制药专题【12月18-19日 苏州】基于实践的计算机化系统验证专题
时间：12月18-19日
地点：苏州
一、背景
制药行业数字化转型加速，计算机化系统已深度嵌入生产、检验、仓储与质量管理全流程，计算机化系统验证（CSV）持续位居国内外检查（GMP 符合性检查、FDA 483 / 警告信、PIC/S 检查）高频缺陷之列。实际工作中，IT 负责系统建设与运维、验证负责确认与验证、QA 负责合规监督，三方常因术语不通、职责边界不清、文档标准不一，导致验证返工、合规风险与检查缺陷频发。如何用一套“合规语言”打通三方协作，已成为药企数字化转型中的必修课。
本次课程以 FDA 483/警告信高频缺陷与 NMPA 检查趋势为线索，对标中美欧、PIC/S相关要求，系统讲解计算机化系统验证（IT、验证、QA）三方职责与协作，软件分类与风险管理、验证文档体系及 URS 编写、LIMS/MES/CDS/DMS/ERP/SCADA等典型系统验证要点、IT 基础设施与云（SaaS）合规、计算机化系统的变更控制与定期评审。全程以案例研讨、分组演练、模拟审查与问答对抗贯穿，让学员即学即用。
二、适用对象
制药企业
IT/自控人员：系统管理员、基础设施与平台运维、信息化负责人
验证人员：CSV 专员、仪器/设备验证工程师
QA 人员：质量保证、合规监管、审计与检查支持人员
三、授课特色
1.【三方协同 、统一语言】：IT、验证、QA 联合授课，打通术语壁垒、明确三方职责，用“法规—系统—流程”统一视角化解跨部门协作难题。
2.【实战演练、即学即用】：课程内设 URS 编写、系统分类研判、风险评估、验证文档包缺陷识别、模拟检查、偏差与 CAPA 演练、问答对抗等系列互动演练，即学即用。
3.【案例驱动、对标检查】：以 FDA 483/警告信高频缺陷与 NMPA 检查趋势为线索，对标中美欧和PIC/S核心条款，输出计算机化系统验证合规检查清单与文档模板。
四、讲师介绍
- 孙老师：
药企 CSA负责人，曾服务于多家Top10外企及国内领头药企（主要为跨部门/集团系统验证，部分系统用户/影响用户超过3000+），在GxP领域拥有超过10年的经验，在计算机化系统生命周期过程中扮演过多个角色（终端用户/系统管理员/IT基础架构师/PM/BA/CSV验证/QA），熟练掌握GxP的计算机化系统和法规。能够很好地平衡和协调GxP的业务流程、IT配置、法规要求。
五、日程安排
| 第一天 基于实践的计算机化系统验证专题 | ||
| 时间 | 子议题 | 主要内容 |
| 12月18日上午09:00-10:30 | 模块一：计算机化系统相关法规梳理 | 国内外最新计算机相关条款对标分析：GMP 附录《计算机化系统》核心条款、21 CFR Part 11（及其五个附录文件）、EU和PIC/S GMP 附录 11（草案版）国际计算机化系统相关检查缺陷趋势分析IT、验证、QA 三方职责与协作机制互动：三方职责“吐槽大会”与共识梳理 |
| 12月18日上午10:30-12:00 | 模块二：计算机化系系统验证生命周期与文档体系 | 基于GAMP 5（第二版）的软件分类与验证策略选择URS→风险评估（FMEA /关键性评估）→ 设计确认与追溯矩阵IQ/OQ/PQ 执行要点、最低限度与证据链验证文档包：VMP、方案、报告、追溯表 |
| 中午12:00-13:00 | 午餐 | |
| 12月18日下午13:00-14:30 | 分组演练1：URS 编写与风险评估 | 分组演练：以 LIMS、MES 为例，现场编写 URS 要点并完成初步风险评估、运用FMEA工具，各组汇报，讲师逐组点评与示例对照 |
| 12月18日下午14:30-15:45 | 模块三：计算机化系统验证常见缺陷与检查发现项 | FDA 483/警告信 CSV 高频缺陷逐条解析检查员视角：计算机化系统验证证据链（URS→风险评估→IQ/OQ/PQ→报告）常见缺失与歧义 、系统清单与系统分类准确性、 缺陷整改与预防要点 |
| 12月18日下午15:45-16:30 | 分组演练2：计算机化系统验证文档包缺陷识别 | 分组演练：讲师发放验证文档包素材（URS 、验证方案、验证报告、追溯矩阵），小组找缺陷并对照 GMP 附录《计算机化系统》与 21 CFR Part 11 （及其五份附件）定性 |
| 第二天 基于实践的计算机化系统验证专题 | ||
| 时间 | 子议题 | 主要内容 |
| 12月19日上午09:00-10:30 | 模块四：IT 基础设施与云（SaaS）合规 | 基础设施确认：硬件、网络、虚拟化/容器、系统时间备份还原与灾难恢复（BCP/DR）云与 SaaS 系统合规要点、供应商审核（CS/CSA）基础设施变更与事件管理 |
| 12月19日上午10:30-12:00 | 模块五：计算机化系统典型验证与检查要点 | LIMS、MES、CDS、DMS、ERP、SCADA 验证要点对比电子记录与电子签名（21 CFR Part 11）验证核查清单互动：分组认领一类系统，梳理验证与检查要点并汇报 |
| 中午12:00-13:00 | 午餐 | |
| 12月19日下午13:00-14:30 | 分组演练3：模拟检查与偏差应对 | 分组演练：模拟检查员抽查验证文档与系统运行记录，学员分组应答：计算机化系统偏差与 CAPA 演练 |
| 12月19日下午14:30-15:45 | 模块六：计算机化系统验证状态维护与系统退役 | 变更控制：变更分级与验证评估周期性回顾：周期、范围与输出系统退役、数据迁移与归档 |
| 12月19日下午15:45-16:30 | 问答对抗与行动计划 | 检查问答对抗赛：讲师扮演检查员快问快答讲师总结，每组制定 3 条回岗落地动作并分组汇报 |
六、增值服务
讲师授课内容相关法规指南汇总资料包
七、培训费用
1、19800元联盟单位:免费参会(每场限免2人)
2、非联盟单位：2800元/人,开班前两周报名 8 折优惠:2240元/人，3人以上7折(1960元）
八、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，包含相应学时培训证明，符合GMP要求，可作为企业迎检的培训证明，同时可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
九、汇款信息
单位名称：允咨华澜（石家庄）咨询服务有限公司
开户行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行
账号：311905259310001
*公对公汇款请注明：12月苏州计算机专题
*个人垫付汇款请注明：公司名称 + 12月苏州计算机专题
十、企业运行或存在的相关问题清单：
（本问题清单仅供参会企业参考，如您有其他问题欢迎您和允咨课程顾问留言沟通，讲师会在课程现场进行互动交流，问题清单不再提供纸质版答案，感谢您的支持与理解。）
- 系统退役，旧数据无法兼容新系统，是需要保留旧系统镜像还是保留数据的应用软件？因为旧系统实施时未做备份与恢复 ，无法知晓该功能是否正常。
- 单机版计算机如何校正计算机时间？
- 电子数据输入错误，如何修改？电子数据和打印的纸质记录是否同时修改？电子记录修改后是否应该重新打印？
- 权限隔离，有些系统权限就是固化的，无法划分出与人员职责相匹配的功能，在申请权限时会出现申请的权限高于本身职责，是否可以在申请表中进行备注，用于什么目的？
- 请问网络版的分析仪器，自身带有数据定期备份功能的，还需要另外再用人工定期备份吗？比如没个月用移动硬盘拷贝一次？
- 是否可以使用签名的扫描图像用作GXP（签名）使用？
- 如何保护关键纸质记录？是否需要扫描所有记录，还是物理保护（防火柜，纸质记录档案的位置）就足够了？
- 扫描记录是否可以替换物理纸质归档？扫码之后可以销毁纸质记录吗？
- 如果硬件和/或软件包不再支持（Windows更新，应用程序软件），是否可以打印出电子数据，还是需要保持“旧”系统运行？
允咨GMP培训联盟价格模式与权益
什么是允咨GMP培训联盟？
以企业为单位加入允咨的培训托管服务，每年只需缴纳一定的联盟会员费用，即可全年不限场次、不限人数免费参与允咨的精品专修班（含线上+线下）
允咨医药培训联盟制度：为降低制药企业培训成本，加入允咨培训联盟，每年100场培训任意参加，企业可降低培训成本90%以上，具体权益如下：
| 会员模式/权益 | 单价 | 19800元/年 | 29800元/年 | 99800元/年 |
| 培训管理软件/允咨企训平台 （数量/年）（含软件验证文件） | / | 50个端口 | 80个端口 | 不限端口 |
| 允咨读书会线上概述课VIP账号 | 498元/个 | 含50个 | 含80个 | 不限端口 |
| 线上专题精讲班 | 2480元/端口 | 不限场次 | 不限场次 | 不限场次 |
| 线下专题精讲班 | 2800元/人 | 免费2人/场 | 免费3人/场 | 免费8人/场 |
| 线下高峰论坛会 | 680元/人 | 免费，不限人数 | 免费，不限人数 | 免费，不限人数 |
| 线上岗位训练营 | 3500元/期/人 | 半价 | 含8个，超出部分半价优惠 | 不限期数；不限人数 |
| 工信部岗位能力证书-中高级（可纳入工信部人才数据库） | 3500-4800元/人 | 半价 | 半价 | 半价 |
| 法规月报服务：全球20个权威监管机构及组织的法规更新文件包及专业解读 | 39600元/年 | 送6个月 | 送12个月 | 送12个月 |
十一、报名联系
联系方式: 19930735376 韩老师
电子邮箱：amyhan@yzktr.com