合规审计服务

擅长领域：无菌专家，在欧盟、美国 FDA、WHO、PIC/S GMP 生产、验证、GMP 审计、法规符合性方面有28年以上的工作经验。

擅长领域：熟悉欧盟、MHRA、WHO 法规，GMP30年制药行业经验，药品质量持证QP，在多种剂型的质量保证/质量审计、运营、项目和技术管理方面具有很强的技能。

擅长领域：原英国MHRA检查员，曾在全球范围内对小分子、生物和生物技术产品的制药和原料药生产设施进行GMP检查，并对辅料和包装材料进行供应商审核。

擅长领域：无菌专家，在欧盟、美国 FDA、WHO、PIC/S GMP 方面有丰富经验，具备无菌及非无菌产品放行资质。

擅长领域：熟悉欧盟、MHRA、WHO 法规，协助客户获得欧盟MIA（生产进口许可）、WDA（批发分销许可）资质，担任意大利QP/RP（质量受权人/责任药师）。

擅长领域：拥有超 20 年制药行业经验，QP 任职近 20 年，长期负责产品放行、偏差 / OOS 处理、审计与法规合规

擅长领域：无菌专家，在欧盟、美国 FDA、WHO、PIC/S GMP 生产、验证、GMP 审计、法规符合性方面有28年以上的工作经验。

擅长领域：熟悉欧盟、MHRA、WHO 法规，GMP30年制药行业经验，药品质量持证QP，在多种剂型的质量保证/质量审计、运营、项目和技术管理方面具有很强的技能。

擅长领域：原英国MHRA检查员，曾在全球范围内对小分子、生物和生物技术产品的制药和原料药生产设施进行GMP检查，并对辅料和包装材料进行供应商审核。

擅长领域：无菌专家，在欧盟、美国 FDA、WHO、PIC/S GMP 方面有丰富经验，具备无菌及非无菌产品放行资质。

擅长领域：熟悉欧盟、MHRA、WHO 法规，协助客户获得欧盟MIA（生产进口许可）、WDA（批发分销许可）资质，担任意大利QP/RP（质量受权人/责任药师）。

擅长领域：拥有超 20 年制药行业经验，QP 任职近 20 年，长期负责产品放行、偏差 / OOS 处理、审计与法规合规

擅长领域：熟悉药品上市前后印尼GMP监管要求；擅长东盟市场准入、生产现场差距分析、实验室控制和官方检查前模拟审计。

擅长领域：熟悉卫生许可和拉美监管协作机制；擅长墨西哥GMP审计关注点、工厂核查准备、注册资料一致性、质量风险管理、CAPA整改和拉美市场合规策略。

擅长领域：熟悉SFDA药品、食品和医疗产品监管体系；擅长SFDA GMP检查准备、无菌/生物制品质量体系、数据完整性和中东市场合规整改路径。

擅长领域：具有制药行业质量保证、GxP、合规和监管策略经验；擅长南非GMP审计、药品许可、药物警戒、风险管理、供应链差距分析、模拟审计以及缺陷整改

擅长领域：熟悉菲律宾GMP监管体系；擅长菲律宾GMP审计准备、进口/上市许可、生产企业质量合规差距分析和模拟审计

擅长领域：熟悉药品上市前后印尼GMP监管要求；擅长东盟市场准入、生产现场差距分析、实验室控制和官方检查前模拟审计。

擅长领域：熟悉卫生许可和拉美监管协作机制；擅长墨西哥GMP审计关注点、工厂核查准备、注册资料一致性、质量风险管理、CAPA整改和拉美市场合规策略。

擅长领域：熟悉SFDA药品、食品和医疗产品监管体系；擅长SFDA GMP检查准备、无菌/生物制品质量体系、数据完整性和中东市场合规整改路径。

擅长领域：具有制药行业质量保证、GxP、合规和监管策略经验；擅长南非GMP审计、药品许可、药物警戒、风险管理、供应链差距分析、模拟审计以及缺陷整改

擅长领域：熟悉菲律宾GMP监管体系；擅长菲律宾GMP审计准备、进口/上市许可、生产企业质量合规差距分析和模拟审计

擅长领域：深度参于了我国“三品一”认证或检查、核查相关法规、标准、技术规范等文件的制修订。

擅长领域：参与临床相关的各项检查工作包括药物临床试验机构的资格认定和复核检查、药品注册核查（新药临床部分以及分析部分）。

擅长领域：药物及医疗器械临床试验、临床试验数据核查与质量管理、临床药学与合理用药、药物临床评价/卫生技术评估、伦理审查及药理毒理相关研究

擅长领域：参与小分子药物、生物药、中药等十数个品种的IND、NDA的研发任务，主要负责药理毒理部分。

擅长领域：精通GLP 非临床研究与GCP 临床试验样本分析全流程。基因治疗、mRNA/LNP 药物、细胞治疗/干细胞、肿瘤免疫治疗相关的 GLP/GCP 生物分析、分子检测和合规质量管理。

擅长领域：GCP 合规与临床试验监管；研究者、申办方及 CRO 检查；临床数据完整性与受试者保护；质量体系、CAPA、风险管理及 FDA 检查准备。

擅长领域：GLP 非临床研究；重复给药毒性、安全药理、遗传毒性与致癌性评价；

擅长领域：多家跨国和国内企业提各类工业卫生领域服务，包括风险评估、接触评估、EHS审核、建设项目职业病危害因素“三同时”评价、公开和内部工业卫生培训、工业通风评估等

擅长领域：深度参于了我国“三品一”认证或检查、核查相关法规、标准、技术规范等文件的制修订。

擅长领域：参与临床相关的各项检查工作包括药物临床试验机构的资格认定和复核检查、药品注册核查（新药临床部分以及分析部分）。

擅长领域：药物及医疗器械临床试验、临床试验数据核查与质量管理、临床药学与合理用药、药物临床评价/卫生技术评估、伦理审查及药理毒理相关研究

擅长领域：参与小分子药物、生物药、中药等十数个品种的IND、NDA的研发任务，主要负责药理毒理部分。

擅长领域：精通GLP 非临床研究与GCP 临床试验样本分析全流程。基因治疗、mRNA/LNP 药物、细胞治疗/干细胞、肿瘤免疫治疗相关的 GLP/GCP 生物分析、分子检测和合规质量管理。

擅长领域：GCP 合规与临床试验监管；研究者、申办方及 CRO 检查；临床数据完整性与受试者保护；质量体系、CAPA、风险管理及 FDA 检查准备。

擅长领域：GLP 非临床研究；重复给药毒性、安全药理、遗传毒性与致癌性评价；

擅长领域：多家跨国和国内企业提各类工业卫生领域服务，包括风险评估、接触评估、EHS审核、建设项目职业病危害因素“三同时”评价、公开和内部工业卫生培训、工业通风评估等

擅长领域：实验室体系搭建与合规审计；实验室全流程管控。

擅长领域：研发实验室体系、中美欧GMP质量控制体系，生物药注册现场核查。

擅长领域：实验室管理体系建设、实验室改造与建设设计、分析方法和分析仪器管理、数据完整性管理等内容。

擅长领域：理化鉴别、色谱分析、含量测定、指纹图谱及安全性项目检测。

擅长领域：实验室体系搭建与合规审计；实验室全流程管控。

擅长领域：研发实验室体系、中美欧GMP质量控制体系，生物药注册现场核查。

擅长领域：实验室管理体系建设、实验室改造与建设设计、分析方法和分析仪器管理、数据完整性管理等内容。

擅长领域：理化鉴别、色谱分析、含量测定、指纹图谱及安全性项目检测。

擅长领域：二十年制药行业实践工作经验,擅长生产管理。

擅长领域：口服固体制剂生产全流程质量管理、工艺管理，质量风险评估，现场差距分析，工艺验证，场地变更，注册资料整理，多个产品研发项目实施，研发注册质量体系、生产体系管理，CTD资料准备，研制现场合规管理。 欧美现场GMP认证迎检；国内GMP符合性检查，注册现场核查、飞行检查，熟悉特殊药品管理要求。

擅长领域：无菌保证与污染控制策略（CCS）建立/差距分析/落地实施。熟悉厂房设施与设备全生命周期管理，可支持现场GMP合规审计、注册核查/认证检查准备与整改闭环。

擅长领域：生产管理领域的质量体系建设与提升、质量风险管理，验证管理。 多年制药行业咨询和项目管理工作经验。擅长生产管理领域的质量体系建设与提升 参与并通过多个产品的认证项目，项目涉及FDA、欧盟、WHO、日本、韩国等官方认证

擅长领域：二十年制药行业实践工作经验,擅长生产管理。

擅长领域：口服固体制剂生产全流程质量管理、工艺管理，质量风险评估，现场差距分析，工艺验证，场地变更，注册资料整理，多个产品研发项目实施，研发注册质量体系、生产体系管理，CTD资料准备，研制现场合规管理。 欧美现场GMP认证迎检；国内GMP符合性检查，注册现场核查、飞行检查，熟悉特殊药品管理要求。

擅长领域：无菌保证与污染控制策略（CCS）建立/差距分析/落地实施。熟悉厂房设施与设备全生命周期管理，可支持现场GMP合规审计、注册核查/认证检查准备与整改闭环。

擅长领域：生产管理领域的质量体系建设与提升、质量风险管理，验证管理。 多年制药行业咨询和项目管理工作经验。擅长生产管理领域的质量体系建设与提升 参与并通过多个产品的认证项目，项目涉及FDA、欧盟、WHO、日本、韩国等官方认证