【10月23-24日 济南】多产品共线生产风险控制及清洁验证技术难点实施
时间：10月23-24日
地点：济南
一、背景
随着制药行业产品类型的日益多样化和生产线的集约化发展，多产品共线生产已成为企业提升产能利用率、降低运营成本的常见模式。然而，共线生产带来的交叉污染风险、清洁验证的技术复杂性，以及不同产品组合（如化药与中药、化药与生物药、高毒高活产品与普通产品）带来的差异化法规与风险管理要求，给制药企业的质量管理体系带来了严峻挑战。
当前，国内外监管机构对共线生产的风险评估、清洁验证生命周期管理、健康暴露限度（HBEL）的应用等提出了更高要求。企业在实际实施过程中，普遍面临残留限度计算、清洁工艺开发、取样点评估、新产品引入评估、以及高毒性产品隔离防护等一系列技术难点和合规困惑。
为帮助企业系统掌握多产品共线生产的风险控制策略，深入理解清洁验证的全生命周期管理要点，本次培训特邀具有丰富实践经验的专家，结合国内外最新法规要求与典型实施案例，围绕清洁验证技术难点、HBEL科学评估、PDE计算、共线生产评估思路、不同产品组合的特殊关注点及GMP检查重点等内容，进行系统讲解与案例剖析，助力企业提升共线生产管理水平，有效应对监管挑战。
二、适用对象
制药企业
QA经理及质量人员
验证管理人员
生产管理人员
设备管理及其他相关管理人员
三、授课特色
【毒理为根，算有依据】：以 ICH、EMA 等国际通行的毒理学评估指南为依据，系统讲授 PDE 的科学计算；并通过分组演练，让学员掌握暴露限度计算和报告解读。
【场景覆盖，分类施策】：全面覆盖化药与中药、化药与生物药、高毒高活与普通药物等真实共线场景。针对不同产品组合逐一拆解清洁工艺开发、设备适用性、取样策略、人员防护等差异化要点。
四、讲师介绍
- 郭老师：
具备 20 余年制药行业研发、技术转移、生产领域实战积淀，深耕化学原料药工艺开发、质量研究、注册申报及毒理学评估工作，参与毒理学评估团体标准起草；参与完成多家制药企业共线生产风险评估相关项目，熟悉国内外监管要求，拥有大量药监官方沟通实践经验。
- 允咨特邀讲师：
高级工程师，有非常丰富的药品生产质量管理经验。作为工业界代表参与了国家药监局组织的《药品共线生产质量管理指南》，《临床试验用药品生产质量管理规范》，《ICHQ9质量风险管理（R1）》，《抗体类药物现场检查指南》，药品GMP指南-无菌制剂分册等指南的起草和修订。
五、日程安排
| 多产品共线生产风险控制及清洁验证技术难点实施专题 第一天 | ||
| 时间及讲师 | 子议题 | 主要内容 |
| 10月23日9:00-12:00郭老师 | 如何科学评估健康暴露限度HBEL？ | PDE计算必须要了解的毒理学相关概念、术语；特定习惯性术语的底层含义；PDE评估的相关法规指南梳理；PDE 评估的一般原则（一般流程、完整性、相关性、保守性、周期性原则），毒理学评估的一般要求（统计学显著性、生物学相关性、毒理学相关性、人体相关性）；PDE评估特定要求；毒理学评估要求，毒性谱，data rich & data poor；PDE评估的特殊杂质评估（包含基因毒性杂质、亚硝胺杂质的评估考虑）；ADE评估及OEL评估，与PDE评估要求的联系与区别 |
| 10月23日12:00-13:00 | 休息 | |
| 10月23日13:00-13:40郭老师 | 分组讨论：讲师模拟出题背景，分组讨论如何进行PDE计算，得出结论以及报告解释，讲师点评及总结 | |
| 10月23日13:40-16:00郭老师 | 清洁工艺开发与设计 | 基于质量风险的清洁工艺的设计和开发清洁剂的选择多产品共线下的残留、机械转移、空气传播清洁可接受限度（HBEL法和传统方法） |
| 清洁验证技术难点实施 | 清洁验证、清洁确认，质量风险管理原则清洁验证总计划、专用设备的要求结合案例讲解HBEL相关计算生物制品及ADC药物相关评估考虑限度计算及控制策略：激素类、细胞毒、高活性化学药品共线生产；青霉素类及β-内酰胺的共线生产-特异质效应；清洁与安全评估的案例分享 | |
| 10月23日16:00-16:30郭老师 | 现场问题答疑 | |
| 多产品共线生产风险控制及清洁验证技术难点实施专题 第二天 | ||
| 10月24日9:00-12:00 | 共线生产前评估的思路 | 共线生产最新法规和指南的要求产品特性分析生产工艺评估策略设备适用性评估清洁验证策略风险评估要点 |
| 共线生产过程中重要过程的关注点 | 生产计划安排及调整优化设备清洁执行与确认人员培训是否到位？物料管理预防混淆与差错环境监测与控制 | |
| 高毒高活高致敏产品共线生产的关注点 | 国内外法规要求分析隔离措施防控人员防护措施清洁验证难点分析风险评估 | |
| 化药和中药共线生产的关注点 | 法规和监管要求风险评估要点成分差异化分析生产工艺兼容性分析清洁方法和清洁验证质量控制特殊要求厂房设施和生产运营 | |
| 10月24日12:00-13:00 | 休息 | |
| 10月24日13:00-16:00 | 化药和生物药共线生产的关注点 | 监管要求和差异风险评估特殊考量产品特性差异化分析设施设备要求清洁验证质量控制人员培训 |
| 高毒性药物和普通药物共线生产的关注点 | 风险分级管理要求专用区域划分清洁验证要求人员防护措施标识管理 | |
| 多产品共线生产的厂房关注点 | 空气处理系统物料与人员流设计设备布局与隔离设备间距与操作空间移动设备管理策略固定管道与软管连接称量区独立设计 | |
| GMP检查中需要关注的重点和案例分析 | 检查关注重点迎检策略和准备常见缺陷和案例分析 | |
| 10月24日16:00-16:30 | 企业疑难问题答疑 | |
六、增值服务
讲师授课内容相关法规指南汇总资料包
七、培训费用
1、19800元联盟单位:免费参会(每场限免2人)
- 非联盟单位：2800元/人,开班前两周报名 8 折优惠:2240元/人，3人以上7折1960元/人
八、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，包含相应学时培训证明，符合GMP要求，可作为企业迎检的培训证明，同时可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
九、汇款信息
单位名称：允咨华澜（石家庄）咨询服务有限公司
开户行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行
账号：311905259310001
*汇款请注明：10月济南清洁
十、报名联系方式
联系方式：15373691351 杨老师
电子邮箱：lisayang@yzktr.com