医械专题【11月13-14日 线上】新规下医疗器械变更控制与实施管理实务专题培训
时间： 2026年11月13-14日（1.5天）
地点： 线上-培训管理软件企训平台
一、课程背景
国家药监局发布的新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告）自2026年11月1日起施行。新版规范第十条明确要求企业建立变更控制程序，根据风险程度和相关法规要求确定变更管理类型，对变更进行评审，并在实施前获得相应批准；同时，在设计开发、供应商管理、验证与确认及委托生产等环节，对相关变更活动作出规定。
然而在实际工作中，企业常面临以下问题：变更识别不充分： 将材料替代、参数微调或设备调整视为日常操作，未及时启动评估；影响评估不深入： 仅由提出部门判断，遗漏对产品性能、工艺、检验、库存、标签或注册资料的关联影响；法规与内部管理衔接不足： 不清楚内部批准与适用注册备案程序之间的关系，实施条件和时间节点不明确；确认验证依据不充分： 难以确定哪些项目需要补充验证、既有数据能否使用，以及证据是否足以支持变更；实施切换不到位： 文件、人员、物料、设备及系统信息更新不同步，新旧状态混用或追溯不清；关闭审核流于形式： 以任务完成代替结果评价，缺少必要的实施后跟踪，问题反复出现。
为帮助企业将变更管理要求转化为可执行的工作流程，拟举办“医疗器械变更控制与实施管理实务专题培训”。课程以变更全过程为主线，结合典型业务场景和文件示例，系统讲解变更识别、影响评估、实施策划、确认验证、状态切换及审核关闭，帮助相关人员提升变更判断、组织实施和审核把关能力。
欢迎各企业单位报名参与。
二、课程详细日程
| 11月13日9:00-17:00 | ||
| 时间 | 板块 | 主要内容 |
| 9:00-12:00 | 一、变更识别与流程管理 | ①变更来源、范围及常见类型；②变更与偏差、CAPA及日常操作的关系；③计划变更、临时变更的控制要点；④部门职责、审批权限及流程节点；⑤供应商变更通知、临时参数调整等场景解析 |
| 二、变更影响评估与批准 | ① 安全性能、风险管理、生产工艺及检验的影响评估；② 包装、标签说明书、库存及已上市产品的适用性评估；③ 注册备案资料及适用法规要求的衔接；④ 关联变更、累积影响及证据缺口识别；⑤ 批准条件与实施前提；⑥ 原材料替代案例及评估记录讲解。 | |
| 13:30-16:30 | 三、变更实施方案策划 | ① 将评估结论转化为实施任务；② 责任人、完成时限与验收要求；③ 任务依赖关系及关键控制节点；④ 内外部沟通、委外环节和异常处置安排；⑤ 设备替换实施计划示例。 |
| 四、变更实施与确认验证 | ① 根据变更性质及风险确定确认验证范围；② 既有证据利用及补充研究、测试的策划；③ 样品代表性与接受标准；④ 实施前、实施中及实施后活动的合理安排；⑤ 执行偏差及不符合预期结果的处理；⑥ 设备、工艺参数及关键部件变更案例 | |
| 11月14日9:00-12:00 | ||
| 时间 | 板块 | 主要内容 |
| 9:00-12:00 | 五、新旧状态切换与现场执行控制 | ① 文件更新、培训及系统数据同步；② 原材料、在制品、成品和旧版标签的处理；③ 生效批次、版本及切换条件的确定；④ 委托生产、外协等环节的衔接；⑤新旧状态识别、防混用及追溯；⑥ 物料与标签切换案例 |
| 六、变更审核关闭与实施后跟踪 | ① 批准实施与批准关闭的区别；② 实施记录、验证结果及适用法规程序的审核；③ 遗留事项与关闭条件；④ 按风险确定跟踪指标和观察安排；⑤ 实施后异常与投诉的关联调查；⑥ 变更关闭记录常见缺陷及审核示例 | |
三、课程特色
1、贯通“评估—实施—关闭”，突出执行落地，不仅讲解变更申请及审批，更关注批准后的任务落实、新旧状态切换、证据收集和关闭条件，解决“表单已批准，现场未落实”的问题。
2、典型案例贯穿各模块，围绕原材料及供应商调整、设备替换、工艺参数变化、设计及标签变更等场景，逐步呈现判断依据、实施步骤和常见错误，避免仅作条款解读
四、讲师介绍
季老师
IVD/医疗器械质量合规高级咨询师，具有丰富的产品研发、质量控制、注册申报及体系管理实战经验；深度参与多家企业质量体系建设、产品注册申报、技术审评应对及上市后合规管理等工作，坚持“合规创造价值”，以系统性思维帮助企业构建可持续的合规运行机制；擅长将法规标准与一线场景深度融合，将复杂的法规要求转化为易于理解与落地的实操方案。
五、适用对象
医疗器械制造企业管理者代表、质量负责人及体系管理人员；QA、QC及确认验证相关人员；研发、产品设计、项目管理及技术负责人；注册、法规事务相关人员；生产、工艺、设备及工程管理人员等；
建议企业组织质量、研发、注册、生产及工艺等相关岗位共同学习，便于形成一致的变更管理方法
六、培训费用
1、非联盟1980元/人
2、19800 元联盟单位：免费
3、11800 元医械联盟单位：免费
4、6000元医械联盟单位：700元/人
5、3000元医械联盟单位：980元/人
七、报名联系
联系电话：刘老师Jenny:18032179772
邮箱：jennyliu@yzktr.com
八、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书包含16学时培训证明，可作为医疗器械专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
允咨医械培训联盟：为降低企业培训成本，加入允咨医械培训联盟，具体权益如下：
| 会员模式 权益 | 单价 | 3000元/年 | 6000元/年 | 11800元/年（推荐） | 19800元/年（药/械课题均可） |
| 培训管理软件/允咨企训平台 （数量/年） | / | / | / | 20个端口 | 50个端口 |
| 线上专题精讲班 | 1980元/端口 | 980元/人 | 免费赠3场线上专题，超出700元/人 | 不限场次 | 不限场次 |
| 线上岗位训练营 | 2800元/期/人 | 1960元/人/期 | 1960元/人/期 | 1400元/人/期 | 1400元/人/期 |
| 线下专题精讲班 | 1980元/人 | 980元/人 | 700元/人 | 免费1人/场 | 免费2人/场 |
| 线下高峰论坛会 | 680元/人 | 免费，不限人数 | 免费，不限人数 | 免费，不限人数 | 免费，不限人数 |
| 允咨读书会医械专区线上概述课VIP账号 | 498元/个 | 含5个 | 含10个 | 含20个 | 含50个 |
| 13485/42061内审员 | 新考1580元/人 换证500元/人 | 新考980元/人 换证500元/人 | 新考700元/人 换证500元/人 | 新考/换证500元/人 | 新考/换证 500元/人 |
| 微生物/无菌检验员 | 1980元/人 | 980元/人 | 980元/人 | 听课免费 证书500元/人 | 听课免费 证书500元/人 |
| 管代 | 1980元/人 | 980元/人 | 700元/人 | 免费 | 免费 |