医械专题【11月19日 线上】新规下医疗器械企业回顾性分析撰写及审核实务专题培训
时间： 2026年11月19日
地点： 线上-培训管理软件企训平台
一、课程背景
根据国家药监局发布的企业落实医疗器械安全主体责任制第二十一条，医疗器械生产企负责人，经营负责人应当每季度。至少听取一次管理者代表工作情况汇报，对企业生产情况和质量管理部门情况以及质量安全风险情况进行会商和总结并形成回顾分析。要求企业对各个部门。工作进行研究并做出调度安排，形成调度记录，很多企业，写出来像“会议纪要”，交上去像“补作业”——等到飞检翻调度记录、核查翻年度自查报告时，才发现数据和报告两张皮，整改通知书跟着就来了。
这不是个别现象。安徽药监局2023年“回头看”已经把“未能按季度形成质量工作调度”直接列为限期整改项；而北京药监300问更是明确敲黑板：产品注册申请阶段就要执行第二十一条，不能等拿到注册证、生产许可证之后再补。另一边，2022年第13号《年度自查报告编写指南》自2022年5月1日已替代旧版76号文施行，次年3月31日系统填报的每一栏，追根溯源都该来自季度沉淀的原始数据。过程断了，报告就只能临时拼。
为此，我们推出实务实训课程——跳出纯法条宣讲，从监管检查员视角，拆解回顾性分析全流程、各部门数据归集口径，辨析易混淆质量概念，剖析高频缺陷，配套脱敏报告案例实操演练，帮助企业做到回顾分析、季度调度记录、年度自查报告合规闭环，规避程序性合规风险。
欢迎各企业单位报名参与。
二、课程详细日程
| 11月19日9:00-17:00 | ||||
| 时间 | 覆盖板块 | 核心归集内容 | 十大授课模块 | 课程亮点 |
| 9:00-17:00 | 体系组 | 质量目标达成比对、法规训执行、变更注册合规、内审发现、CAPA闭环验证 | ①体系组数据闭环 → ②采购双维评价 → ③生产运行趋势 → ④无菌质量专项七回顾 → ⑤销售顾客归因 → ⑥库房六类台账 → ⑦空调系统 → ⑧水系统 → ⑨内审与管理评审联动 → ⑩全真脱敏案例串讲：把前九个模块揉进一份可归档报告样张，现场逐段拆解“数据怎么进报告、报告怎么过审核”。 | 亮点一｜法规讲准，先纠三个高频误读不是照念条文，而是正面澄清三类最容易踩坑的理解偏差：①“没生产就不做”不成立；②“取证后才启动”不合规；③“质量部一个人闭门写”经不起查。把《主体责任规定》第二十一条的法定刚性讲到位。 亮点二｜按部门切片，把“要汇什么数据”说死说透跳出泛泛而谈的体系课套路，严格按企业真实组织架构建模，每个部门给到明确的数据归集口径与报告落点： 亮点三｜审核反向视角，站在检查员立场教撰写直击三类典型缺陷写法：数据选择性呈现、趋势只报喜不报忧、CAPA写“加强培训”却无效果验证。同时一次性厘清三对常年搅不清的概念：回顾分析 vs 管理评审、内部审核 vs 管理评审、纠正 vs 纠正措施 vs 预防措施。 |
| 采购部 | 客户反馈聚类归因 + 供应商质量/交期双维评价 | |||
| 生产部 | 产量合规数据图、车间运行趋势、已发生问题CAPA落地 | |||
| 质量部·无菌专项 | 新规学习、外检送检、纯化水微生物、洁净环境监测、封口、半/成品检验、记录规范七项 | |||
| 销售部 | 顾客调研与市场反馈归因 | |||
| 库房 | 原辅料/包材/成品出入库、结存、电子台账、记录规范六项 | |||
| 空调/水系统 | 趋势统计是否建、异常是否触发偏差 | |||
| 内审&管理评审 | 输入完整性、输出含法规符合性评价 | |||
三、讲师介绍
任老师
国家质量管理体系注册专员，省药品监督管理协会的理事和省医疗器械专委会常务委员。从事医疗器械工作20多年,现任三类无菌医疗器械质量负责人。具有丰富的医疗器械产品的研发管理、质量管理体系建立实践经验,擅长产品注册、洁净厂房选址、生产线建设、企业运营管理等。工作经历主要涉及三类医疗器械，二类医疗器械，无菌医疗器械，植入医疗器械的生产或质量管理工作有丰富的注册质量管理体系核查以及变更注册及质量和生产管理现场检查实战经验。
四、适用对象
医疗器械生产企业企业负责人、管理者代表、质量负责人、QA主管、体系工程师、内审员、注册项目经理、迎审小组等。
五、培训费用
1、非联盟1400元/人
2、19800 元联盟单位：免费
3、11800 元医械联盟单位：免费
4、6000元医械联盟单位：500元/人
5、3000元医械联盟单位：700元/人
六、报名联系
联系电话：刘老师Jenny:18032179772
邮箱：jennyliu@yzktr.com
七、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书包含8学时培训证明，可作为医疗器械专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
允咨医械培训联盟：为降低企业培训成本，加入允咨医械培训联盟，具体权益如下：
| 会员模式 权益 | 单价 | 3000元/年 | 6000元/年 | 11800元/年（推荐） | 19800元/年（药/械课题均可） |
| 培训管理软件/允咨企训平台 （数量/年） | / | / | / | 20个端口 | 50个端口 |
| 线上专题精讲班 | 1980元/端口 | 980元/人 | 免费赠3场线上专题，超出700元/人 | 不限场次 | 不限场次 |
| 线上岗位训练营 | 2800元/期/人 | 1960元/人/期 | 1960元/人/期 | 1400元/人/期 | 1400元/人/期 |
| 线下专题精讲班 | 1980元/人 | 980元/人 | 700元/人 | 免费1人/场 | 免费2人/场 |
| 线下高峰论坛会 | 680元/人 | 免费，不限人数 | 免费，不限人数 | 免费，不限人数 | 免费，不限人数 |
| 允咨读书会医械专区线上概述课VIP账号 | 498元/个 | 含5个 | 含10个 | 含20个 | 含50个 |
| 13485/42061内审员 | 新考1580元/人 换证500元/人 | 新考980元/人 换证500元/人 | 新考700元/人 换证500元/人 | 新考/换证500元/人 | 新考/换证 500元/人 |
| 微生物/无菌检验员 | 1980元/人 | 980元/人 | 980元/人 | 听课免费 证书500元/人 | 听课免费 证书500元/人 |
| 管代 | 1980元/人 | 980元/人 | 700元/人 | 免费 | 免费 |