【10月22日 线上】制药企业AI应用、GxP合规与智慧监管—从应用场景识别、合规边界判断到AI治理落地
时间：10月22日, 1天
地点：线上-允咨企训平台
一、背景
AI正在从单点办公工具进入制药企业的研发、生产、质量、注册和供应链管理，监管端也在加快从信息化监管走向数据驱动和智能辅助。国家药监局围绕“人工智能+药品监管”和智慧监管持续推进应用场景建设，FDA、EMA/HMA、PIC/S等机构也陆续发布AI用于药品生产、药品全生命周期和监管决策支持的公开文件。对企业而言，AI应用价值和GxP合规控制需要同步考虑。
很多企业已经开始使用AI：有的用于法规检索、资料翻译和文件润色，有的用于偏差/CAPA草稿、QC趋势识别、批记录审核、生产过程预警和注册资料一致性核查。真正落地时，常见卡点并不是“AI好不好用”，而是AI是否进入GxP边界、训练数据和输入数据如何管控、模型输出能否作为质量判断依据、公共平台能否上传企业数据、供应商黑盒模型如何审计，以及模型版本变化后如何变更和再确认。
本课程围绕“应用价值识别—GxP边界判断—数据治理—模型生命周期控制—质量体系嵌入—智慧监管与检查准备”展开，结合NMPA智慧监管和医药工业数智化转型政策、FDA AI监管决策和药品生产AI讨论资料、EMA/HMA药品生命周期AI文件、EU/PIC/S计算机化系统和AI相关草案，以及ICH Q9(R1)、Q10、Q12的质量风险管理和药品质量体系理念，帮助企业把AI从零散尝试转化为可审计、可解释、可持续受控的管理能力。
课程采用线上案例带读、清单演示、情景判断和问答拆解的方式展开，内容围绕偏差/CAPA、QC数据分析、批记录审核、生产过程预警、验证文件辅助编写、注册资料核查和供应商AI工具评估等场景，帮助学员厘清AI应用边界、风险分级思路、证据准备要求和检查问答重点。
二、适用对象
制药企业及相关CDMO/CMO企业：
- 质量负责人、QA/QC负责人、合规与审计负责人、数据完整性负责人
- 生产、工程设备、验证、CSV/CSA、IT系统负责人、系统管理员
- 负责AI试点、数字化项目和跨部门落地的项目负责人
三、课程特色
- 应用与合规并重：从企业真实AI使用场景出发，既讲效率提升和流程支持，也讲GxP边界、人工复核、记录留存和质量责任。
- 案例丰富贴近实际应用：课程选取偏差/CAPA、QC趋势识别、批记录审核、GxP文件起草和注册资料核查等场景，通过案例带读和线上情景判断，把法规要求放回企业日常决策中讲清楚。
- 落地工具便于转化：学员可以带走AI应用清单、场景分级、输入控制、输出复核、证据留存和迎检资料准备思路，便于企业后续开展AI试点评估、制度完善和跨部门沟通。
四、讲师介绍
- 陈老师：制药数字化质量、GxP合规与AI治理专家
拥有15年左右制药企业质量管理、计算机化系统验证、数据完整性治理和数字化转型项目经验，曾负责跨国制药企业及国内大型药企的实验室数据治理、生产数字化系统验证项目。熟悉中美欧、PIC/S GMP要求。长期关注生成式AI、机器学习、智能体和智慧监管工具。多次主导和参与软件、数据平台和智能分析工具的风险评估、验证策略、变更控制、周期性回顾和供应商评估。授课注重案例拆解、文件逻辑和工具化转化，能够把复杂技术问题讲成质量、验证、业务和管理人员都能理解的管理语言。
五、日程安排
| 时间 | 课程模块 | 主要内容 |
| 9:00-9:45 | 模块一：政策法规、智慧监管与AI应用边界 | AI智慧监管与产业数字化动态：NMPA“人工智能+药品监管”、医药工业数智化转型、FDA/EMA公开文件和PIC/S/EU GMP相关草案对企业AI治理的共同要求。AI应用层级：一般办公提效、质量体系辅助、GxP数据处理、模型预测/分类、直接质量决策支持等不同场景的控制强度差异。监管关注点：产品质量、患者安全、数据完整性、电子记录、注册提交和人员责任对AI使用方式和控制深度的影响。企业管理问题：AI试点由谁批准、哪些数据不能输入、输出结果如何复核、哪些记录需要保留、检查时如何说明管理边界。 |
| 9:45-10:35 | 模块二：企业AI场景盘点与价值识别 | 业务场景梳理：研发立项、实验设计、技术转移、生产偏差预警、QC趋势分析、批记录审核、文件培训和注册资料核查等场景串联。应用清单要素：业务目的、数据来源、系统接口、输出形态、使用频率、使用人员、决策影响和GxP记录属性。应用成熟度识别：个人工具试用、部门效率工具、流程嵌入工具、GxP系统组件、质量决策支持工具的管理差异。行业常见问题：效率提升诉求、知识检索偏差、跨系统数据难整合、生成内容不可靠、业务部门和QA边界不清等现实痛点。 |
| 10:35-11:00 | 线上情景判断：AI场景GxP分级 | 情景题设计：偏差调查草稿、SOP修订建议、QC OOS线索、生产参数漂移预警、注册资料一致性核查等典型场景。判定路径：预期用途、数据关键性、输出可逆性、人工复核深度、质量决策影响和监管提交影响。分级结果：低/中/高风险场景示例、准入条件、审批级别、验证深度、禁止使用红线和必要记录。判断要点：围绕场景边界、证据要求、复核责任和记录留存提炼关键判断点，帮助企业形成可复用的AI场景准入判断逻辑。 |
| 11:00-12:15 | 模块三：数据治理、数据完整性与AI可信输入 | 可信数据来源：训练数据、验证数据、生产和实验室业务数据、提示词输入、法规知识库、供应商数据的来源确认和适用性评估。数据完整性控制：ALCOA+、元数据、审计追踪、权限、时间同步、电子签名、备份恢复、数据保留和数据流图。生成式AI输入边界：商业秘密、患者或受试者信息、批生产记录、实验室原始数据、供应商资料和外部平台上传限制。数据质量问题处置：缺失、重复、错误、偏倚、代表性不足和过期数据对模型结论的影响及纠正路径。 |
| 13:15-14:15 | 模块四：AI模型生命周期与验证确认策略 | 预期用途与模型边界：模型任务、适用范围、禁止用途、性能指标、置信度阈值、人工确认节点和最终责任。验证确认思路：需求说明、风险评估、数据集划分、测试场景、边界条件、偏倚评估、可解释性和验收标准。生命周期管理：上线批准、版本管理、供应商变更、持续学习限制、性能监控、模型漂移、周期性回顾和退役。CSV/CSA衔接：将AI模型控制证据并入计算机化系统确认、数据完整性治理和供应商管理。 |
| 14:15-15:15 | 模块五：AI嵌入PQS与GxP业务流程 | 质量体系嵌入：偏差/CAPA、变更、供应商审计、文件管理、培训、批记录审核、PQR/APQR和管理评审中的AI控制点。AI治理文件结构：AI使用政策、场景准入SOP、提示词和知识库管理、输出复核、记录保存、偏差处理和停用机制。证据资料整理：应用清单、风险评估、验证/确认记录、供应商资料、权限配置、复核记录、性能监控和培训记录。责任分工：质量、IT、业务部门、系统所有者、数据所有者和管理层在AI使用审批、监控和持续改进中的职责。 |
| 15:15-15:45 | 线上案例带读：生成式AI用于GxP文件草稿的控制设计 | 案例场景：以偏差调查摘要、CAPA描述、SOP修订建议和培训材料起草为例，区分辅助写作和质量判断。输入控制：允许输入信息、禁止输入信息、脱敏要求、资料来源限定、提示词模板和引用依据核查。输出复核：事实核查、法规依据核查、专业判断复核、版本管理、审批路径和记录留存。案例要点：形成GxP文件草稿类AI应用的控制清单、复核记录字段和常见检查问答要点。 |
| 15:45-17:00 | 模块六：智慧监管、检查应对与企业实施建议 | 智慧监管逻辑：监管机构通过数据、算法、远程监管、风险画像和智能辅助提升审评审批、监督检查和风险预警能力。迎检文件准备：AI应用清单、系统架构、数据流、模型生命周期文件、供应商评估、验证证据、培训记录和SME问答。检查常见问题：AI由谁批准、模型如何验证、错误输出如何发现、变更如何控制、记录是否完整、AI是否替代质量责任人判断。企业推进建议：从低风险场景试点、AI使用政策、场景准入标准、供应商评估、培训记录和PQS管理评审逐步建立受控机制。 |
六、增值服务
讲师授课电子版课件
七、培训费用
1、19800元联盟单位:免费
2、非联盟单位：2480元/端口，提前两周报名 8 折 1980元/端口
（含培训费、电子资料、视频回放、电子培训证书等）
八、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，包含相应学时培训证明，符合GMP要求，可作为企业迎检的培训证明，同时可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
九、汇款信息
单位名称：允咨华澜（石家庄）咨询服务有限公司
开户行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行
账号：311905259310001*汇款请注明：10月线上AI监管专题
十、报名联系方式
联系方式：15373691351 杨老师
电子邮箱：lisayang@yzktr.com