哪进、废液往哪排，是不是必须改设备和管路？
- 过滤前的生物负载我们一直没设内控标准，药典上提到的那个限度值是不是必须写进工艺规程？
- 一次性过滤系统的可提取物数据供应商给了厚厚一包，我们怎么判断哪些还要往下做浸出物研究？
十一、允咨GMP培训联盟价格模式与权益
什么是允咨GMP培训联盟？
以企业为单位加入允咨的培训托管服务，每年只需缴纳一定的联盟会员费用，即可全年不限场次、不限人数免费参与允咨的精品专修班（含线上+线下）
允咨医药培训联盟制度：为降低制药企业培训成本，加入允咨培训联盟，每年100场培训任意参加，企业可降低培训成本90%以上，具体权益如下：
| 会员模式 权益 | 单价 | 19800元/年 | 29800元/年 | 99800元/年 |
| 培训管理软件/允咨企训平台 （数量/年）（含软件验证文件） | / | 50个端口 | 80个端口 | 不限端口 |
| 允咨读书会线上概述课VIP账号 | 498元/个 | 含50个 | 含80个 | 不限端口 |
| 线上专题精讲班 | 2480元/端口 | 不限场次 | 不限场次 | 不限场次 |
| 线下专题精讲班 | 2800元/人 | 免费2人/场 | 免费3人/场 | 免费8人/场 |
| 线下高峰论坛会 | 680元/人 | 免费，不限人数 | 免费，不限人数 | 免费，不限人数 |
| 线上岗位训练营 | 3500元/期/人 | 半价 | 含8个，超出部分半价优惠 | 不限期数；不限人数 |
| 工信部岗位能力证书-中高级（可纳入工信部人才数据库） | 3500-4800元/人 | 半价 | 半价 | 半价 |
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