免费！制药专题【11月26日 广州】新规下如何建立高效精准GMP合规的培训体系
时间：11月26日
地点：广东广州
一、课程背景与概述
近年来，药品监管对人员能力和培训管理的关注，正在从“是否有培训计划、是否有培训记录”进一步转向“人员是否具备岗位能力、关键人员是否能够有效履职、培训结果是否能支撑现场操作和质量决策”。
公开检查和警告信也体现出，培训问题往往不是孤立缺陷，而会与批记录审核、偏差调查、无菌操作、实验室数据可靠性、供应商/委托生产管理和产品放行等问题连在一起。现场人员真正关心的也不只是“培训怎么建制度”，而是岗位能力矩阵怎么做、上岗资格如何确认、关键人员年度履职怎么评估、SOP变更和偏差CAPA怎样触发再培训、检查时培训证据链如何讲得清楚。
本课程将围绕“岗位职责—能力要求—培训矩阵—上岗资质—效果评估—持续改进”的主线展开，结合公开法规要求、检查缺陷、企业实操场景和Biotech/研发型企业阶段差异，帮助学员把培训管理从行政事务转化为支持GMP合规、人员能力建设和质量体系有效运行的管理工具。。
二、适用对象
制药企业管理层：了解人员能力培养策略、进展和趋势
制药企业生产、质量、质量控制、工程设备部门负责人：了解和探讨本岗位人员能力矩阵搭建和培养方法；
制药企业HR及培训管理人员：了解人员能力培养计划建立和实施
三、讲师介绍
方老师：允咨医药总经理，多年制药行业人员技能培养项目经理，超过20+专业化复杂培训项目管理的成功经验，包括多个监管系统全省关键人员能力培养公开招标项目等。熟悉国内外药品监管机构法规指南及技术相关要求，擅长从需求评估、能力评价、个性化培训方案制定、跨部门协作到效果评估的整个项目生命周期管理。
四、日程安排
| 时间 | 课程模块 | 主要内容 |
| 13:30-14:30 | 国际监管趋同形式下的培训体系设计要素 | 1、国际监管趋同下制药企业培训的挑战与法规趋势NMPA《药品生产关键岗位人员管理办法》对年度履职考核的新要求FDA /EMA/PICS对培训的要求2. 国内外审计对培训的关注点和常见警告信缺陷分析国内外审计对培训的关注点常见缺陷分析3. 培训体系顶层设计：从管理制度到岗位能力闭环培训管理职责：明确管理层、QA、HR、部门负责人、SME和内部讲师在培训体系中的职责边界。培训体系四要素：培训制度、培训矩阵、培训计划、培训档案如何形成PDCA闭环。风险分级原则4. 培训计划与课程设计需求调查方法：结合法规更新、岗位变更、偏差/CAPA、审计缺陷、SOP变更和业务计划识别培训需求。计划分层设计：公司级、部门级、岗位级、专项能力和关键人员履职培训如何衔接。课程设计逻辑：将法规要求、文件要求、实操动作、常见错误和现场判断标准整合到培训内容中。 |
| 14:30-15:00 | 不同阶段制药企业培训组织的选择 | 依据不同应用场景，怎么选择与之适配的培训组织形式？ |
| 1500-15:15 | 茶 歇 | |
| 15:15-16:30 | 高效GMP合规培训体系建立和实施 | 培训管理体系的建立：案例：高效GMP合规培训管理文件清单能力模型建立：从岗位职责、SOP、关键操作、法规要求和质量风险推导知识、技能和行为要求。资质矩阵设计：区分培训完成、实操合格、授权上岗、独立操作、复核批准和SME资格。特殊场景处理：新员工、转岗、返岗、长期停产恢复、无菌新增范围、关键人员变更和临时授权的资质确认。上市前与商业化的培训重点和差异上市前研发阶段：临床样品生产、研发QA/QC、技术转移、CMC资料一致性和上市前GMP检查的能力准备。商业化准备阶段：PPQ、批记录、放行职责、供应商/CMO管理、数据完整性和工艺知识转移中的培训证据。商业化运行阶段：班组复制、年度再培训、持续工艺确认、偏差/CAPA趋势和管理评审对培训体系的反向输入。如何建立企业的培训讲师团队内部讲师的培养和培训如何选择外部培训机构及讲师培训效果评估和总结培训文件的管理培训档案的分类培训文件的管理信息化系统带来的效率提升，AI信息化系统 |
| 16：30-16:50 | 互动和讨论 | |
五、增值服务
讲师授课相关文件模板
六、培训费用
本次培训免费
七、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，包含相应学时培训证明，符合GMP要求，可作为企业迎检的培训证明，同时可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
八、报名联系
联系方式：15369398077 刘老师
电子邮箱：kellyliu@yzktr.com
允咨GMP培训联盟价格模式与权益
什么是允咨GMP培训联盟？
以企业为单位加入允咨的培训托管服务，每年只需缴纳一定的联盟会员费用，即可全年不限场次、不限人数免费参与允咨的精品专修班（含线上+线下）
允咨医药培训联盟制度：为降低制药企业培训成本，加入允咨培训联盟，每年100场培训任意参加，企业可降低培训成本90%以上，具体权益如下：
| 会员模式 权益 | 单价 | 19800元/年 | 29800元/年 | 99800元/年 |
| 培训管理软件/允咨企训平台 （数量/年）（含软件验证文件） | / | 50个端口 | 80个端口 | 不限端口 |
| 允咨读书会线上概述课VIP账号 | 498元/个 | 含50个 | 含80个 | 不限端口 |
| 线上专题精讲班 | 2480元/端口 | 不限场次 | 不限场次 | 不限场次 |
| 线下专题精讲班 | 2800元/人 | 免费2人/场 | 免费3人/场 | 免费8人/场 |
| 线下高峰论坛会 | 680元/人 | 免费，不限人数 | 免费，不限人数 | 免费，不限人数 |
| 线上岗位训练营 | 3500元/期/人 | 半价 | 含8个，超出部分半价优惠 | 不限期数；不限人数 |
| 工信部岗位能力证书-中高级（可纳入工信部人才数据库） | 3500-4800元/人 | 半价 | 半价 | 半价 |
| 法规月报服务：全球20个权威监管机构及组织的法规更新文件包及专业解读 | 39600元/年 | 送6个月 | 送12个月 | 送12个月 |