医疗器械管理者代表能力提升培训班
时间：12月24-25日 （回放可安排在休息日）
地点：线上授课
一、背景
管理者代表是质量管理体系中的一个特定岗位，既是组织体系建立、实施和保持的领导者、策划者，又是活动的组织者、推进者，还是效果的督查者，改进的决策者，处理各种关系的协调者。管代作用发挥的好坏，直接决定着组织体系运行的成败。
随着近几年医疗器械法规的不断的颁布，《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》、《医疗监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，都在不断强化质量安全关键岗位人员的责任，尤其是《医疗器械管理法（征求意见稿）》的发布，进一步提升了医疗监管的要求和标准。
为帮助管理者代表从实际管理工作角度进一步提升，邀请医疗器械实践专家，从合规管理法规、案例警示、危机处理分析，工作专项、GMP管理经验提升、以及质量管理能力提升几个层面进行详细梳理与讲解。希望帮助管理者代表真正实现其领导、策划、组织、推进、督查、决策、协调的作用。
二、线上参会权益：
1、简单方便——一个账号、一间会议室、一个投屏（LED、电视观看最佳）；
2、省时省力——无需长途跋涉、差旅食宿、劳神费力；
3、参与度高——全员参与，相当于全厂做了一次内训；
4、互动答疑——课程设有交流答疑环节。可连麦互动实现真实场景的互动答疑；
5、视频回放——支持1次再回放，解决企业转训复训再学习，无需另付费；
6、专题测试——课程配套线上专题测试，并在线打分，培训效果无忧；
7、培训证书——课程结束后，统一考试，考试合格者由培训结束由允咨培训中心颁发培训证书。
三、适用对象
Ø 管理层人员：企业负责人、管理者代表、质量部门负责人及各部门负责人和质量管理部门人员。
Ø 医疗器械监督/监管机构工作人员及其他相关人员。
四、讲师介绍
李静芝 国家级质量体系审核员
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会特聘专家
曾任医疗器械研发公司质量总监、质量负责人、体外诊断试剂生产企业管理者代表
具有14年大型制药公司质量管理经验、11年医疗器械生产企业注册、生产、质量管理经验成功组织多项二类&三类医疗器械/体外诊断试剂技术转化、注册申报工作。
五、日程安排
12月24日(周二)日课程安排 |
时间、讲师 | 课件子课题 | 主要内容 | 课程说明 |
李静芝9:00-12:00 医疗器械法规体系知识 | 合规管理 法规依据 | 1.医疗器械管理法要点解读 2.医疗器械监督管理条例合规要点3.生产监督管理办法合规要点 4.案例警示与危机处理分析 | 对核心法规要点解读，结合具体案例提升合规意识 |
李静芝13:30-16:30 医疗器械管代实务法规知识 | 工作专项 法规精读 | 5.注册人制度下的质量规划与实施要点 6.医疗器械质量管理体系核查准备与应对 | 锁定质量管理目标，从法规执行层面，解析管代工作事项与方法 |
16:30-17:00 | 连麦互动，在线答疑 |
12月25日（周三）课程安排 |
时间、讲师 | 课件子课题 | 主要内容 | 课程说明 |
李静芝9:00-12:00 医疗器械管代工作实务 | GMP管理 经验提升 | 1. 医疗器械放行管理要素 2. 医疗器械变更管理与合规设计 3. 医疗器械纠正与预防措施管理方法 4. 医疗器械风险管理要素 | 结合具体案例，分析GMP管理重点：变更与改进管理 风险与放行管理 |
李静芝13:30-16:30 医疗器械管代工作实务 | 质量管理能力提升 | 5. 医疗器械内审与管理评审 6. 质量管理体系外部审核要点 7. 最新药监飞检不符合案例分析 - 10家器械飞检72个问题解析 | 通过内部审核案例演练提升管理水平； 通过外部审核经验总结提升管理能力 |
16:30-17:00 | 连麦互动，在线答疑 |
六、培训费用
1、非联盟1980元/人
2、19800 元联盟单位：制药+医械课程全部免费听课
3、11800 元医械联盟单位：免费听课
4、6000元医械联盟单位：700元/人
5、3000 元医械联盟单位：980元/人
七、汇款信息
公司名称：石家庄允咨医药科技有限公司
开 户 行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行
账 号：311901602310701
*公对公汇款请注明：12月线上管理者代表课程
*个人垫付汇款请注明：公司名称+12月线上管理者代表课程
八、培训证书
培训结束由允咨培训中心颁发培训证书，此证书包含6学时培训证明，可作为医疗器械专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
联系电话：刘老师Jenny:18032179772 邮箱：jennyliu@yzktr.com
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